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L-carnitina en la modulación del dolor y la inflamación en la artritis reumatoide

30 de marzo de 2023 actualizado por: Abdallah Abo-Elazm Shebl Eldisouky, Tanta University

El uso de L-carnitina en la modulación del dolor y la inflamación en pacientes con artritis reumatoide

Este estudio tiene como objetivo evaluar la posible eficacia y seguridad de la L-carnitina en la artritis reumatoide a través de la vía Jak/STAT y TGF-β1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Tanta University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artritis reumatoide activa (no en remisión) según los criterios de 2010 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (9), es decir, puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS-28) >2,6.
  • Los pacientes reciben los FARME convencionales
  • Ambos sexos.
  • Rango de edad entre 18 y 70 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, hipertensión, cardiopatías isquémicas), diabetes, infección activa, otras enfermedades excepto artritis reumatoide.
  • Pacientes con disfunción renal y hepática.
  • Pacientes que reciben FAME biológicos.
  • Pacientes que reciben prednisolona oral más de 15 mg/día.
  • Pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos del estudio.
  • Pacientes que utilizan antioxidantes.
  • Hembras gestantes y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
este grupo incluirá a 23 pacientes que recibirán la terapia tradicional de la AR durante 3 meses.
Comparador activo: Grupo L-carnitina
este grupo incluirá a 23 pacientes que recibirán 500 mg de L-carnitina dos veces al día después de las comidas más la terapia tradicional de AR durante 3 meses.
Droga: L-carnitina
Una tableta de 500 mg dos veces al día después de las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación DAS-28-CRP
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes se someterán a una evaluación clínica según la puntuación DAS-28-CRP
3 meses
El cambio en la puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud Multidimensional (MDHAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el nivel sérico de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 3 meses.
3 meses
El cambio en el nivel sérico del transductor de señal y activador de la transcripción 3 (STAT 3).
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 3 meses.
3 meses
El cambio en el nivel sérico del factor de crecimiento transformante β1 (TGF-β1).
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

5 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-carnitine in RA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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