Klinische Auswirkungen der Asynchronie zwischen Patient und Beatmungsgerät (INSPIRER)
Klinische Auswirkungen der Asynchronie des Patientenbeatmungsgeräts bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz auf die Langzeitbeatmung: eine prospektive, monozentrische, offene epidemiologische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische respiratorische Insuffizienz (CNI) ist ein fortgeschrittenes Stadium vieler Atemwegserkrankungen, das durch eine Unfähigkeit des Atmungssystems gekennzeichnet ist, den lebenswichtigen Gasaustausch sicherzustellen. Es betrifft ungefähr 3,6 Millionen Menschen in Frankreich.
Die nicht-invasive Beatmung (NIV) bleibt die Referenzbehandlung bei hyperkapnischer Ateminsuffizienz, da sie die Arbeit der Atemmuskulatur reduziert und die alveoläre Ventilation fördert.
Die Erstellung der NIV erfolgt meistens nach einer Episode akuter Dekompensation, die eine zugrunde liegende CNI aufdeckt. Es wird in Krankenhausabteilungen durchgeführt und überwacht, um das Verständnis und die Einhaltung des Patienten für seine Krankheit und seine Behandlung zu optimieren.
Daher ist die Überwachung ein Schlüssel zur Messung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Beatmung. Klassisch basiert es auf mehrjährigen Arztkonsultationen, Blutgasen und nächtlicher Oximetrie. Das Auslesen detaillierter Daten aus in NIV-Geräten integrierter Software wurde in den letzten Jahren in Verbindung mit den bereits empfohlenen Monitoring-Tools zunehmend in der aktuellen Praxis eingesetzt. Es bietet zusätzliche detaillierte Informationen zu Compliance, Lecks, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), obstruktiven Ereignissen und Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät.
In Studien wurden viele Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät mit negativen Auswirkungen auf die Beatmungsqualität, die Schlafqualität unter NIV und ein erhöhtes Mortalitätsrisiko beschrieben. Allerdings haben nicht alle Asynchronien die gleichen Folgen und sind nicht alle vom Patienten zu spüren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patient mit chronisch respiratorischer Insuffizienz, ausgestattet mit Langzeit-NIV, unabhängig von der Ursache der chronisch respiratorischen Insuffizienz.
Eine transkutane Kapnographie innerhalb von 15 Tagen vor der Nachsorgeuntersuchung und der Erhalt der SIM-Karte mit den Gerätedaten sind erforderlich, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Frauen und Männer ab 18 Jahren.
- NIV-Ausrüstung seit 6 Monaten (mindestens)
- Chronische respiratorische Insuffizienz, die eine NIV-Ausrüstung erfordert, definiert durch klinische Symptome (Asthenie, übermäßige Tagesmüdigkeit, Kopfschmerzen, Atemnot) und:
Bei obstruktiven Erkrankungen:
Tageshyperkapnie (PaCO2 > 55 mmHg) oder Tageshyperkapnie zwischen 50-54 mmHg in Verbindung mit nächtlichen Untersättigungen (mindestens 5 min unter 88 % Sättigung) oder Episoden häufiger hyperkapnischer Exazerbationen (mindestens 2 in den letzten 12 Monaten)
Bei restriktiven Erkrankungen:
Tagsüber Hyperkapnie (PaCO2 > 6 kPa (Kilopascal) oder 45 mm Hg) oder nächtliche Untersättigung (SaO2 < 88 %) für mindestens 5 Minuten ohne gefundenes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) oder Marker für das Fortschreiten einer neuromuskulären Schädigung (maximaler Inspirationsdruck < 60 cm H2O und forcierte Vitalkapazität (FVC) weniger als 50 % der Theorie)
- NIVs beginnen ab mindestens 6 Monaten.
- Patient, der der Aufnahme in die Studie nicht widersprochen hat.
- Patient in stabilem Zustand ohne Exazerbation (seit mindestens 3 Monaten)
Ausschlusskriterien :
- Minderjähriger Patient
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwachsener Patient, der einem verstärkten Schutz unterliegt, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Patient, der physisch oder psychisch nicht in der Lage ist, das Protokoll auf informierte Weise zu befolgen.
- Patient mit chronischer Ateminsuffizienz, der eine mechanische Beatmung durch Tracheotomie benötigt
- Patient hat das Zentrum oder den Leistungserbringer gewechselt (Daten nicht verfügbar).
- Patient, der der Aufnahme in die Studie widersprochen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient mit erheblicher Asynchronität des Patientenbeatmungsgeräts
Aktiver Komparator
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Die transkutane Kapnographie wird beim Patienten zu Hause durchgeführt, um die nächtliche Kohlendioxidkonzentration während der nächtlichen Schlafbeatmung zu überwachen
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Patient ohne signifikante Asynchronität des Patientenbeatmungsgeräts
Aktiver Komparator
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Die transkutane Kapnographie wird beim Patienten zu Hause durchgeführt, um die nächtliche Kohlendioxidkonzentration während der nächtlichen Schlafbeatmung zu überwachen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effizienz/Toleranz der Lüftung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Vorhandensein einer erheblichen Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät beim Lesen der Beatmungskurven der NIV-Maschinendaten.
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Bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschätzung der Lebensqualität mit nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Einschätzung der wahrgenommenen Lebensqualität durch den S3-Fragebogen zur nicht-invasiven Beatmung (Skala von 0 bis 4; 0 ist das schlechteste Ergebnis)
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Bis zu 14 Tage
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Einschätzung der Schlafqualität bei nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Einschätzung der wahrgenommenen Schlafqualität anhand der Epworth-Müdigkeitsskala (Skala von 0 bis 3; 3 ist das schlechteste Ergebnis)
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Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JAFFRE, PH, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC23_0099
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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