Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van patiënt-ventilator asynchronie (INSPIRER)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Klinische impact van asynchrone patiëntventilator bij patiënten met chronisch ademhalingsfalen op langdurige beademing: een prospectieve, monocentrische, open-label epidemiologische studie

De onderzoeker wil deze studie uitvoeren om het verband te onderzoeken tussen patiënt-ventilator asynchronie met de efficiëntie en tolerantie van NIV, maar ook de kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch respiratoir falen bij langdurige beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch ademhalingsfalen (CRF) is een vergevorderd stadium van veel aandoeningen van de luchtwegen die worden gekenmerkt door het onvermogen van het ademhalingssysteem om vitale gasuitwisseling te waarborgen. Het treft ongeveer 3,6 miljoen mensen in Frankrijk.

Niet-invasieve beademing (NIV) blijft de referentiebehandeling bij hypercapnische respiratoire insufficiëntie omdat het de inspanning van de inspiratoire spieren vermindert en alveolaire ventilatie bevordert.

De vaststelling van de NIV wordt meestal uitgevoerd na een episode van acute decompensatie die een onderliggende CRF aan het licht brengt. Het wordt uitgevoerd en gecontroleerd in ziekenhuisafdelingen om het begrip en de therapietrouw van de patiënt bij zijn ziekte en zijn behandeling te optimaliseren.

Monitoring is dus een sleutel om de tolerantie en effectiviteit van ventilatie te meten. Klassiek is het gebaseerd op meerjarige medische consultaties, bloedgassen en nachtelijke oximetrie. In de afgelopen jaren wordt het lezen van gedetailleerde gegevens van software die is geïntegreerd in NIV-machines in de huidige praktijk steeds vaker gebruikt in combinatie met de reeds aanbevolen monitoringtools. Het biedt aanvullende gedetailleerde informatie over therapietrouw, lekken, apneu-hypopneu-index (AHI), obstructieve gebeurtenissen en asynchronie tussen de patiënt en zijn beademingsapparaat.

In onderzoeken zijn veel patiënt-ventilator asynchronieën beschreven met een negatieve invloed op de kwaliteit van de beademing, de kwaliteit van de slaap onder NIV en een verhoogd risico op overlijden. Niet alle asynchronieën hebben echter dezelfde gevolgen en worden niet allemaal door de patiënt gevoeld

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sandrine JAFFRE

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met chronische respiratoire insufficiëntie uitgerust met langdurige NIV, ongeacht de reden voor de chronische respiratoire insufficiëntie.

Een transcutane capnografie binnen 15 dagen voorafgaand aan het vervolgconsult en het verkrijgen van de simkaart met de machinegegevens is vereist om in het onderzoek te worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames en heren vanaf 18 jaar.
  • NIV-apparatuur sinds 6 maanden (minstens)
  • Chronische respiratoire insufficiëntie waarvoor NIV-apparatuur vereist is gedefinieerd door klinische symptomen (asthenie, overmatige slaperigheid overdag, hoofdpijn, kortademigheid) en:

In geval van obstructieve ziekten:

Hypercapnie overdag (PaCO2 > 55 mmHg) of hypercapnie overdag tussen 50-54 mmHg geassocieerd met nachtelijke desaturaties (minstens 5 minuten onder 88% saturatie) of episodes van frequente hypercapnische exacerbaties (minstens 2 in de afgelopen 12 maanden)

In het geval van beperkende ziekten:

Hypercapnie overdag (PaCO2>6 kPa (kilopascal) of 45 mm Hg) of Nachtelijke desaturatie (SaO2 < 88%) gedurende ten minste 5 minuten zonder obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) gevonden of Marker van progressie van neuromusculaire schade (maximale inademingsdruk < 60 cm H2O en geforceerde vitale capaciteit (FVC) minder dan 50% van de theorie)

  • NIV's beginnen vanaf minimaal 6 maanden.
  • Patiënt die geen bezwaar had tegen opname in het onderzoek.
  • Patiënt in stabiele toestand zonder exacerbatie (minstens 3 maanden)

Uitsluitingscriteria :

  • Kleine patiënt
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Volwassen patiënt onderworpen aan verhoogde bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing.
  • Patiënt die fysiek of psychisch niet in staat is om het protocol op een geïnformeerde manier te volgen.
  • Patiënt met chronische respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing door tracheotomie nodig heeft
  • Patiënt is van centrum of dienstverlener veranderd (gegevens niet beschikbaar).
  • Patiënt die bezwaar had tegen opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met significante asynchronie van de patiëntventilator
Actieve vergelijker
Apparaat: Transcutane capnografie
Transcutane capnografie zal bij de patiënt thuis worden gerealiseerd om de nachtelijke concentratie van kooldioxide te bewaken tijdens nachtelijke slaapventilatie
Patiënt zonder significante asynchronie van de patiëntventilator
Actieve vergelijker
Apparaat: Transcutane capnografie
Transcutane capnografie zal bij de patiënt thuis worden gerealiseerd om de nachtelijke concentratie van kooldioxide te bewaken tijdens nachtelijke slaapventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De efficiëntie/tolerantie van de ventilatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Aanwezigheid van een significante asynchronie tussen patiënt en ventilator bij het lezen van de beademingscurven van de NIV-machinegegevens.
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de kwaliteit van leven met niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Schatting van de waargenomen kwaliteit van leven door middel van de S3-vragenlijst Niet-invasieve beademing (schaal van 0 tot 4; 0 is de slechtste uitkomst)
Tot 14 dagen
Schatting van de slaapkwaliteit met niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Schatting van de waargenomen slaapkwaliteit door middel van de slaperigheidsschaal van Epworth (schaal van 0 tot 3; 3 is de slechtste uitkomst)
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JAFFRE, PH, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC23_0099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Transcutane capnografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren