人机不同步的临床影响 (INSPIRER)
慢性呼吸衰竭患者呼吸机不同步对长期通气的临床影响:一项前瞻性、单中心、开放标签的流行病学研究
研究概览
详细说明
慢性呼吸衰竭 (CRF) 是许多呼吸系统疾病的晚期,其特征是呼吸系统无法确保重要的气体交换。 它影响了法国大约 360 万人。
无创通气 (NIV) 仍然是高碳酸血症呼吸衰竭的参考治疗方法,因为它减少了吸气肌的工作并促进了肺泡通气。
NIV 的建立大部分时间是在急性失代偿发作揭示潜在 CRF 之后进行的。 它在医院部门进行和监督,以优化患者对其疾病和治疗的理解和依从性。
因此,监测是衡量通气耐受性和有效性的关键。 传统上,它基于多年的医疗咨询、血气分析和夜间血氧测定。 近年来,从集成到 NIV 机器中的软件读取详细数据在当前实践中越来越多地与已经推荐的监测工具相关联。 它提供了有关依从性、泄漏、呼吸暂停低通气指数 (AHI)、阻塞事件以及患者与其呼吸机之间的不同步的更多详细信息。
研究中描述了许多患者-呼吸机不同步对通气质量、NIV 下的睡眠质量和死亡风险增加产生负面影响。 然而,并非所有的不同步都会产生相同的后果,也并非所有的不同步都会被患者感受到
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sandrine JAFFRE, PH
- 电话号码:33 2 40 16 52 51
- 邮箱:sandrine.jaffre@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名:Sandrine JAFFRE
学习地点
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- 招聘中
- Nantes University Hospital
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接触:
- Sandrine JAFFRE, PH
- 电话号码:33 2 40 16 52 51
- 邮箱:sandrine.jaffre@chu-nantes.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
长期接受无创通气的慢性呼吸功能不全患者,无论慢性呼吸功能不全的原因是什么。
后续咨询前 15 天内的经皮二氧化碳图和获得包含机器数据的 SIM 卡将被要求包括在研究中。
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的女性和男性。
- NIV 设备从 6 个月开始(至少)
- 需要 NIV 设备的慢性呼吸衰竭由临床症状(虚弱、白天过度嗜睡、头痛、呼吸困难)和:
如果患有阻塞性疾病:
白天高碳酸血症 (PaCO2 > 55 mmHg) 或白天高碳酸血症在 50-54 mmHg 之间,伴有夜间低饱和度(至少 5 分钟低于 88% 饱和度)或频繁的高碳酸血症发作(过去 12 个月至少 2 次)
如果是限制性疾病:
白天高碳酸血症(PaCO2>6 kPa(千帕)或 45 mm Hg)或夜间低饱和度(SaO2 < 88%)至少 5 分钟,但未发现阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 或神经肌肉损伤进展的标志(最大吸气压力 < 60 cm H2O 和用力肺活量 (FVC) 小于理论值的 50%)
- NIV 至少从 6 个月开始。
- 不反对被纳入研究的患者。
- 患者病情稳定,无恶化(至少 3 个月)
排除标准 :
- 未成年人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受到加强保护、被司法或行政决定剥夺自由的成年患者。
- 身体或心理上无法以知情方式遵守协议的患者。
- 需要气管切开机械通气的慢性呼吸衰竭患者
- 患者更换中心或服务提供者(数据不可用)。
- 反对被纳入研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有严重患者呼吸机不同步的患者
有源比较器
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经皮二氧化碳图将在患者家中实现,以监测夜间睡眠通气期间的夜间二氧化碳浓度
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无明显患者呼吸机不同步的患者
有源比较器
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经皮二氧化碳图将在患者家中实现,以监测夜间睡眠通气期间的夜间二氧化碳浓度
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通风效率/耐受性
大体时间:最多 14 天
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在读取 NIV 机器数据的通气曲线时,存在显着的患者-呼吸机不同步率。
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创通气的生活质量评估
大体时间:最多 14 天
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通过 S3-无创通气问卷评估感知的生活质量(从 0 到 4;0 是最差的结果)
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最多 14 天
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无创通气对睡眠质量的评估
大体时间:最多 14 天
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通过 Epworth 嗜睡量表(从 0 到 3;3 是最差结果)评估感知睡眠质量
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最多 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:JAFFRE, PH、Nantes University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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