환자 인공호흡기 비동기의 임상적 영향 (INSPIRER)
만성 호흡 부전 환자에서 환자 인공호흡기 비동시성이 장기 인공호흡에 미치는 임상적 영향: 전향적, 단일 중심적, 개방형 역학 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
만성 호흡 부전(CRF)은 중요한 가스 교환을 보장하는 호흡기 시스템의 무능력으로 표시되는 많은 호흡기 질환의 진행 단계입니다. 프랑스에서는 약 360만 명이 영향을 받습니다.
비침습적 환기(NIV)는 흡기 근육의 작업을 줄이고 폐포 환기를 촉진하기 때문에 과탄산성 호흡 부전의 기준 치료법으로 남아 있습니다.
NIV의 확립은 기본 CRF를 드러내는 급성 대상 부전의 에피소드 이후에 대부분 수행됩니다. 환자의 질병 및 치료에 대한 이해와 준수를 최적화하기 위해 병원 부서에서 수행되고 감독됩니다.
따라서 모니터링은 환기의 내성과 효과를 측정하는 핵심입니다. 전통적으로 그것은 다년간의 의료 상담, 혈액 가스 및 야간 산소 측정을 기반으로 합니다. 최근 몇 년 동안 NIV 기계에 통합된 소프트웨어에서 자세한 데이터를 읽는 것은 이미 권장되는 모니터링 도구와 관련하여 현재 실무에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 순응도, 누출, 무호흡-저호흡 지수(AHI), 폐쇄 사건 및 환자와 인공호흡기 간의 비동기성에 대한 자세한 추가 정보를 제공합니다.
많은 환자-인공호흡기 비동시성은 환기의 질, NIV 하의 수면의 질 및 사망 위험 증가에 부정적인 영향을 미치는 연구에서 설명되었습니다. 그러나 모든 비동기가 동일한 결과를 가져오는 것은 아니며 환자가 모두 느끼는 것은 아닙니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandrine JAFFRE, PH
- 전화번호: 33 2 40 16 52 51
- 이메일: sandrine.jaffre@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine JAFFRE
연구 장소
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- Nantes University Hospital
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연락하다:
- Sandrine JAFFRE, PH
- 전화번호: 33 2 40 16 52 51
- 이메일: sandrine.jaffre@chu-nantes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
만성 호흡 부전의 원인이 무엇이든 장기 NIV가 맞는 만성 호흡 부전 환자.
후속 상담 전 15일 이내에 경피적 카프노그래피와 기계 데이터가 포함된 SIM 카드를 획득하는 것이 연구에 포함되어야 합니다.
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 남녀.
- 6개월 이후의 NIV 장비(최소)
- 임상 증상(무력증, 과도한 주간 졸음, 두통, 호흡곤란) 및 다음으로 정의되는 NIV 장비가 필요한 만성 호흡 부전:
폐쇄성 질환의 경우 :
주간 과탄산혈증(PaCO2 > 55mmHg) 또는 야간 불포화반응(최소 5분 미만 88% 포화도) 또는 빈번한 과탄산혈증 악화(지난 12개월 동안 2회 이상)와 관련된 50-54mmHg 사이의 주간 과탄산혈증
제한성 질환의 경우 :
주간 과탄산혈증(PaCO2>6kPa(킬로파스칼) 또는 45mmHg) 또는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 없이 최소 5분 동안 야간 불포화 상태(SaO2 < 88%) 또는 신경근 손상 진행 마커(최대 흡기압 < 60cm H2O 및 강제 폐활량(FVC)이 이론의 50% 미만)
- NIV는 최소 6개월부터 시작합니다.
- 연구에 포함되는 것을 반대하지 않은 환자.
- 악화 없이 안정된 상태의 환자(최소 3개월 동안)
제외 기준 :
- 경미한 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하고 강화된 보호를 받는 성인 환자.
- 신체적 또는 심리적으로 정보에 입각한 방식으로 프로토콜을 따를 수 없는 환자.
- 기관절개술에 의한 기계적 환기가 필요한 만성 호흡부전 환자
- 센터 또는 서비스 제공자를 변경한 환자(데이터 없음).
- 연구에 포함되는 것을 반대한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상당한 환자 인공호흡기 비동기가 있는 환자
활성 비교기
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경피 카프노그래피는 야간 수면 환기 동안 이산화탄소의 야간 농도를 모니터링하기 위해 환자의 집에서 실현될 것입니다.
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상당한 환자 인공호흡기 비동기가 없는 환자
활성 비교기
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경피 카프노그래피는 야간 수면 환기 동안 이산화탄소의 야간 농도를 모니터링하기 위해 환자의 집에서 실현될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환기 효율/내성
기간: 최대 14일
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NIV 기계 데이터의 인공호흡 곡선을 읽을 때 상당한 비율의 환자 인공호흡기 비동기가 존재합니다.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비침습적 인공호흡으로 삶의 질 평가
기간: 최대 14일
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S3-비침습적 인공호흡 설문지를 통한 인지된 삶의 질 추정(0에서 4까지의 척도, 0이 최악의 결과임)
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최대 14일
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비침습적 인공호흡으로 수면의 질 평가
기간: 최대 14일
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Epworth 졸음 척도를 통한 인지된 수면의 질 추정(0에서 3까지의 척도; 3이 최악의 결과임)
|
최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JAFFRE, PH, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 호흡 부전에 대한 임상 시험
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