Kurkuma-Gel als alternatives avitales Pulpotomie-Medikament bei Milchzähnen
24. März 2023 aktualisiert von: Dr. Mashal Mazhar, University of Health Sciences Lahore
Kurkuma-Gel als alternatives, nicht lebenswichtiges Pulpotomie-Medikament in Primärzähnen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, Kurkuma-Gel als nicht lebenswichtiges Pulpotomie-Medikament im Vergleich zu Formocresol bei Milchzähnen zu verwenden, indem seine antibakterielle Wirkung gegen Streptococcus mutans und Lactobacillus acidophilus bewertet wird.
Es wird angenommen, dass es keinen Unterschied in der antibakteriellen Wirkung von Kurkuma-Gel im Vergleich zu Formocresol gibt, wenn es als nicht lebenswichtiges Pulpotomie-Medikament verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine mehrarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, in der 40 Patienten im Alter zwischen 4 und 8 Jahren, von denen jeder mindestens einen nicht vitalen Milchzahn hat, ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (Formocresol) und Gruppe B (Kurkuma) eingeteilt werden Gel).
Eine nicht vitale Pulpotomie wird durchgeführt, indem die koronale nekrotische Pulpa entfernt wird.
Eine sterile Papierspitze wird in die Wurzelkanäle getaucht und ins Labor gebracht.
Mit den jeweiligen Medikamenten getränkte Wattepellets werden über die Wurzelkanaleingänge gelegt und temporär gefüllt.
Die Patienten werden nach einer Woche zurückgerufen.
Es werden erneut Proben entnommen und der Zahn wiederhergestellt.
Es wird ein Vergleich zwischen der Bakterienzahl zu Beginn und nach einer Behandlungswoche durchgeführt und als koloniebildende Einheiten/ml (CFU/ml) ausgedrückt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- de' Montmorency College of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeit der Patienten und Einwilligung der Eltern.
- Patienten mit ASA-Klassifikation I und II (leichte bis mittelschwere systemische Erkrankung).
- Nicht-traumatische, stark kariöse, daher restaurative Primärmolaren.
- Keine Antibiotikaanwendung in der Vorgeschichte für 2 Wochen.
- Vorhandensein der folgenden klinischen Anzeichen oder Symptome, die auf einen nicht vitalen Zahn hindeuten, wie z.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Allergie gegen Anästhetika und Latex.
- Röntgennachweis der Öffnung des Pulpabodens in den Furkationsbereich.
- Mehr als die Hälfte der Wurzeln resorbiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Formocresol (Kontrolle-Goldstandard-Gruppe A)
Es wurde vorgefertigtes Formocresol (Tricresol & Formalin) verwendet, bestehend aus Tricresol 35 %, Formaldehyd (40 %) 19 %, Hilfsstoffadditiv 100 % (PD, Schweiz, ISO9001/ISO9001_2000/ISO13485/CE_MARK), (Universal Dental Pvt, Ltd).
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Formocresol wird als nicht-vitales Pulpotomie-Medikament verwendet (was Goldstandard ist)
Andere Namen:
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Experimental: Kurkuma-Gel (Versuchsgruppe B)
Das Kurkuma-Gel wird am Institut für Mikrobiologie und Molekulargenetik der Punjab University, Lahore, selbst hergestellt.
2 kg Kurkuma-Rhizome wurden auf einem lokalen Markt in Lahore gekauft und von einem Taxonomen der Botanikabteilung der Government College University in Lahore verifiziert (Gutscheinnummer: GC.Herb.Bot.3693).
Ungefähr 170 g Pulver werden zusammen mit 550 ml destilliertem Wasser 96 Stunden lang in einen Soxhlet-Extraktor gegeben und dann wiederholt durch Whatman Nr. 1-Filterpapier filtriert.
Das erhaltene Filtrat wird dann mit 6 % Natriumcarboxymethylcellulose (NaCMC) (Genevex Chem, Hyderabad, Indien) gemischt, um ein Gel zu bilden. Vier gemahlene Vitamin-C-Tabletten (Wilson's Vitamin C, Wilson's Healthcare, Islamabad, Pakistan) und zwölf Vitamin-E-Kapseln (Evion, Martin Dow Pharmaceuticals, Ltd.
Karachi, Pak) werden dann in 100 g Gel als Antioxidantien hinzugefügt.
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Kurkuma-Gel wird als nicht-vitales Pulpotomie-Medikament im Vergleich zu Formocresol (das Goldstandard ist) verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibakterielle Wirkung
Zeitfenster: 1 Woche
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Bakterienzahl von S. mutans und L. acidophilus, gezählt als koloniebildende Einheiten/ml (CFU/ml)
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shazia Naz, BDS, MDS, Associate Professor of Operative Dentistry (Supervisor)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHSUniversity
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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