Gel di curcuma come medicinale alternativo per pulpotomia non vitale nei denti decidui
24 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Mashal Mazhar, University of Health Sciences Lahore
Gel di curcuma come farmaco alternativo per la pulpotomia non vitale nei denti decidui: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di utilizzare il gel di curcuma come medicamento pulpotomico non vitale rispetto al formocresolo nei denti primari valutando il suo effetto antibatterico contro Streptococcus mutans e Lactobacillus acidophilus.
Si ipotizza che non vi sia alcuna differenza nell'effetto antibatterico del gel di curcuma rispetto al formocresolo, se usato come medicamento non vitale per la pulpotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato parallelo multi-braccio in cui quaranta pazienti di età compresa tra 4 e 8 anni, ciascuno contenente almeno un molare primario non vitale, saranno selezionati e divisi casualmente in gruppo A (formocresolo) e gruppo B (curcuma gel).
La pulpotomia non vitale verrà eseguita rimuovendo la polpa necrotica coronale.
La punta di carta sterile verrà immersa nei canali radicolari e portata in laboratorio.
Palline di cotone imbevute nei rispettivi medicamenti verranno posizionate sopra gli orifizi del canale radicolare e riempite temporaneamente.
I pazienti saranno richiamati dopo una settimana.
I campioni saranno nuovamente prelevati e il dente restaurato.
Il confronto tra la conta batterica al basale e dopo una settimana di trattamento sarà effettuato ed espresso come unità formanti colonia/ml (CFU/ml).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- de' Montmorency College of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Collaborazione dei pazienti e consenso dei genitori.
- Pazienti con classificazione ASA I e II (malattia sistemica da lieve a moderata).
- Molari primari non traumatici estensivamente cariati quindi restaurabili.
- Nessuna storia di uso di antibiotici per 2 settimane.
- Presenza dei seguenti segni o sintomi clinici indicativi di dente non vitale come dolorabilità alla percussione, non risposta al test del freddo, radiotrasparenza periapicale/forcale, indolenzimento/arrossamento/gonfiore gengivale/mucoso localizzato e/o lieve mobilità di grado I.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia agli anestetici e al lattice.
- Evidenza radiografica dell'apertura del pavimento pulpare nell'area della biforcazione.
- Più della metà delle radici si è riassorbita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formocresolo (Controllo-Gold standard-Gruppo A)
È stato utilizzato formocresolo preconfezionato (tricresolo e formalina) composto da tricresolo 35%, formaldeide (40%) 19%, additivo eccipiente 100% (PD, Svizzera, ISO9001/ISO9001_2000/ ISO13485/CE_MARK), (Universal Dental Pvt, Ltd).
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Il formocresolo sarà utilizzato come medicamento pulpotomico non vitale (che è il gold standard)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gel di curcuma (gruppo sperimentale B)
Il gel di curcuma sarà auto-preparato presso l'Institute of Microbiology and Molecular Genetics, Punjab University, Lahore.
2 kg di rizomi di curcuma sono stati acquistati da un mercato locale a Lahore e verificati da un tassonomo, dipartimento di botanica, Government College University, Lahore (numero di buono: GC.Herb.Bot.3693).
Circa 170 g di polvere insieme a 550 ml di acqua distillata verranno prelevati in un estrattore Soxhlet per 96 ore e poi filtrati ripetutamente attraverso la carta da filtro Whatman n.
Il filtrato ottenuto sarà poi miscelato con il 6% di carbossimetilcellulosa di sodio (NaCMC) (Genevex Chem, Hyderabad, India) per formare il gel. Quattro compresse a base di vitamina C (Wilson's Vitamin C, Wilson's Healthcare, Islamabad, Pakistan) e dodici capsule di vitamina E (Evion, Martin Dow Pharmaceuticals, Ltd.
Karachi, Pak) verranno poi aggiunti in 100g di gel come antiossidanti.
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Il gel di curcuma sarà utilizzato come medicamento pulpotomico non vitale rispetto al formocresolo (che è il gold standard)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto antibatterico
Lasso di tempo: 1 settimana
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Conta batterica di S. mutans e L. acidophilus contata come unità formanti colonia/ml (CFU/ml)
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shazia Naz, BDS, MDS, Associate Professor of Operative Dentistry (Supervisor)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHSUniversity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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