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Gel de curcuma comme médicament de pulpotomie non vital alternatif dans les dents primaires

24 mars 2023 mis à jour par: Dr. Mashal Mazhar, University of Health Sciences Lahore

Gel de curcuma comme médicament de pulpotomie non vital alternatif dans les dents primaires - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'utiliser le gel de curcuma comme médicament de pulpotomie non vital par rapport au formocrésol dans les dents primaires en évaluant son effet antibactérien contre Streptococcus mutans et Lactobacillus acidophilus. On suppose qu'il n'y a pas de différence dans l'effet antibactérien du gel de curcuma par rapport au formocrésol, lorsqu'il est utilisé comme médicament de pulpotomie non vital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle à plusieurs bras dans lequel quarante patients âgés de 4 à 8 ans, chacun contenant au moins une molaire primaire non vitale, seront sélectionnés et divisés au hasard en groupe A (formocrésol) et groupe B (curcuma gel). La pulpotomie non vitale sera réalisée en enlevant la pulpe nécrotique coronale. Une pointe de papier stérile sera trempée dans les canaux radiculaires et apportée au laboratoire. Des boulettes de coton trempées dans les médicaments respectifs seront placées sur les orifices du canal radiculaire et remplies temporairement. Les patients seront rappelés après une semaine. Des échantillons seront à nouveau prélevés et la dent restaurée. La comparaison entre le nombre de bactéries au départ et après une semaine de traitement sera effectuée et exprimée en unités formant colonies/ml (UFC/ml).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • de' Montmorency College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Coopération des patients et consentement des parents.
  2. Patients de classification ASA I et II (maladie systémique légère à modérée).
  3. Molaires primaires non traumatiques fortement cariées donc restaurables.
  4. Aucun antécédent d'utilisation d'antibiotiques depuis 2 semaines.
  5. Présence des signes ou symptômes cliniques suivants évoquant une dent non vitale, tels qu'une sensibilité à la percussion, une absence de réponse au test au froid, une radiotransparence périapicale/furcale, une douleur/rougeur/gonflement gingival/muqueux localisé et/ou une légère mobilité de grade I.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie aux anesthésiques et au latex.
  2. Preuve radiographique de l'ouverture du plancher pulpaire dans la zone de la furcation.
  3. Plus de la moitié des racines se sont résorbées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formocrésol (Témoin-Gold standard-Groupe A)
Le formocrésol préfabriqué (tricrésol et formol) a été utilisé, composé de tricrésol 35 %, de formaldéhyde (40 %) 19 %, d'additif excipient 100 % (PD, Suisse, ISO9001/ISO9001_2000/ ISO13485/CE_MARK), (Universal Dental Pvt, Ltd).
Médicament: Formocrésol
Le formocrésol sera utilisé comme médicament de pulpotomie non vital (qui est l'étalon-or)
Autres noms:
  • Médicaments pour la procédure de pulpotomie non vitale
Expérimental: Gel de curcuma (groupe expérimental B)
Le gel de curcuma sera auto-préparé à l'Institut de microbiologie et de génétique moléculaire de l'Université du Pendjab à Lahore. 2 kg de rhizomes de curcuma ont été achetés sur un marché local à Lahore et vérifiés par un taxonomiste, Département de botanique, Government College University, Lahore (numéro de bon : GC.Herb.Bot.3693). Environ 170 g de poudre avec 550 ml d'eau distillée seront prélevés dans un extracteur Soxhlet pendant 96 heures, puis filtrés à plusieurs reprises sur du papier filtre Whatman n° 1. Le filtrat obtenu sera ensuite mélangé avec 6% de carboxyméthylcellulose de sodium (NaCMC) (Genevex Chem, Hyderabad, Inde) pour former un gel. Quatre comprimés à base de vitamine C (Wilson's Vitamin C, Wilson's Healthcare, Islamabad, Pakistan) et douze capsules de vitamine E (Evion, Martin Dow Pharmaceuticals, Ltd. Karachi, Pak) seront ensuite ajoutés dans 100g de gel comme antioxydants.
Médicament: Gel de Curcuma
Le gel de curcuma sera utilisé comme médicament de pulpotomie non vital par rapport au formocrésol (qui est l'étalon-or)
Autres noms:
  • Médicaments pour la procédure de pulpotomie non vitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet antibactérien
Délai: 1 semaine
Numération bactérienne de S. mutans et L. acidophilus comptée en unités formant colonie/ml (UFC/ml)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Health Sciences Lahore

Collaborateurs

Lahore General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shazia Naz, BDS, MDS, Associate Professor of Operative Dentistry (Supervisor)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHSUniversity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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