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Gel de cúrcuma como medicamento alternativo não vital para pulpotomia em dentes decíduos

24 de março de 2023 atualizado por: Dr. Mashal Mazhar, University of Health Sciences Lahore

Gel de cúrcuma como medicamento alternativo para pulpotomia não vital em dentes decíduos - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado é usar o gel de cúrcuma como medicamento não vital para pulpotomia em comparação com o formocresol em dentes decíduos, avaliando seu efeito antibacteriano contra Streptococcus mutans e Lactobacillus acidophilus. Supõe-se que não haja diferença no efeito antibacteriano do gel de cúrcuma em comparação com o formocresol, quando usado como medicamentos não vitais para pulpotomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo randomizado controlado multi-braço paralelo no qual quarenta pacientes com idade entre 4 a 8 anos, cada um contendo pelo menos um molar primário não vital, serão selecionados e divididos aleatoriamente em Grupo A (Formocresol) e Grupo B (Cúrcuma gel). A pulpotomia não vital será realizada removendo a polpa necrótica coronal. Pontas de papel esterilizadas serão mergulhadas nos canais radiculares e levadas ao laboratório. Bolas de algodão embebidas nos respectivos medicamentos serão colocadas sobre os orifícios do canal radicular e preenchidas temporariamente. Os pacientes serão chamados após uma semana. Amostras serão novamente coletadas e o dente restaurado. A comparação entre a contagem bacteriana no início e após uma semana de tratamento será feita e expressa em Unidades Formadoras de Colônias/ml (CFU/ml).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • de' Montmorency College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cooperação dos pacientes e consentimento dos pais.
  2. Pacientes com classificação ASA I e II (doença sistêmica leve a moderada).
  3. Molares decíduos não traumáticos extensivamente cariados, portanto, restauráveis.
  4. Sem história de uso de antibióticos por 2 semanas.
  5. Presença dos seguintes sinais ou sintomas clínicos sugestivos de dente não vital, como sensibilidade à percussão, ausência de resposta ao teste de frio, radiolucidez periapical/furcal, sensibilidade/vermelhidão/inchaço localizado na gengiva/mucosa e/ou leve mobilidade grau I.

Critério de exclusão:

  1. História de alergia a anestésicos e látex.
  2. Evidência radiográfica de abertura do assoalho pulpar na área de furca.
  3. Mais da metade das raízes reabsorvidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Formocresol (Controle-Padrão Ouro-Grupo A)
Premade Formocresol (Tricresol & Formalin) foi usado composto de Tricresol 35%, Formaldeído (40%) 19%, aditivo excipiente 100% (PD, Suíça, ISO9001/ISO9001_2000/ ISO13485/CE_MARK), (Universal Dental Pvt, Ltd).
Medicamento: Formocresol
O formocresol será usado como medicamento não vital para pulpotomia (que é o padrão-ouro)
Outros nomes:
  • Medicamentos para procedimento de pulpotomia não vital
Experimental: Gel de cúrcuma (Experimental-Grupo B)
O gel de cúrcuma será autopreparado no Instituto de Microbiologia e Genética Molecular da Universidade de Punjab, Lahore. 2kgs de rizomas de cúrcuma foram comprados de um mercado local em Lahore e verificados por um taxonomista, Departamento de Botânica, Government College University, Lahore (número do comprovante: GC.Herb.Bot.3693). Aproximadamente 170g de pó junto com 550ml de água destilada serão colocados em um extrator Soxhlet por 96 horas e depois filtrados repetidamente através de papel de filtro Whatman No.1. O filtrado obtido será então misturado com carboxi-metilcelulose de sódio a 6% (NaCMC) (Genevex Chem, Hyderabad, Índia) para formar gel. Quatro comprimidos de vitamina C (Wilson's Vitamin C, Wilson's Healthcare, Islamabad, Paquistão) e doze cápsulas de vitamina E (Evion, Martin Dow Pharmacs, Ltd. Karachi, Pak) serão adicionados em 100g de gel como antioxidantes.
Medicamento: Gel de cúrcuma
O gel de cúrcuma será usado como medicamento não vital para pulpotomia em comparação com o Formocresol (que é o padrão-ouro)
Outros nomes:
  • Medicamentos para procedimento de pulpotomia não vital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito antibacteriano
Prazo: 1 semana
Contagem bacteriana de S. mutans e L. acidophilus contados como Unidades Formadoras de Colônias/ml (CFU/ml)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Health Sciences Lahore

Colaboradores

Lahore General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shazia Naz, BDS, MDS, Associate Professor of Operative Dentistry (Supervisor)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHSUniversity

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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