Tranexamsäure-Verabreichungsstrategien in der Herz-Kreislauf-Chirurgie: Zielgerichtete vs. empirische Tranexamsäure-Verabreichung
Tranexamsäure-Verabreichungsstrategien in der Herz-Kreislauf-Chirurgie: Zielgerichtete Tranexamsäure-Verabreichung basierend auf viskoelastischem Test vs. empirische Tranexamsäure-Verabreichung
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der postoperativen Blutungsmengen unter Verwendung zweier unterschiedlicher TXA-Verabreichungsstrategien: empirische TXA-Verabreichung vs. viskoelastische testbasierte zielgerichtete TXA-Verabreichung in der Herz-Kreislauf-Chirurgie.
Die sekundären Ziele umfassen den Vergleich der Fälle von Hyperfibrinolyse, thromboembolischen Komplikationen und postoperativen Anfällen.
Die Forscher gingen davon aus, dass die zielgerichtete Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) mithilfe von viskoelastischen Feldtests der empirischen TXA-Verabreichungsstrategie bei der Reduzierung von postoperativen Blutungen und Hyperfibrinolyse nicht unterlegen wäre. Es wäre auch vorteilhaft bei der Reduzierung von TXA-induzierten thromboembolischen Komplikationen und Anfällen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen Blutungsmengen während der postoperativen 24 Stunden durch Thoraxdrainage unter Verwendung von zwei verschiedenen TXA-Verabreichungsstrategien: empirische TXA-Verabreichung vs. viskoelastische testbasierte zielgerichtete TXA-Verabreichung in der Herz-Kreislauf-Chirurgie.
Die sekundären Ziele umfassen die Bestimmung der Unterschiede zwischen den Gruppen bei Hyperfibrinolyse, thromboembolischen Komplikationen und postoperativen Anfällen.
Die Forscher gingen davon aus, dass die zielgerichtete Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) mithilfe von viskoelastischen Feldtests der empirischen TXA-Verabreichungsstrategie bei der Reduzierung von postoperativen Blutungen und Hyperfibrinolyse nicht unterlegen wäre. Die Forscher erwarten auch, dass die zielgerichtete TXA-Verabreichung bei der Reduzierung von TXA-induzierten thromboembolischen Komplikationen und Krampfanfällen von Vorteil wäre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Telefonnummer: +82-10-8811-6942
- E-Mail: taeyop@gmail.com
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jaesik Nam
- E-Mail: jaesik_nam@naver.com
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jung Chan Park, MD
- Telefonnummer: +821089960031
- E-Mail: jc83.park@samsung.com
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Rekrutierung
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Chung-Sik Oh, MD, PhD
- Telefonnummer: +821062771287
- E-Mail: ohcsik@daum.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven kardiovaskulären Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Ablehnung einer Fremdbluttransfusion
- Einnahme von Thrombin
- Geschichte der thromboembolischen und Gerinnungsstörung
- kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder ischämischer Hirninfarkt (innerhalb von 90 Tagen)
- Überempfindlich auf TXA
- Vorgeschichte von Krämpfen oder Epilepsie
- Hämodialyse nehmen
- Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Empirisch 1: TXA- und Placebo-Verabreichung
Verabreichung von Tranexamsäure, unabhängig vom Ergebnis der Rotationsthromboelastometrie. Placebo-Verabreichung, bei LI60 < 85 % oder A10 < 40 mm im EXTEM der Rotationsthromboelastometrie |
Tranexamsäure intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
Placebo (normale Kochsalzlösung) intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Empirisch 2: TXA-Verabreichung
Verabreichung von Tranexamsäure, unabhängig vom Ergebnis der Rotationsthromboelastometrie. Placebo verwerfen, bei LI60 ≥ 85 % oder A10 ≥ 40 mm im EXTEM der Rotationsthromboelastometrie |
Tranexamsäure intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zielgerichtet 1: Placebo-Verabreichung
Placebogabe, unabhängig vom Ergebnis der Rotationsthromboelastometrie. Verabreichung von Tranexamsäure bei LI60 < 85 % oder A10 < 40 mm im EXTEM der Rotationsthromboelastometrie |
Tranexamsäure intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
Placebo (normale Kochsalzlösung) intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zielgerichtet 2: TXA- und Placebo-Verabreichung
Placebogabe, unabhängig vom Ergebnis der Rotationsthromboelastometrie. Tranexamsäure verwerfen bei LI60 ≥ 85 % oder A10 ≥ 40 mm im EXTEM der Rotationsthromboelastometrie |
Placebo (normale Kochsalzlösung) intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachblutung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Blutungsmenge durch Thoraxdrainagen während der ersten postoperativen 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Transfusionsmenge
Zeitfenster: 24 Stunden
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Mengen an transfundierten roten Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat
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24 Stunden
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postoperative Transfusionsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vorfälle von Erythrozyten-, Plasma-, Blutplättchen- und Kryopräzipitat-Transfusionen
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24 Stunden
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Menge der intraoperativen Zellrettung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Mengen an infundiertem Restblut
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1 Stunde
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viskoelastisches Vollblutprofil
Zeitfenster: 1 Stunde
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Werte der intraoperativen CT-EXTEM, CFT-EXTEM, A10-EXTEM, MCF-EXTEM, ML-EXTEM, CT-FIBTEM, CFT-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM, ML-FIBTEM in der Rotationsthromboelastometrie
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1 Stunde
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der niedrigste postoperative Hämoglobinwert
Zeitfenster: 24 Stunden
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der Nadir-Hämoglobinwert während eines postoperativen Tages
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24 Stunden
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Inzidenz einer Reoperation
Zeitfenster: 1 Woche
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Inzidenz von Reoperationen aufgrund postoperativer Blutungen
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1 Woche
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Auftreten von Anfällen
Zeitfenster: 1 Woche
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Inzidenz postoperativer Anfälle bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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1 Woche
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Inzidenz thromboembolischer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
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Inzidenz von postoperativem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, Darminfarkt bis zur Krankenhausentlassung
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1 Woche
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 1 Woche
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Dauer der postoperativen Beatmung
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1 Woche
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Gesamtkosten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gesamtkosten, die bei der Entlassung bezahlt wurden
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2 Wochen
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Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Woche
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nach KIDGO-Kriterien diagnostiziert
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1 Woche
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Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 1 Woche
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Delir, verdaut durch CAM-ICU
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1 Woche
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Häufigkeit der Beantragung mechanischer Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 1 Woche
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Häufigkeit der Anwendung von IABP, ECMO, VAD
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1 Woche
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Blutuntersuchungen im Zentrallabor
Zeitfenster: 1 Woche
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Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT), Fibrinogenkonzentration, D-Dimer
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1 Woche
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Dauer der Aufenthalte auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
1 Woche
|
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Häufigkeit der Einnahme einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1 Woche
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Häufigkeit der Einnahme von Hämodilaysis
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1 Woche
|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche
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Tod im Krankenhaus
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1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Herzkrankheiten
- Gefäßerkrankungen
- Blutung
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antifibrinolytische Mittel
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- HI22C1952-1-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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