Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier til administration af tranexamsyre i kardiovaskulær kirurgi: målrettet vs. empirisk administration af tranexamsyre

29. december 2023 opdateret af: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Tranexamsyreadministrationsstrategier i kardiovaskulær kirurgi: Målrettet administration af tranexamsyre baseret på viskoelastisk test vs. empirisk administration af tranexamsyre

Studiets primære mål er at sammenligne mængderne af postoperativ blødning ved hjælp af to forskellige TXA-administrationsstrategier: empirisk TXA-administration vs. viskoelastisk testbaseret målrettet TXA-administration i kardiovaskulær kirurgi.

De sekundære mål omfatter sammenligning af tilfælde af hyperfibrinolyse, tromboemboliske komplikationer og postoperative anfald.

Forskere antog, at målrettet indgivelse af tranexamsyre (TXA) ved hjælp af viskoelastiske felttest ikke ville være ringere end den empiriske TXA-administrationsstrategi til at reducere postoperativ blødning og hyperfibrinolyse. Det ville også være gavnligt til at reducere TXA-inducerede tromboemboliske komplikationer og anfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et randomiseret prospektivt multicenterstudie. Denne undersøgelses primære mål er at sammenligne mængderne af postoperativ blødning under postoperative 24 timer gennem thoraxrørdrænage ved hjælp af to forskellige TXA-administrationsstrategier: empirisk TXA-administration vs. viskoelastisk test-baseret målrettet TXA-administration i kardiovaskulær kirurgi.

De sekundære mål omfatter bestemmelse af forskelle mellem grupper i hyperfibrinolyse, tromboemboliske komplikationer og postoperative anfald.

Forskere antog, at målrettet indgivelse af tranexamsyre (TXA) ved hjælp af viskoelastiske felttest ikke ville være ringere end den empiriske TXA-administrationsstrategi til at reducere postoperativ blødning og hyperfibrinolyse. Forskere forventer også, at den målrettede TXA-administration vil være gavnlig til at reducere TXA-inducerede tromboemboliske komplikationer og anfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

764

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der skal gennemgå elektiv kardiovaskulær kirurgi ved brug af kardiopulmonal bypass
  • patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • afslag på allogen blodtransfusion
  • tager trombin
  • historie med tromboembolisk og koagulationsforstyrrelse
  • nyere historie med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjerneinfarkt (inden for 90 dage)
  • overfølsom over for TXA
  • historie med kramper eller epilepsi
  • tager hæmodialyse
  • historie med heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empiri 1: TXA og placebo administration

Tranexamsyreadministration, uanset resultatet af rotationstromboelastometri.

Placeboadministration, ved LI60 < 85 % eller A10< 40 mm i EXTEM af rotationstromboelastometri
Medicin: TXA administration
Tranexamsyre intravenøs administration
Andre navne:
  • Tranexamsyre
Medicin: Placebo administration
Placebo (normalt saltvand) intravenøs administration
Andre navne:
  • Placebo (normalt saltvand)
Aktiv komparator: Empiri 2: TXA administration

Tranexamsyreadministration, uanset resultatet af rotationstromboelastometri.

Placebo kasseret, ved LI60 ≥ 85 % eller A10 ≥ 40 mm i EXTEM af rotationstromboelastometri
Medicin: TXA administration
Tranexamsyre intravenøs administration
Andre navne:
  • Tranexamsyre
Eksperimentel: Målrettet 1: Placebo administration

Placeboadministration, uanset resultatet af rotationstromboelastometri.

Tranexamsyreadministration ved LI60 < 85 % eller A10 < 40 mm i EXTEM af rotationstromboelastometri
Medicin: TXA administration
Tranexamsyre intravenøs administration
Andre navne:
  • Tranexamsyre
Medicin: Placebo administration
Placebo (normalt saltvand) intravenøs administration
Andre navne:
  • Placebo (normalt saltvand)
Eksperimentel: Målrettet 2: TXA og placebo administration

Placeboadministration, uanset resultatet af rotationstromboelastometri.

Kassering af tranexamsyre ved LI60 ≥ 85 % eller A10 ≥ 40 mm i EXTEM af rotationstromboelastometri
Medicin: Placebo administration
Placebo (normalt saltvand) intravenøs administration
Andre navne:
  • Placebo (normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer
blødningsmængde gennem thoraxdræningsrør i løbet af det 1. postoperative 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ transfusionsmængde
Tidsramme: 24 timer
mængder af transfunderede røde blodlegemer, plasma, blodplader og kryopræcipitat
24 timer
postoperativ transfusionshastighed
Tidsramme: 24 timer
hændelser af røde blodlegemer, plasma-, blodplade- og kryopræcipitattransfusioner
24 timer
mængden af ​​intraoperativ celle bjærgning
Tidsramme: 1 time
mængder af infunderet reddet blod
1 time
viskoelastisk fuldblodsprofil
Tidsramme: 1 time
værdier af intraoperativ CT-EXTEM, CFT-EXTEM, A10-EXTEM, MCF-EXTEM, ML-EXTEM, CT-FIBTEM, CFT-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM, ML-FIBTEM i rotationstromboelastometri
1 time
den laveste postoperative hæmoglobinværdi
Tidsramme: 24 timer
den laveste hæmoglobinværdi i løbet af en postoperativ dag
24 timer
forekomst af reoperation
Tidsramme: En uge
forekomst af reoperation på grund af postoperativ blødning
En uge
forekomst af anfald
Tidsramme: En uge
forekomst af postoperative anfald indtil udskrivelsen
En uge
forekomst af tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: En uge
forekomst af postoperativt myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, tarminfarkt indtil udskrivelsen fra hospitalet
En uge
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: En uge
varighed af postoperativ respiratorbehandling
En uge
længden af ​​ophold på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: En uge
En uge
Udgifter i alt
Tidsramme: 2 uge
samlede udgift betalt ved udskrivelsen
2 uge
hyppighed af nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: En uge
En uge
forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: En uge
diagnosticeret efter KIDGO-kriterier
En uge
forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: En uge
delirium fordøjet af CAM-ICU
En uge
forekomst af ansøgning om mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: En uge
forekomster af anvendelse af IABP, ECMO, VAD
En uge
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: En uge
En uge
centrale laboratorieblodprøver
Tidsramme: En uge
hæmoglobin, trombocyttal, protrombin timeI aktiveret partiel tromboplastin timePTT, fibrinogenkoncentration, d-dimer
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Helptrial

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI22C1952-1-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med TXA administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner