Strategier til administration af tranexamsyre i kardiovaskulær kirurgi: målrettet vs. empirisk administration af tranexamsyre
Tranexamsyreadministrationsstrategier i kardiovaskulær kirurgi: Målrettet administration af tranexamsyre baseret på viskoelastisk test vs. empirisk administration af tranexamsyre
Studiets primære mål er at sammenligne mængderne af postoperativ blødning ved hjælp af to forskellige TXA-administrationsstrategier: empirisk TXA-administration vs. viskoelastisk testbaseret målrettet TXA-administration i kardiovaskulær kirurgi.
De sekundære mål omfatter sammenligning af tilfælde af hyperfibrinolyse, tromboemboliske komplikationer og postoperative anfald.
Forskere antog, at målrettet indgivelse af tranexamsyre (TXA) ved hjælp af viskoelastiske felttest ikke ville være ringere end den empiriske TXA-administrationsstrategi til at reducere postoperativ blødning og hyperfibrinolyse. Det ville også være gavnligt til at reducere TXA-inducerede tromboemboliske komplikationer og anfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et randomiseret prospektivt multicenterstudie. Denne undersøgelses primære mål er at sammenligne mængderne af postoperativ blødning under postoperative 24 timer gennem thoraxrørdrænage ved hjælp af to forskellige TXA-administrationsstrategier: empirisk TXA-administration vs. viskoelastisk test-baseret målrettet TXA-administration i kardiovaskulær kirurgi.
De sekundære mål omfatter bestemmelse af forskelle mellem grupper i hyperfibrinolyse, tromboemboliske komplikationer og postoperative anfald.
Forskere antog, at målrettet indgivelse af tranexamsyre (TXA) ved hjælp af viskoelastiske felttest ikke ville være ringere end den empiriske TXA-administrationsstrategi til at reducere postoperativ blødning og hyperfibrinolyse. Forskere forventer også, at den målrettede TXA-administration vil være gavnlig til at reducere TXA-inducerede tromboemboliske komplikationer og anfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Telefonnummer: +82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jaesik Nam
- E-mail: jaesik_nam@naver.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jung Chan Park, MD
- Telefonnummer: +821089960031
- E-mail: jc83.park@samsung.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Rekruttering
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Chung-Sik Oh, MD, PhD
- Telefonnummer: +821062771287
- E-mail: ohcsik@daum.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der skal gennemgå elektiv kardiovaskulær kirurgi ved brug af kardiopulmonal bypass
- patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- afslag på allogen blodtransfusion
- tager trombin
- historie med tromboembolisk og koagulationsforstyrrelse
- nyere historie med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjerneinfarkt (inden for 90 dage)
- overfølsom over for TXA
- historie med kramper eller epilepsi
- tager hæmodialyse
- historie med heparin-induceret trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empiri 1: TXA og placebo administration
Tranexamsyreadministration, uanset resultatet af rotationstromboelastometri. Placeboadministration, ved LI60 < 85 % eller A10< 40 mm i EXTEM af rotationstromboelastometri |
Tranexamsyre intravenøs administration
Andre navne:
Placebo (normalt saltvand) intravenøs administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Empiri 2: TXA administration
Tranexamsyreadministration, uanset resultatet af rotationstromboelastometri. Placebo kasseret, ved LI60 ≥ 85 % eller A10 ≥ 40 mm i EXTEM af rotationstromboelastometri |
Tranexamsyre intravenøs administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Målrettet 1: Placebo administration
Placeboadministration, uanset resultatet af rotationstromboelastometri. Tranexamsyreadministration ved LI60 < 85 % eller A10 < 40 mm i EXTEM af rotationstromboelastometri |
Tranexamsyre intravenøs administration
Andre navne:
Placebo (normalt saltvand) intravenøs administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Målrettet 2: TXA og placebo administration
Placeboadministration, uanset resultatet af rotationstromboelastometri. Kassering af tranexamsyre ved LI60 ≥ 85 % eller A10 ≥ 40 mm i EXTEM af rotationstromboelastometri |
Placebo (normalt saltvand) intravenøs administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer
|
blødningsmængde gennem thoraxdræningsrør i løbet af det 1. postoperative 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ transfusionsmængde
Tidsramme: 24 timer
|
mængder af transfunderede røde blodlegemer, plasma, blodplader og kryopræcipitat
|
24 timer
|
|
postoperativ transfusionshastighed
Tidsramme: 24 timer
|
hændelser af røde blodlegemer, plasma-, blodplade- og kryopræcipitattransfusioner
|
24 timer
|
|
mængden af intraoperativ celle bjærgning
Tidsramme: 1 time
|
mængder af infunderet reddet blod
|
1 time
|
|
viskoelastisk fuldblodsprofil
Tidsramme: 1 time
|
værdier af intraoperativ CT-EXTEM, CFT-EXTEM, A10-EXTEM, MCF-EXTEM, ML-EXTEM, CT-FIBTEM, CFT-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM, ML-FIBTEM i rotationstromboelastometri
|
1 time
|
|
den laveste postoperative hæmoglobinværdi
Tidsramme: 24 timer
|
den laveste hæmoglobinværdi i løbet af en postoperativ dag
|
24 timer
|
|
forekomst af reoperation
Tidsramme: En uge
|
forekomst af reoperation på grund af postoperativ blødning
|
En uge
|
|
forekomst af anfald
Tidsramme: En uge
|
forekomst af postoperative anfald indtil udskrivelsen
|
En uge
|
|
forekomst af tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: En uge
|
forekomst af postoperativt myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, tarminfarkt indtil udskrivelsen fra hospitalet
|
En uge
|
|
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: En uge
|
varighed af postoperativ respiratorbehandling
|
En uge
|
|
Udgifter i alt
Tidsramme: 2 uge
|
samlede udgift betalt ved udskrivelsen
|
2 uge
|
|
forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: En uge
|
diagnosticeret efter KIDGO-kriterier
|
En uge
|
|
forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: En uge
|
delirium fordøjet af CAM-ICU
|
En uge
|
|
forekomst af ansøgning om mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: En uge
|
forekomster af anvendelse af IABP, ECMO, VAD
|
En uge
|
|
centrale laboratorieblodprøver
Tidsramme: En uge
|
hæmoglobin, trombocyttal, protrombin timeI aktiveret partiel tromboplastin timePTT, fibrinogenkoncentration, d-dimer
|
En uge
|
|
længden af ophold på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: 1 uge
|
varighed af ophold på intensivafdeling og hospital
|
1 uge
|
|
hyppighed af nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: 1 uge
|
hyppigheden af at tage hæmodylayse
|
1 uge
|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 1 uge
|
hospitalsdød
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hjertesygdomme
- Karsygdomme
- Blødning
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antifibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- HI22C1952-1-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .