Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav beadási stratégiák a szív- és érrendszeri sebészetben: célirányos kontra empirikus tranexámsav beadás

2023. december 29. frissítette: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Tranexámsav beadási stratégiák a szív- és érrendszeri sebészetben: Célirányos tranexámsav adagolás viszkoelasztikus teszt alapján vs empirikus tranexámsav beadás

A vizsgálat elsődleges célja a posztoperatív vérzések mennyiségének összehasonlítása két különböző TXA beadási stratégia alkalmazásával: empirikus TXA beadás vs. viszkoelasztikus teszten alapuló, célirányos TXA beadás szív- és érrendszeri sebészetben.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a hiperfibrinolízis, a thromboemboliás szövődmények és a posztoperatív rohamok összehasonlítása.

A kutatók azt feltételezték, hogy a célirányos tranexámsav (TXA) viszkoelasztikus terepi tesztekkel történő beadása nem lesz rosszabb, mint az empirikus TXA beadási stratégia a posztoperatív vérzés és a hiperfibrinolízis csökkentésében. Előnyös lenne a TXA által kiváltott thromboemboliás szövődmények és görcsrohamok csökkentésében is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány egy randomizált, prospektív multicentrikus vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a posztoperatív vérzések mennyiségének összehasonlítása a műtét utáni 24 óra alatt mellkasi cső drenázson keresztül két különböző TXA beadási stratégia alkalmazásával: empirikus TXA beadás vs. viszkoelasztikus teszten alapuló, célirányos TXA adagolás szív- és érrendszeri sebészetben.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a csoportok közötti különbségek meghatározása a hiperfibrinolízisben, a thromboemboliás szövődményekben és a posztoperatív rohamokban.

A kutatók azt feltételezték, hogy a célirányos tranexámsav (TXA) viszkoelasztikus terepi tesztekkel történő beadása nem lesz rosszabb, mint az empirikus TXA beadási stratégia a posztoperatív vérzés és a hiperfibrinolízis csökkentésében. A kutatók arra is számítanak, hogy a célirányos TXA adagolás előnyös lenne a TXA által kiváltott thromboemboliás szövődmények és rohamok csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

764

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiken szív- és érrendszeri bypass-t alkalmazó elektív kardiovaszkuláris műtéten esnek át
  • olyan betegek, akik írásos beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • az allogén vérátömlesztés elutasítása
  • trombin szedése
  • thromboemboliás és véralvadási rendellenességek anamnézisében
  • közelmúltban szívizominfarktus vagy ischaemiás agyi infarktus (90 napon belül)
  • túlérzékeny a TXA-ra
  • görcsroham vagy epilepszia
  • hemodialízis szedése
  • a heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. empirikus: TXA és placebo beadása

Tranexámsav beadása a rotációs thromboelasztometria eredményétől függetlenül.

Placebo beadás, LI60 < 85 % vagy A10 < 40 mm mellett a rotációs thromboelasztometria EXTEM-jében
Drog: TXA ügyintézés
Tranexámsav intravénás beadása
Más nevek:
  • Tranexámsav
Drog: Placebo beadás
Placebo (normál sóoldat) intravénás beadás
Más nevek:
  • Placebo (normál sóoldat)
Aktív összehasonlító: 2. empirikus: TXA adminisztráció

Tranexámsav beadása a rotációs thromboelasztometria eredményétől függetlenül.

Placebo eldobása, LI60 ≥ 85% vagy A10 ≥ 40 mm esetén a rotációs thromboelasztometria EXTEM-jében
Drog: TXA ügyintézés
Tranexámsav intravénás beadása
Más nevek:
  • Tranexámsav
Kísérleti: 1. célirányos: Placebo beadása

Placebo beadása, függetlenül a rotációs thromboelasztometria eredményétől.

Tranexámsav beadása LI60 < 85 % vagy A10 < 40 mm mellett a rotációs thromboelasztometria EXTEM-jében
Drog: TXA ügyintézés
Tranexámsav intravénás beadása
Más nevek:
  • Tranexámsav
Drog: Placebo beadás
Placebo (normál sóoldat) intravénás beadás
Más nevek:
  • Placebo (normál sóoldat)
Kísérleti: 2. célirányos: TXA és Placebo beadása

Placebo beadása, függetlenül a rotációs thromboelasztometria eredményétől.

Tranexámsav eldobása LI60 ≥ 85% vagy A10 ≥ 40 mm esetén a rotációs thromboelasztometria EXTEM-jében
Drog: Placebo beadás
Placebo (normál sóoldat) intravénás beadás
Más nevek:
  • Placebo (normál sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív vérzés
Időkeret: 24 óra
vérzés mennyisége mellkasi drenázscsöveken keresztül az 1. posztoperatív 24 órában
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív transzfúzió mennyisége
Időkeret: 24 óra
transzfundált vörösvértestek, plazma, vérlemezkék és krioprecipitátum mennyisége
24 óra
posztoperatív transzfúziós sebesség
Időkeret: 24 óra
vörösvértestek, plazma, vérlemezke és krioprecipitátum transzfúziók
24 óra
az intraoperatív sejtmentés mennyisége
Időkeret: 1 óra
a befújt mentett vér mennyisége
1 óra
viszkoelasztikus teljes vérprofil
Időkeret: 1 óra
intraoperatív CT-EXTEM, CFT-EXTEM, A10-EXTEM, MCF-EXTEM, ML-EXTEM, CT-FIBTEM, CFT-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM, ML-FIBTEM értékei rotációs thromboelasztometriában
1 óra
a legalacsonyabb posztoperatív hemoglobin érték
Időkeret: 24 óra
a legalacsonyabb hemoglobinérték egy posztoperatív nap alatt
24 óra
ismételt műtétek előfordulása
Időkeret: 1 hét
a posztoperatív vérzés miatti reoperáció gyakorisága
1 hét
rohamok előfordulása
Időkeret: 1 hét
a posztoperatív rohamok előfordulása a kórházi elbocsátásig
1 hét
thromboemboliás szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hét
posztoperatív szívinfarktus, stroke, tüdőembólia, bélinfarktus előfordulása a kórházi elbocsátásig
1 hét
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 1 hét
a posztoperatív lélegeztető ellátás időtartama
1 hét
az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hét
1 hét
összköltsége
Időkeret: 2 hét
a mentesítéskor fizetett teljes költség
2 hét
vesepótló terápia szedésének gyakorisága
Időkeret: 1 hét
1 hét
akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 1 hét
KIDGO kritériumai alapján diagnosztizálják
1 hét
posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 1 hét
CAM-ICU által emésztett delírium
1 hét
mechanikus keringéstámogatás igénylésének gyakorisága
Időkeret: 1 hét
az IABP, ECMO, VAD alkalmazásának gyakorisága
1 hét
kórházi halálozás
Időkeret: 1 hét
1 hét
központi laboratóriumi vérvizsgálatok
Időkeret: 1 hét
hemoglobin, vérlemezkeszám, protrombin idő I aktivált parciális tromboplasztin időPTT, fibrinogén koncentráció, d-dimer
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Konkuk University Medical Center

Együttműködők

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Helptrial

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HI22C1952-1-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TXA ügyintézés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel