Strategie di somministrazione di acido tranexamico in chirurgia cardiovascolare: somministrazione di acido tranexamico finalizzata vs. empirica
Strategie di somministrazione di acido tranexamico in chirurgia cardiovascolare: somministrazione mirata di acido tranexamico basata su test viscoelastico vs. somministrazione empirica di acido tranexamico
L'obiettivo principale dello studio è confrontare le quantità di sanguinamento postoperatorio utilizzando due diverse strategie di somministrazione di TXA: somministrazione empirica di TXA vs. somministrazione di TXA mirata basata su test viscoelastici nella chirurgia cardiovascolare.
Gli obiettivi secondari includono il confronto degli incidenti di iperfibrinolisi, complicanze tromboemboliche e convulsioni postoperatorie.
I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione mirata di acido tranexamico (TXA) mediante test sul campo viscoelastico non sarebbe stata inferiore alla strategia empirica di somministrazione di TXA nel ridurre il sanguinamento postoperatorio e l'iperfibrinolisi. Sarebbe anche utile nel ridurre le complicanze e le convulsioni tromboemboliche indotte da TXA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le quantità di sanguinamento postoperatorio durante le 24 ore postoperatorie attraverso il drenaggio del tubo toracico utilizzando due diverse strategie di somministrazione di TXA: somministrazione empirica di TXA vs. somministrazione di TXA mirata basata su test viscoelastico nella chirurgia cardiovascolare.
Gli obiettivi secondari includono la determinazione delle differenze tra i gruppi nell'iperfibrinolisi, nelle complicanze tromboemboliche e nelle convulsioni postoperatorie.
I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione mirata di acido tranexamico (TXA) mediante test sul campo viscoelastico non sarebbe stata inferiore alla strategia empirica di somministrazione di TXA nel ridurre il sanguinamento postoperatorio e l'iperfibrinolisi. I ricercatori si aspettano anche che la somministrazione mirata di TXA sarebbe utile nel ridurre le complicanze e le convulsioni tromboemboliche indotte da TXA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Numero di telefono: +82-10-8811-6942
- Email: taeyop@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Jaesik Nam
- Email: jaesik_nam@naver.com
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Jung Chan Park, MD
- Numero di telefono: +821089960031
- Email: jc83.park@samsung.com
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Reclutamento
- Konkuk University Medical Center
-
Contatto:
- Chung-Sik Oh, MD, PhD
- Numero di telefono: +821062771287
- Email: ohcsik@daum.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che saranno sottoposti a chirurgia cardiovascolare elettiva impiegando bypass cardiopolmonare
- pazienti che forniscono il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- rifiuto della trasfusione di sangue allogenico
- prendendo trombina
- storia di disturbi tromboembolici e della coagulazione
- storia recente di infarto del miocardio o infarto cerebrale ischemico (entro 90 giorni)
- ipersensibile al TXA
- storia di convulsioni o epilessia
- prendendo l'emodialisi
- storia di trombocitopenia indotta da eparina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Empirico 1: somministrazione di TXA e Placebo
Somministrazione di acido tranexamico, indipendentemente dal risultato della tromboelastometria rotazionale. Somministrazione di placebo, a LI60 < 85 % o A10 < 40 mm in EXTEM di tromboelastometria rotazionale |
Somministrazione endovenosa di acido tranexamico
Altri nomi:
Somministrazione endovenosa di placebo (soluzione salina normale).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Empirico 2: somministrazione di TXA
Somministrazione di acido tranexamico, indipendentemente dal risultato della tromboelastometria rotazionale. Scarto del placebo, a LI60 ≥ 85% o A10 ≥ 40 mm in EXTEM di tromboelastometria rotazionale |
Somministrazione endovenosa di acido tranexamico
Altri nomi:
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Sperimentale: Diretto all'obiettivo 1: somministrazione di placebo
Somministrazione di placebo, indipendentemente dal risultato della tromboelastometria rotazionale. Somministrazione di acido tranexamico a LI60 < 85 % o A10 < 40 mm in EXTEM di tromboelastometria rotazionale |
Somministrazione endovenosa di acido tranexamico
Altri nomi:
Somministrazione endovenosa di placebo (soluzione salina normale).
Altri nomi:
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Sperimentale: Diretto all'obiettivo 2: somministrazione di TXA e placebo
Somministrazione di placebo, indipendentemente dal risultato della tromboelastometria rotazionale. Scarto di acido tranexamico a LI60 ≥ 85% o A10 ≥ 40 mm in EXTEM di tromboelastometria rotazionale |
Somministrazione endovenosa di placebo (soluzione salina normale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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quantità di sanguinamento attraverso i tubi di drenaggio toracico durante la prima 24 ore postoperatoria
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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importo della trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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quantità di globuli rossi, plasma, piastrine e crioprecipitato trasfusi
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24 ore
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tasso di trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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episodi di trasfusioni di globuli rossi, plasma, piastrine e crioprecipitato
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24 ore
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quantità di recupero cellulare intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora
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quantità di sangue recuperato infuso
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1 ora
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profilo viscoelastico del sangue intero
Lasso di tempo: 1 ora
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valori intraoperatori di CT-EXTEM, CFT-EXTEM, A10-EXTEM, MCF-EXTEM, ML-EXTEM, CT-FIBTEM, CFT-FIBTEM, A10-FIBTEM, MCF-FIBTEM, ML-FIBTEM nella tromboelastometria rotazionale
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1 ora
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il più basso valore di emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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il valore nadir dell'emoglobina durante un giorno postoperatorio
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24 ore
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incidenza di reintervento
Lasso di tempo: 1 settimana
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incidenza di reintervento a causa di sanguinamento postoperatorio
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1 settimana
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incidenza di crisi epilettiche
Lasso di tempo: 1 settimana
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incidenza di crisi epilettiche postoperatorie fino alla dimissione dall'ospedale
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1 settimana
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incidenza di complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 1 settimana
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incidenza di infarto miocardico postoperatorio, ictus, embolia polmonare, infarto intestinale fino alla dimissione dall'ospedale
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1 settimana
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durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 settimana
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durata delle cure ventilatorie postoperatorie
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1 settimana
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costo totale
Lasso di tempo: 2 settimane
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spesa totale pagata alla dimissione
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2 settimane
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incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 settimana
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diagnosticato secondo i criteri KIDGO
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1 settimana
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incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
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delirio digerito dal CAM-ICU
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1 settimana
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incidenza della richiesta di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 1 settimana
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incidenza dell’applicazione di IABP, ECMO, VAD
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1 settimana
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esami del sangue del laboratorio centrale
Lasso di tempo: 1 settimana
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emoglobina, numero di piastrine, tempo di protrombinaI, tempo di tromboplastina parziale attivatoPTT, concentrazione di fibrinogeno, d-dimero
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1 settimana
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durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
|
1 settimana
|
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incidenza della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
incidenza di assunzione di emodilaysi
|
1 settimana
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mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
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morte in ospedale
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie cardiache
- Malattie vascolari
- Emorragia
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antifibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido Tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI22C1952-1-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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