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Wirkung von Gefapixant auf die hustenbedingte Gehirnaktivität bei Patienten mit chronischem Husten

7. Mai 2024 aktualisiert von: Stuart Mazzone

Die Wirkung einer akuten und anhaltenden Verabreichung von Gefapixant auf die hustenbedingte Gehirnaktivität bei Patienten mit chronischem Husten

Kürzlich hat ein neues Medikament namens Gefapixant klinische Phase-III-Studien zur Hustenunterdrückung bei Patienten mit chronischem Husten bestanden. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer akuten und verlängerten Verabreichung des Medikaments Gefapixant auf die hustenbedingte Gehirnaktivität bei Patienten mit chronischem Husten zu untersuchen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Unterscheidet sich der Wirkungsmechanismus von Gefapixant auf den Hirnstamm und die Gehirnkreisläufe, die den Husten regulieren, zwischen einer akuten und einer verlängerten Therapie bei Menschen mit chronischem Husten?

Die Teilnehmer lassen ihre Gehirnaktivität und ihre Empfindlichkeit gegenüber hustenauslösenden Substanzen messen sowie Fragebögen zu ihrem Husten vor und während der täglichen Einnahme von Gefapixant ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Husten ist eine belastende Erkrankung, die weltweit bei 1 von 10 Menschen auftritt. Im schlimmsten Fall können Menschen jede Stunde ihres wachen Lebens hunderte Male husten, und dies kann Jahrzehnte lang ohne Linderung anhalten. Chronische Hustenpatienten erleben auch ein anhaltendes Hustenbedürfnis (Hustendrang), das zu Husten und Räuspern führt, aber normalerweise ohne Auflösung des Gefühls. Das klinische Problem ist äußerst schwierig zu handhaben, da das letzte dedizierte Hustenmittel, das für die klinische Anwendung zugelassen wurde (Dextromethorphan), 1958 war und für Patienten mit chronischem Husten keinen Nutzen bietet.

Kürzlich hat ein neues Medikament namens Gefapixant klinische Phase-III-Studien zur Hustenunterdrückung bei Patienten mit chronischem Husten bestanden und wird derzeit weltweit auf den Markt gebracht. Gefapixant wird mit minimalen Nebenwirkungen sehr gut vertragen – eine Verringerung der Geschmacksschärfe ist die wichtigste Nebenwirkung, über die berichtet wurde. Dieses Projekt wird die Wirkungsmechanismen von Gefapixant weiter untersuchen und zum ersten Mal die Wirkungen der Gefapixant-Therapie auf die Gehirnwege bewerten, die an Husten und Hustenreiz beteiligt sind.

Die Studie wird 31 Teilnehmer mit bestehendem chronischem Husten rekrutieren und ihre Gehirnreaktionen mit nicht-invasiver Magnetresonanztomographie untersuchen, während sie kurz persönlich zugeschnittene Reize einatmen, die knapp unter der Schwelle zum Auslösen von Husten liegen (bestimmt durch Testverfahren mit inhaliertem Husten). Gehirnscans werden vor und zu zwei Zeitpunkten (3 Tage und 12 Wochen) nach Beginn der Gefapixant-Behandlung durchgeführt, bestehend aus einer 45-mg-Tablette, die zweimal täglich geschluckt wird.

Die Teilnehmer werden auch Fragebögen ausfüllen und ein Tagebuch über ihren Husten führen. Nach 12-wöchiger Behandlung beenden die Teilnehmer die Einnahme von Gefapixant für 1 Woche und es werden erneut Gehirnscans durchgeführt, um festzustellen, ob die Veränderungen der Gehirnaktivität anhalten. Die Teilnehmer haben dann für weitere 9 Monate Zugang zu Gefapixant, während dieser Zeit Hustenempfindlichkeit und Fragebögen, und sie werden bei 2 weiteren Gelegenheiten untersucht, um festzustellen, ob eine längerfristige Therapie zu zusätzlichen Veränderungen in den Nervenbahnen führt, die Husten auslösen.

Bedeutung: Das Verständnis, wie das Gehirn Husten und Hustenreiz steuert, und die spezifischen Gehirnprozesse, die durch die Gefapixant-Therapie verändert werden, wird das Verständnis der Biologie und des klinischen Managements dieser herausfordernden klinischen Erkrankung erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. 18-65 Jahre alt; Männlich oder weiblich.
  • Nichtraucher seit mindestens 5 Jahren und ohne neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder in der jüngeren Vergangenheit (über 8 Wochen) akuter Atemwegsinfektionen.
  • Vorliegen von refraktärem chronischem Husten (RCC) oder unerklärlichem chronischem Husten (UCC) für ≥ 1 Jahr, definiert als Husten, der nicht auf die Behandlung von Grunderkrankungen anspricht, einschließlich Refluxkrankheit, Asthma und Rhinitis.
  • Vorhandensein von Hustensymptomen, bestimmt durch einen selbstberichteten Hustenschweregrad von ≥ 40 mm auf einer 10-Punkte-Skala beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder Freizeitdrogenkonsumenten.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Personen mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie).
  • Kinder und/oder Jugendliche (z. <18 Jahre).
  • Menschen mit einer intellektuellen oder geistigen Beeinträchtigung.
  • Menschen, die stark auf medizinische Versorgung angewiesen sind.
  • Personen in bestehenden abhängigen oder ungleichen Beziehungen zu einem Mitglied des Forschungsteams.
  • Menschen mit bekannter Allergie gegen Chili (sehr selten).
  • Nicht-Englisch-Sprecher (da Englischkenntnisse erforderlich sind, um Forschungsaufgaben genau abzuschließen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefapixant-Behandlung
Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich (BID) eine orale Tablette mit 45 mg Gefapixant einzunehmen.
Arzneimittel: Gefapixant
Purinerger (P2X3) Rezeptorantagonist. Oral einzunehmende Filmtablette.
Andere Namen:
  • Merck (MK)-7264

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hustenbedingten Gehirnaktivität mittels Bildgebung des Gehirns nach Verabreichung von Gefapixant
Zeitfenster: Die Verabreichung von Gefapixant erfolgt über 12 Wochen, wobei vor, 3 Tage nach und 12 Wochen nach der Verabreichung Gehirnscans durchgeführt werden.
Wir werden die zeitabhängige Wirkung der Gefapixant-Behandlung auf die Gehirnaktivität untersuchen, die durch inhaliertes ATP und Capsaicin hervorgerufen wird, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI). Der Hauptendpunkt wird als Änderung des Capsaicin- und ATP-hervorgerufenen Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (FETT) Signals gemessen, und die Maßeinheit ist Prozent.
Die Verabreichung von Gefapixant erfolgt über 12 Wochen, wobei vor, 3 Tage nach und 12 Wochen nach der Verabreichung Gehirnscans durchgeführt werden.
Veränderung der hustenbedingten Gehirnaktivität mittels Bildgebung des Gehirns nach Absetzen von Gefapixant
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) wird eine Bildgebung des Gehirns durchgeführt.
Wir werden die Teilnehmer 1 Woche nach Beendigung der Gefapixant-Dosierung nachverfolgen und die zeitabhängige Wirkung der Gefapixant-Behandlung auf die durch inhalatives ATP und Capsaicin hervorgerufene Gehirnaktivität untersuchen, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI). Der Hauptendpunkt wird als Änderung des Capsaicin- und ATP-hervorgerufenen Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (FETT) Signals gemessen, und die Maßeinheit ist Prozent.
Eine Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) wird eine Bildgebung des Gehirns durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sensitivität des Capsaicin- und ATP-Hustenprovokationstests nach Verabreichung von Gefapixant
Zeitfenster: Die Hustenschwellen werden vor, 3 Tage nach und 12 Wochen nach der Gabe von Gefapixant bestimmt.
Wir werden die Hustenempfindlichkeitsschwellen der Teilnehmer durch Inhalationshusten-Provokationstests untersuchen. Dazu inhalieren die Teilnehmer einzelne Atemzüge mit steigenden Konzentrationen von tussigenen Stimuli (Capsaicin und ATP) sowie Kochsalzkontrolle, um Schwellendosen zu bestimmen, die einen Hustenreiz, zwei Husten (C2) und fünf Husten (C5) hervorrufen. Der Hauptendpunkt wird als Änderung der Capsaicin- und ATP-Konzentration gemessen, die erforderlich ist, um Hustenreaktionen hervorzurufen, und die Maßeinheit ist mikromolar.
Die Hustenschwellen werden vor, 3 Tage nach und 12 Wochen nach der Gabe von Gefapixant bestimmt.
Änderung der Sensitivität des Capsaicin- und ATP-Hustenprovokationstests nach Absetzen von Gefapixant
Zeitfenster: Die Hustenschwellen werden 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) bestimmt.
Wir werden die Teilnehmer 1 Woche nach Beendigung der Gefapixant-Dosierung nachverfolgen und die Hustenempfindlichkeitsschwellen der Teilnehmer durch Inhalationshusten-Provokationstests untersuchen. Dazu inhalieren die Teilnehmer einzelne Atemzüge mit steigenden Konzentrationen von tussigenen Stimuli (Capsaicin und ATP) sowie Kochsalzkontrolle, um Schwellendosen zu bestimmen, die einen Hustenreiz, zwei Husten (C2) und fünf Husten (C5) hervorrufen. Der Hauptendpunkt wird als Änderung der Capsaicin- und ATP-Konzentration gemessen, die erforderlich ist, um Hustenreaktionen hervorzurufen, und die Maßeinheit ist mikromolar.
Die Hustenschwellen werden 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) bestimmt.
Nachhaltigkeit der Auswirkungen der Behandlung mit Gefapixant auf die Empfindlichkeit gegenüber Hustenprovokation.
Zeitfenster: Hustenschwellen werden nach 6 und 12 Monaten (relativ zum Studienbeginn) bestimmt.
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, die Verabreichung von Gefapixant für weitere 9 Monate nach Abschluss der Entzugsuntersuchungen fortzusetzen. Wir werden die Hustenempfindlichkeitsschwellen der Teilnehmer durch Inhalationshusten-Provokationstests untersuchen. Dazu inhalieren die Teilnehmer einzelne Atemzüge mit steigenden Konzentrationen von tussigenen Stimuli (Capsaicin und ATP) sowie Kochsalzkontrolle, um Schwellendosen zu bestimmen, die einen Hustenreiz, zwei Husten (C2) und fünf Husten (C5) hervorrufen. Der Hauptendpunkt wird als Änderung der Capsaicin- und ATP-Konzentration gemessen, die erforderlich ist, um Hustenreaktionen hervorzurufen, und die Maßeinheit ist mikromolar.
Hustenschwellen werden nach 6 und 12 Monaten (relativ zum Studienbeginn) bestimmt.
Veränderung des Urge To Cough Visual Analogue Scale (UTCVAS)-Scores nach Verabreichung von Gefapixant
Zeitfenster: Die Selbstberichte der Teilnehmer unter Verwendung des UTCVAS werden vor und 3 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Gefapixant-Dosierung erhoben.
Die Teilnehmer werden gebeten, anhand der visuellen Analogskala „Urge to Cough“ selbst über den Schweregrad ihres Hustenreizes zu berichten. Die Skala umfasst 100 Einheiten mit einem Mindestwert von 0, der als „kein Hustenreiz“ bezeichnet wird, und einem Höchstwert von 100, der als „schlimmster Hustenreiz aller Zeiten“ bezeichnet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des UTCVAS-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstberichte der Teilnehmer unter Verwendung des UTCVAS werden vor und 3 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Gefapixant-Dosierung erhoben.
Veränderung des Cough Visual Analogue Scale (CVAS)-Scores nach Verabreichung von Gefapixant
Zeitfenster: Die Selbstberichte der Teilnehmer, die das CVAS verwenden, werden vor und 3 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Gefapixant-Dosierung erhoben.
Die Teilnehmer werden gebeten, anhand der visuellen Analogskala „Urge to Cough“ ihren eigenen Schweregrad des Hustens anzugeben. Die Skala umfasst 100 Einheiten mit einem Mindestwert von 0, der mit „Kein Husten“ gekennzeichnet ist, und einem Höchstwert von 100, der mit „Schlechtester Husten aller Zeiten“ gekennzeichnet ist. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des CVAS-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstberichte der Teilnehmer, die das CVAS verwenden, werden vor und 3 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Gefapixant-Dosierung erhoben.
Veränderung des Wertes im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) nach Verabreichung von Gefapixant
Zeitfenster: Die Selbstberichte der Teilnehmer, die den LCQ verwenden, werden vor und 3 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Gefapixant-Dosierung erhoben.
Die Teilnehmer werden gebeten, selbst über die Auswirkungen von Husten auf ihre Lebensqualität zu berichten. Jedes Item erfordert eine Bewertung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 und bezieht sich auf die Auswirkungen von Husten in einem von drei Bereichen (physisch, psychologisch, sozial). Der LCQ wird bewertet, indem die Bewertungen in jeder Domäne gemittelt und dann die durchschnittlichen Domänenbewertungen (Bereich 3–21) addiert werden. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des LCQ-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstberichte der Teilnehmer, die den LCQ verwenden, werden vor und 3 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Gefapixant-Dosierung erhoben.
Änderung des Scores im Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire (NLHQ) nach Verabreichung von Gefapixant
Zeitfenster: Die Selbstberichte der Teilnehmer, die das NLHQ verwenden, werden vor und 3 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Gefapixant-Dosierung erhoben.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich selbst über Empfindungen im Zusammenhang mit Kehlkopfüberempfindlichkeit zu äußern. Jedes Item erfordert eine Bewertung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 und bezieht sich auf ein Gefühl in den oberen Atemwegen in einem von drei Bereichen (Verstopfung des Halses, Halsschmerz/Thermik, Halskratzen). Der NHLQ wird bewertet, indem die Bewertungen in jeder Domäne gemittelt und dann die durchschnittlichen Domänenbewertungen (Bereich 3-21) addiert werden. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des NLHQ-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstberichte der Teilnehmer, die das NLHQ verwenden, werden vor und 3 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Gefapixant-Dosierung erhoben.
Änderung des Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ)-Scores nach Verabreichung von Gefapixant
Zeitfenster: Die Selbstberichte der Teilnehmer, die den HARQ verwenden, werden vor und 3 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Gefapixant-Dosierung erhoben.
Die Teilnehmer werden gebeten, selbst über Symptome im Zusammenhang mit Atemwegsreflux zu berichten. Jedes Item erfordert eine Bewertung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5 und bezieht sich auf einen Aspekt des Atemwegsrefluxes. Der HARQ wird durch Addition der Gesamtbewertungen (Bereich 0–70) bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des HARQ-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstberichte der Teilnehmer, die den HARQ verwenden, werden vor und 3 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Gefapixant-Dosierung erhoben.
Änderung des Cough Severity Diary (CSD)-Scores nach Verabreichung von Gefapixant
Zeitfenster: Die Selbstberichte der Teilnehmer, die das CSD verwenden, werden jeden Tag für 12 Wochen nach Beginn der Gefapixant-Verabreichung gesammelt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Hustenschwere selbst zu melden. Jedes Item erfordert eine Bewertung auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 und bezieht sich auf einen Hustenaspekt in einem von drei Bereichen (Häufigkeit, Intensität, Störung). Der CSD wird bewertet, indem der Durchschnitt der Bewertungen in jedem Bereich sowie der Durchschnitt aller Elemente (Bereich 1-10) gebildet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des CSD-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstberichte der Teilnehmer, die das CSD verwenden, werden jeden Tag für 12 Wochen nach Beginn der Gefapixant-Verabreichung gesammelt.
Veränderung des Urge To Cough Visual Analogue Scale (UTCVAS)-Scores nach dem Absetzen von Gefapixant
Zeitfenster: Die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung des UTCVAS wird 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) erhoben.
Wir werden die Teilnehmer 1 Woche nach Beendigung der Gefapixant-Dosierung nachverfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, anhand der visuellen Analogskala „Urge to Cough“ selbst über den Schweregrad ihres Hustenreizes zu berichten. Die Skala umfasst 100 Einheiten mit einem Mindestwert von 0, der als „kein Hustenreiz“ bezeichnet wird, und einem Höchstwert von 100, der als „schlimmster Hustenreiz aller Zeiten“ bezeichnet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des UTCVAS-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung des UTCVAS wird 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) erhoben.
Änderung des Cough Visual Analogue Scale (CVAS)-Scores nach dem Absetzen von Gefapixant
Zeitfenster: Die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung des CVAS wird 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) erhoben.
Wir werden die Teilnehmer 1 Woche nach Beendigung der Gefapixant-Dosierung nachverfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, anhand der visuellen Analogskala „Urge to Cough“ ihren eigenen Schweregrad des Hustens anzugeben. Die Skala umfasst 100 Einheiten mit einem Mindestwert von 0, der mit „Kein Husten“ gekennzeichnet ist, und einem Höchstwert von 100, der mit „Schlechtester Husten aller Zeiten“ gekennzeichnet ist. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des CVAS-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung des CVAS wird 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) erhoben.
Änderung des Wertes im Leicester Cough Questionnaire (LCQ) nach dem Absetzen von Gefapixant
Zeitfenster: Die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung des LCQ wird 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) erhoben.
Wir werden die Teilnehmer 1 Woche nach Beendigung der Gefapixant-Dosierung nachverfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, selbst über die Auswirkungen von Husten auf ihre Lebensqualität zu berichten. Jedes Item erfordert eine Bewertung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 und bezieht sich auf die Auswirkungen von Husten in einem von drei Bereichen (physisch, psychologisch, sozial). Der LCQ wird bewertet, indem die Bewertungen in jeder Domäne gemittelt und dann die durchschnittlichen Domänenbewertungen (Bereich 3–21) addiert werden. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des LCQ-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung des LCQ wird 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) erhoben.
Änderung der Punktzahl im Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire (NLHQ) nach dem Absetzen von Gefapixant
Zeitfenster: Die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung des NHLQ wird 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) erhoben.
Wir werden die Teilnehmer 1 Woche nach Beendigung der Gefapixant-Dosierung nachverfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich selbst über Empfindungen im Zusammenhang mit Kehlkopfüberempfindlichkeit zu äußern. Jedes Item erfordert eine Bewertung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 und bezieht sich auf ein Gefühl in den oberen Atemwegen in einem von drei Bereichen (Verstopfung des Halses, Halsschmerz/Thermik, Halskratzen). Der NHLQ wird bewertet, indem die Bewertungen in jeder Domäne gemittelt und dann die durchschnittlichen Domänenbewertungen (Bereich 3-21) addiert werden. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des NLHQ-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung des NHLQ wird 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) erhoben.
Änderung des Ergebnisses im Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) nach dem Absetzen von Gefapixant
Zeitfenster: Die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung des HARQ wird 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) erhoben.
Wir werden die Teilnehmer 1 Woche nach Beendigung der Gefapixant-Dosierung nachverfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, selbst über Symptome im Zusammenhang mit Atemwegsreflux zu berichten. Jedes Item erfordert eine Bewertung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5 und bezieht sich auf einen Aspekt des Atemwegsrefluxes. Der HARQ wird durch Addition der Gesamtbewertungen (Bereich 0–70) bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des HARQ-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung des HARQ wird 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) erhoben.
Änderung des Cough Severity Diary (CSD)-Scores nach dem Absetzen von Gefapixant
Zeitfenster: Die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung des CSD wird jeden Tag in der 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) erhoben.
Wir werden die Teilnehmer 1 Woche nach Beendigung der Gefapixant-Dosierung nachverfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Hustenschwere selbst zu melden. Jedes Item erfordert eine Bewertung auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 und bezieht sich auf einen Hustenaspekt in einem von drei Bereichen (Häufigkeit, Intensität, Störung). Der CSD wird bewertet, indem der Durchschnitt der Bewertungen in jedem Bereich sowie der Durchschnitt aller Elemente (Bereich 1-10) gebildet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des CSD-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstauskunft des Teilnehmers unter Verwendung des CSD wird jeden Tag in der 1 Woche nach dem Absetzen von Gefapixant (Woche 13) erhoben.
Nachhaltigkeit der Auswirkungen der Gefapixant-Behandlung auf den Urge To Cough Visual Analogue Scale (UTCVAS)-Score
Zeitfenster: Die Selbstauskunft der Teilnehmer unter Verwendung des UTCVAS wird nach 6 und 12 Monaten (relativ zum Studienbeginn) erhoben.
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, die Verabreichung von Gefapixant für weitere 9 Monate nach Abschluss der Entzugsuntersuchungen fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, anhand der visuellen Analogskala „Urge to Cough“ selbst über den Schweregrad ihres Hustenreizes zu berichten. Die Skala umfasst 100 Einheiten mit einem Mindestwert von 0, der als „kein Hustenreiz“ bezeichnet wird, und einem Höchstwert von 100, der als „schlimmster Hustenreiz aller Zeiten“ bezeichnet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des UTCVAS-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstauskunft der Teilnehmer unter Verwendung des UTCVAS wird nach 6 und 12 Monaten (relativ zum Studienbeginn) erhoben.
Nachhaltigkeit der Gefapixant-Behandlungseffekte auf den Cough Visual Analogue Scale (CVAS)-Score
Zeitfenster: Die Selbstauskunft der Teilnehmer anhand des CVAS wird nach 6 und 12 Monaten (relativ zum Studienbeginn) erhoben.
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, die Verabreichung von Gefapixant für weitere 9 Monate nach Abschluss der Entzugsuntersuchungen fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, anhand der visuellen Analogskala „Urge to Cough“ ihren eigenen Schweregrad des Hustens anzugeben. Die Skala umfasst 100 Einheiten mit einem Mindestwert von 0, der mit „Kein Husten“ gekennzeichnet ist, und einem Höchstwert von 100, der mit „Schlechtester Husten aller Zeiten“ gekennzeichnet ist. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des CVAS-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstauskunft der Teilnehmer anhand des CVAS wird nach 6 und 12 Monaten (relativ zum Studienbeginn) erhoben.
Nachhaltigkeit der Auswirkungen der Behandlung mit Gefapixant auf den Score des Leicester Cough Questionnaire (LCQ).
Zeitfenster: Die Selbstauskunft der Teilnehmer anhand des LCQ wird nach 6 und 12 Monaten (relativ zum Studienbeginn) erhoben.
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, die Verabreichung von Gefapixant für weitere 9 Monate nach Abschluss der Entzugsuntersuchungen fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, selbst über die Auswirkungen von Husten auf ihre Lebensqualität zu berichten. Jedes Item erfordert eine Bewertung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 und bezieht sich auf die Auswirkungen von Husten in einem von drei Bereichen (physisch, psychologisch, sozial). Der LCQ wird bewertet, indem die Bewertungen in jeder Domäne gemittelt und dann die durchschnittlichen Domänenbewertungen (Bereich 3–21) addiert werden. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des LCQ-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstauskunft der Teilnehmer anhand des LCQ wird nach 6 und 12 Monaten (relativ zum Studienbeginn) erhoben.
Nachhaltigkeit der Auswirkungen der Behandlung mit Gefapixant auf den Score im Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire (NLHQ).
Zeitfenster: Die Selbstauskunft der Teilnehmer anhand des NLHQ wird nach 6 und 12 Monaten (relativ zum Studienbeginn) erhoben.
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, die Verabreichung von Gefapixant für weitere 9 Monate nach Abschluss der Entzugsuntersuchungen fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich selbst über Empfindungen im Zusammenhang mit Kehlkopfüberempfindlichkeit zu äußern. Jedes Item erfordert eine Bewertung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 und bezieht sich auf ein Gefühl in den oberen Atemwegen in einem von drei Bereichen (Verstopfung des Halses, Halsschmerz/Thermik, Halskratzen). Der NHLQ wird bewertet, indem die Bewertungen in jeder Domäne gemittelt und dann die durchschnittlichen Domänenbewertungen (Bereich 3-21) addiert werden. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des NLHQ-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstauskunft der Teilnehmer anhand des NLHQ wird nach 6 und 12 Monaten (relativ zum Studienbeginn) erhoben.
Nachhaltigkeit der Auswirkungen der Gefapixant-Behandlung auf den Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) Score
Zeitfenster: Die Selbstauskunft der Teilnehmer unter Verwendung des HARQ wird nach 6 und 12 Monaten (relativ zum Studienbeginn) erhoben.
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, die Verabreichung von Gefapixant für weitere 9 Monate nach Abschluss der Entzugsuntersuchungen fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, selbst über Symptome im Zusammenhang mit Atemwegsreflux zu berichten. Jedes Item erfordert eine Bewertung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5 und bezieht sich auf einen Aspekt des Atemwegsrefluxes. Der HARQ wird durch Addition der Gesamtbewertungen (Bereich 0–70) bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des HARQ-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstauskunft der Teilnehmer unter Verwendung des HARQ wird nach 6 und 12 Monaten (relativ zum Studienbeginn) erhoben.
Nachhaltigkeit der Auswirkungen der Gefapixant-Behandlung auf den Score im Cough Severity Diary (CSD).
Zeitfenster: Die Selbstauskunft der Teilnehmer unter Verwendung des CSD wird jeden Tag von Woche 14 bis 12 Monate (relativ zum Studienbeginn) erhoben.
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, die Verabreichung von Gefapixant für weitere 9 Monate nach Abschluss der Entzugsuntersuchungen fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Hustenschwere selbst zu melden. Jedes Item erfordert eine Bewertung auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 und bezieht sich auf einen Hustenaspekt in einem von drei Bereichen (Häufigkeit, Intensität, Störung). Der CSD wird bewertet, indem der Durchschnitt der Bewertungen in jedem Bereich sowie der Durchschnitt aller Elemente (Bereich 1-10) gebildet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Der Hauptendpunkt wird als Änderung des CSD-Scores gemessen und die Maßeinheit sind Punkte.
Die Selbstauskunft der Teilnehmer unter Verwendung des CSD wird jeden Tag von Woche 14 bis 12 Monate (relativ zum Studienbeginn) erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stuart Mazzone

Mitarbeiter

Melbourne Health
Merck Sharp & Dohme LLC
Monash University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart B Mazzone, PhD, +61383446457

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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