Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Gefapixant på hosterelateret hjerneaktivitet hos patienter med kronisk hoste

7. maj 2024 opdateret af: Stuart Mazzone

Effekten af ​​akut og langvarig administration af Gefapixant på hosterelateret hjerneaktivitet hos patienter med kronisk hoste

For nylig bestod et nyt lægemiddel kaldet Gefapixant fase III kliniske forsøg til hosteundertrykkelse hos patienter med kronisk hoste. Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​akut og langvarig administration af lægemidlet Gefapixant på hosterelateret hjerneaktivitet hos patienter med kronisk hoste. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er virkningsmekanismen for Gefapixant på hjernestammen og hjernekredsløbene, der regulerer hoste, forskellig mellem akut og langvarig behandling hos mennesker med kronisk hoste?

Deltagerne får målt deres hjerneaktivitet og deres følsomhed over for hostefremkaldende stoffer samt udfylde spørgeskemaer om deres hoste før og mens de tager Gefapixant dagligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hoste er en plagsom lidelse, som 1 ud af 10 mennesker verden over oplever. Når det er værst, kan individer hoste hundredvis af gange hver time af deres vågne liv, og dette kan fortsætte i årtier uden lindring. Kroniske hostepatienter oplever også en vedvarende følelse af at have behov for at hoste (trang-til-hoste), som tilskynder til hoste og halsrensning, men normalt uden at fornemmelsen forsvinder. Det kliniske problem er ekstremt udfordrende at håndtere, fordi det sidste dedikerede hostedæmpende lægemiddel, der blev godkendt til klinisk brug (dextromethorphan), var i 1958, og det giver ingen fordel for patienter med kronisk hoste.

For nylig har et nyt lægemiddel kaldet Gefapixant bestået fase III kliniske forsøg til hosteundertrykkelse hos patienter med kronisk hoste og er i øjeblikket på vej ud på markedet globalt. Gefapixant er ekstremt veltolereret med minimale bivirkninger - en reduktion i smagsskarphed er den primære rapporterede bivirkninger. Dette projekt vil yderligere undersøge virkningsmekanismerne af Gefapixant og vurdere for første gang virkningerne af Gefapixant-terapi på hjernebanerne involveret i hoste og hoste-trang.

Undersøgelsen vil rekruttere 31 deltagere med eksisterende kronisk hoste og undersøge deres hjernereaktioner ved hjælp af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse, mens de kortvarigt trækker vejret personligt skræddersyede stimuli, der er lige under tærsklen for at udløse hoste (bestemt ved hjælp af testprocedurer for inhaleret hosteudfordring). Hjernescanninger vil blive udført før og på to tidspunkter (3 dage og 12 uger) efter påbegyndelse af Gefapixant-behandling, bestående af en 45 mg tablet, der synkes to gange dagligt.

Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer og føre en dagbog om deres hoste. Efter 12 ugers behandling vil deltagerne ophøre med at tage Gefapixant i 1 uge, og hjernescanninger vil blive udført igen for at vurdere, om ændringer i hjerneaktivitet er vedvarende. Deltagerne vil derefter have adgang til Gefapixant i yderligere 9 måneder, i løbet af hvilket tidsrum hostefølsomhed og spørgeskemaer og vil blive vurderet ved yderligere 2 lejligheder for at afgøre, om længerevarende terapi fører til yderligere ændringer i nervebaner, der medierer hoste.

Betydning: Forståelse af, hvordan hjernen styrer hoste og hostetrang, og de specifikke hjerneprocesser, der ændres af Gefapixant-terapi, vil betydeligt fremme forståelsen af ​​biologien og den kliniske håndtering af denne udfordrende kliniske tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. 18-65 år gammel; Mand eller kvinde.
  • Ikke-rygere i mindst 5 år og har ingen historie med neurologisk sygdom eller nogen nyere historie (over 8 uger) med akutte luftvejsinfektioner.
  • Tilstedeværelse af refraktær kronisk hoste (RCC) eller uforklarlig kronisk hoste (UCC) i ≥1 år, defineret som hoste, der ikke reagerer på behandling for underliggende tilstande, herunder reflukssygdom, astma og rhinitis.
  • Tilstedeværelse af hostesymptomer bestemt af en selvrapporteret hoste-sværhedsgrad på ≥40 mm på 10-punkts skala ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere eller rekreative stofbrugere.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Mennesker med kontraindikationer til MR-scanning (dvs. metalimplantater, klaustrofobi).
  • Børn og/eller unge (dvs. <18 år).
  • Mennesker med en intellektuel eller psykisk funktionsnedsættelse.
  • Folk er stærkt afhængige af lægehjælp.
  • Mennesker i eksisterende afhængige eller ulige forhold med ethvert medlem af forskerholdet.
  • Personer med kendt allergi over for chili (meget sjældent).
  • Ikke-engelsktalende (da engelskkundskaber er påkrævet for at udføre forskningsopgaver nøjagtigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefapixant behandling
Deltagerne vil blive bedt om at tage en oral tablet indeholdende 45 mg Gefapixant to gange dagligt (BID).
Medicin: Gefapixant
Purinergisk (P2X3) receptorantagonist. Filmovertrukket tablet indtaget oralt.
Andre navne:
  • Merck (MK)-7264

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hosterelateret hjerneaktivitet ved hjælp af hjernebilleddannelse efter administration af Gefapixant
Tidsramme: Gefapixant-administration vil vare i 12 uger med hjernescanninger, der skal udføres før, 3 dage efter og 12 uger efter dosering.
Vi vil undersøge den tidsafhængige effekt af Gefapixant-behandling på hjerneaktivitet fremkaldt af inhaleret ATP og capsaicin målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Det principielle endepunkt måles som ændringen i capsaicin og ATP-fremkaldt Blood Oxygen Level Dependent-signal (BOLD), og måleenheden er procent.
Gefapixant-administration vil vare i 12 uger med hjernescanninger, der skal udføres før, 3 dage efter og 12 uger efter dosering.
Ændring i hosterelateret hjerneaktivitet ved hjælp af hjernebilleddannelse efter Gefapixant-abstinenser
Tidsramme: Hjernebilleddannelse vil blive udført 1 uge efter Gefapixant tilbagetrækning (uge 13).
Vi vil følge op med deltagerne 1 uge efter ophør med Gefapixant-dosering og undersøge den tidsafhængige effekt af Gefapixant-behandling på hjerneaktivitet fremkaldt af inhaleret ATP og capsaicin målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Det principielle endepunkt måles som ændringen i capsaicin og ATP-fremkaldt Blood Oxygen Level Dependent-signal (BOLD), og måleenheden er procent.
Hjernebilleddannelse vil blive udført 1 uge efter Gefapixant tilbagetrækning (uge 13).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i capsaicin og ATP-hosteudfordringstestfølsomhed efter Gefapixant-administration
Tidsramme: Hostetærskler vil blive bestemt før, 3 dage efter og 12 uger efter Gefapixant-dosering.
Vi vil undersøge deltagerens hostefølsomhedstærskler ved inhaleret hostetest. Dette indebærer, at deltagerne inhalerer enkelt åndedrag af stigende koncentrationer af tussigene stimuli (capsaicin og ATP) samt saltvandskontrol for at bestemme tærskeldoser, der fremkalder en hostetrang, to hoste (C2) og fem hoste (C5). Det principielle endepunkt måles som ændringen i capsaicin- og ATP-koncentrationen, der er nødvendig for at fremkalde hosteresponser, og måleenheden er mikromolær.
Hostetærskler vil blive bestemt før, 3 dage efter og 12 uger efter Gefapixant-dosering.
Ændring i capsaicin og ATP-hosteudfordringstestfølsomhed efter Gefapixant-tilbagetrækning
Tidsramme: Hostetærskler vil blive bestemt 1 uge efter Gefapixant tilbagetrækning (uge 13).
Vi vil følge op med deltagerne 1 uge efter at have stoppet Gefapixant-doseringen og undersøge deltagerens hostefølsomhedstærskler ved inhaleret hostetest. Dette indebærer, at deltagerne inhalerer enkelt åndedrag af stigende koncentrationer af tussigene stimuli (capsaicin og ATP) samt saltvandskontrol for at bestemme tærskeldoser, der fremkalder en hostetrang, to hoste (C2) og fem hoste (C5). Det principielle endepunkt måles som ændringen i capsaicin- og ATP-koncentrationen, der er nødvendig for at fremkalde hosteresponser, og måleenheden er mikromolær.
Hostetærskler vil blive bestemt 1 uge efter Gefapixant tilbagetrækning (uge 13).
Bæredygtighed af Gefapixant-behandlingseffekter på hosteudfordringsfølsomhed.
Tidsramme: Hostetærskler vil blive fastsat ved 6 og 12 måneder (i forhold til studiestart).
Deltagerne kan vælge at genoptage administrationen af ​​Gefapixant i yderligere 9 måneder efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsvurderingerne. Vi vil undersøge deltagerens hostefølsomhedstærskler ved inhaleret hostetest. Dette indebærer, at deltagerne inhalerer enkelt åndedrag af stigende koncentrationer af tussigene stimuli (capsaicin og ATP) samt saltvandskontrol for at bestemme tærskeldoser, der fremkalder en hostetrang, to hoste (C2) og fem hoste (C5). Det principielle endepunkt måles som ændringen i capsaicin- og ATP-koncentrationen, der er nødvendig for at fremkalde hosteresponser, og måleenheden er mikromolær.
Hostetærskler vil blive fastsat ved 6 og 12 måneder (i forhold til studiestart).
Ændring i Urge To Cough Visual Analogue Scale (UTCVAS) score efter Gefapixant-administration
Tidsramme: Deltager-selvrapporter ved hjælp af UTCVAS vil blive indsamlet før og 3 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter Gefapixant-dosering.
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere deres trang til at hoste sværhedsgrad ved hjælp af Urge to Cough Visual Analogue Scale. Skalaen er på 100 enheder med en minimumsværdi på 0 mærket "Ingen trang til at hoste" og en maksimal værdi på 100 mærket "Værste trang til at hoste nogensinde". En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i UTVCAS-score, og måleenheden er point.
Deltager-selvrapporter ved hjælp af UTCVAS vil blive indsamlet før og 3 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter Gefapixant-dosering.
Ændring i Host Visual Analogue Scale (CVAS) score efter Gefapixant-administration
Tidsramme: Deltager-selvrapporter ved hjælp af CVAS vil blive indsamlet før og 3 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter Gefapixant-dosering.
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om deres hostens sværhedsgrad ved hjælp af Urge to Cough Visual Analogue Scale. Skalaen er på 100 enheder med en minimumsværdi på 0 mærket "Ingen hoste" og en maksimal værdi på 100 mærket "Værste hoste nogensinde". En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i CVAS-score, og måleenheden er point.
Deltager-selvrapporter ved hjælp af CVAS vil blive indsamlet før og 3 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter Gefapixant-dosering.
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score efter Gefapixant administration
Tidsramme: Deltager-selvrapporter ved hjælp af LCQ vil blive indsamlet før og 3 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter Gefapixant-dosering.
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om virkningen af ​​hoste på deres livskvalitet. Hvert element kræver en vurdering på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7 og er relateret til virkningen af ​​hoste i et af tre domæner (fysisk, psykologisk social). LCQ scores ved at tage et gennemsnit af vurderingerne i hvert domæne og derefter tilføje de gennemsnitlige domænescores (interval 3-21). En højere score indikerer et bedre resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i LCQ-score, og måleenheden er point.
Deltager-selvrapporter ved hjælp af LCQ vil blive indsamlet før og 3 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter Gefapixant-dosering.
Ændring i Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire (NLHQ) score efter Gefapixant administration
Tidsramme: Deltager-selvrapporter ved hjælp af NLHQ vil blive indsamlet før og 3 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter Gefapixant-dosering.
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om fornemmelser relateret til larynx overfølsomhed. Hvert emne kræver en vurdering på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7 og er relateret til en følelse af øvre luftveje i et af tre domæner (halsobstruktion, halssmerter/termisk), kildren i halsen. NHLQ scores ved at tage et gennemsnit af vurderingerne i hvert domæne og derefter tilføje de gennemsnitlige domænescores (interval 3-21). En højere score indikerer et bedre resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i NLHQ-score, og måleenheden er point.
Deltager-selvrapporter ved hjælp af NLHQ vil blive indsamlet før og 3 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter Gefapixant-dosering.
Ændring i Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) score efter Gefapixant administration
Tidsramme: Deltager-selvrapporter, der anvender HARQ, vil blive indsamlet før og 3 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter Gefapixant-dosering.
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om symptomer relateret til luftvejsrefluks. Hvert emne kræver en vurdering på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5 og er relateret til et aspekt af luftvejsrefluks. HARQ scores ved at tilføje de samlede vurderinger (interval 0-70). En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i HARQ-score, og måleenheden er point.
Deltager-selvrapporter, der anvender HARQ, vil blive indsamlet før og 3 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter Gefapixant-dosering.
Ændring i Cough Severity Diary (CSD) score efter Gefapixant administration
Tidsramme: Deltager-selvrapporter ved hjælp af CSD'en vil blive indsamlet hver dag i 12 uger efter starten af ​​Gefapixant-administration.
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om deres daglige hoste sværhedsgrad. Hvert element kræver en vurdering på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 og er relateret til et aspekt af hoste i et af tre domæner (frekvens, intensitet, forstyrrelse). CSD'en scores ved at tage et gennemsnit af vurderingerne i hvert domæne samt et gennemsnit på tværs af alle varer (interval 1-10). En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i CSD-score, og måleenheden er point.
Deltager-selvrapporter ved hjælp af CSD'en vil blive indsamlet hver dag i 12 uger efter starten af ​​Gefapixant-administration.
Ændring i Urge To Cough Visual Analogue Scale (UTCVAS)-score efter Gefapixant-tilbagetrækning
Tidsramme: Deltager-selvrapportering ved hjælp af UTCVAS vil blive indsamlet 1 uge efter Gefapixant-tilbagetrækning (uge 13).
Vi vil følge op med deltagerne 1 uge efter ophør med Gefapixant-dosering. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere deres trang til at hoste sværhedsgrad ved hjælp af Urge to Cough Visual Analogue Scale. Skalaen er på 100 enheder med en minimumsværdi på 0 mærket "Ingen trang til at hoste" og en maksimal værdi på 100 mærket "Værste trang til at hoste nogensinde". En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i UTVCAS-score, og måleenheden er point.
Deltager-selvrapportering ved hjælp af UTCVAS vil blive indsamlet 1 uge efter Gefapixant-tilbagetrækning (uge 13).
Ændring i Hoste Visual Analogue Scale (CVAS) score efter Gefapixant-tilbagetrækning
Tidsramme: Deltager-selvrapportering ved hjælp af CVAS vil blive indsamlet 1 uge efter Gefapixant-tilbagetrækning (uge 13).
Vi vil følge op med deltagerne 1 uge efter ophør med Gefapixant-dosering. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om deres hostens sværhedsgrad ved hjælp af Urge to Cough Visual Analogue Scale. Skalaen er på 100 enheder med en minimumsværdi på 0 mærket "Ingen hoste" og en maksimal værdi på 100 mærket "Værste hoste nogensinde". En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i CVAS-score, og måleenheden er point.
Deltager-selvrapportering ved hjælp af CVAS vil blive indsamlet 1 uge efter Gefapixant-tilbagetrækning (uge 13).
Ændring i Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-score efter Gefapixant-tilbagetrækning
Tidsramme: Deltager-selvrapportering ved hjælp af LCQ'en vil blive indsamlet 1 uge efter Gefapixant-tilbagetrækning (uge 13).
Vi vil følge op med deltagerne 1 uge efter ophør med Gefapixant-dosering. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om virkningen af ​​hoste på deres livskvalitet. Hvert element kræver en vurdering på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7 og er relateret til virkningen af ​​hoste i et af tre domæner (fysisk, psykologisk social). LCQ scores ved at tage et gennemsnit af vurderingerne i hvert domæne og derefter tilføje de gennemsnitlige domænescores (interval 3-21). En højere score indikerer et bedre resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i LCQ-score, og måleenheden er point.
Deltager-selvrapportering ved hjælp af LCQ'en vil blive indsamlet 1 uge efter Gefapixant-tilbagetrækning (uge 13).
Ændring i Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire (NLHQ) score efter Gefapixant-tilbagetrækning
Tidsramme: Deltager selvrapportering ved hjælp af NHLQ vil blive indsamlet 1 uge efter Gefapixant tilbagetrækning (uge 13).
Vi vil følge op med deltagerne 1 uge efter ophør med Gefapixant-dosering. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om fornemmelser relateret til larynx overfølsomhed. Hvert emne kræver en vurdering på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7 og er relateret til en følelse af øvre luftveje i et af tre domæner (halsobstruktion, halssmerter/termisk), kildren i halsen. NHLQ scores ved at tage et gennemsnit af vurderingerne i hvert domæne og derefter tilføje de gennemsnitlige domænescores (interval 3-21). En højere score indikerer et bedre resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i NLHQ-score, og måleenheden er point.
Deltager selvrapportering ved hjælp af NHLQ vil blive indsamlet 1 uge efter Gefapixant tilbagetrækning (uge 13).
Ændring i Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ)-score efter Gefapixant-tilbagetrækning
Tidsramme: Deltager-selvrapportering ved hjælp af HARQ'en vil blive indsamlet 1 uge efter Gefapixant-tilbagetrækning (uge 13).
Vi vil følge op med deltagerne 1 uge efter ophør med Gefapixant-dosering. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om symptomer relateret til luftvejsrefluks. Hvert emne kræver en vurdering på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5 og er relateret til et aspekt af luftvejsrefluks. HARQ scores ved at tilføje de samlede vurderinger (interval 0-70). En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i HARQ-score, og måleenheden er point.
Deltager-selvrapportering ved hjælp af HARQ'en vil blive indsamlet 1 uge efter Gefapixant-tilbagetrækning (uge 13).
Ændring i Cough Severity Diary (CSD)-score efter Gefapixant-tilbagetrækning
Tidsramme: Deltager-selvrapport ved hjælp af CSD'en vil blive indsamlet hver dag i 1 uge efter Gefapixant-tilbagetrækning (uge 13).
Vi vil følge op med deltagerne 1 uge efter ophør med Gefapixant-dosering. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om deres daglige hoste sværhedsgrad. Hvert element kræver en vurdering på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 og er relateret til et aspekt af hoste i et af tre domæner (frekvens, intensitet, forstyrrelse). CSD'en scores ved at tage et gennemsnit af vurderingerne i hvert domæne samt et gennemsnit på tværs af alle varer (interval 1-10). En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i CSD-score, og måleenheden er point.
Deltager-selvrapport ved hjælp af CSD'en vil blive indsamlet hver dag i 1 uge efter Gefapixant-tilbagetrækning (uge 13).
Bæredygtighed af Gefapixant behandlingseffekter på Urge To Cough Visual Analogue Scale (UTCVAS) score
Tidsramme: Deltager selvrapport ved hjælp af UTCVAS vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder (i forhold til studiestart).
Deltagerne kan vælge at genoptage administrationen af ​​Gefapixant i yderligere 9 måneder efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsvurderingerne. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere deres trang til at hoste sværhedsgrad ved hjælp af Urge to Cough Visual Analogue Scale. Skalaen er på 100 enheder med en minimumsværdi på 0 mærket "Ingen trang til at hoste" og en maksimal værdi på 100 mærket "Værste trang til at hoste nogensinde". En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i UTVCAS-score, og måleenheden er point.
Deltager selvrapport ved hjælp af UTCVAS vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder (i forhold til studiestart).
Bæredygtighed af Gefapixant-behandlingseffekter på Hoste Visual Analogue Scale (CVAS) score
Tidsramme: Deltagerens egenrapport ved hjælp af CVAS vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder (i forhold til studiestart).
Deltagerne kan vælge at genoptage administrationen af ​​Gefapixant i yderligere 9 måneder efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsvurderingerne. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om deres hostens sværhedsgrad ved hjælp af Urge to Cough Visual Analogue Scale. Skalaen er på 100 enheder med en minimumsværdi på 0 mærket "Ingen hoste" og en maksimal værdi på 100 mærket "Værste hoste nogensinde". En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i CVAS-score, og måleenheden er point.
Deltagerens egenrapport ved hjælp af CVAS vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder (i forhold til studiestart).
Bæredygtighed af Gefapixant-behandlingseffekter på Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
Tidsramme: Deltagerens egenrapport ved hjælp af LCQ'en vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder (i forhold til studiestart).
Deltagerne kan vælge at genoptage administrationen af ​​Gefapixant i yderligere 9 måneder efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsvurderingerne. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om virkningen af ​​hoste på deres livskvalitet. Hvert element kræver en vurdering på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7 og er relateret til virkningen af ​​hoste i et af tre domæner (fysisk, psykologisk social). LCQ scores ved at tage et gennemsnit af vurderingerne i hvert domæne og derefter tilføje de gennemsnitlige domænescores (interval 3-21). En højere score indikerer et bedre resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i LCQ-score, og måleenheden er point.
Deltagerens egenrapport ved hjælp af LCQ'en vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder (i forhold til studiestart).
Bæredygtighed af Gefapixant-behandlingseffekter på Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire (NLHQ) score
Tidsramme: Deltagerens egenrapport ved hjælp af NLHQ vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder (i forhold til studiestart).
Deltagerne kan vælge at genoptage administrationen af ​​Gefapixant i yderligere 9 måneder efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsvurderingerne. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om fornemmelser relateret til larynx overfølsomhed. Hvert emne kræver en vurdering på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7 og er relateret til en følelse af øvre luftveje i et af tre domæner (halsobstruktion, halssmerter/termisk), kildren i halsen. NHLQ scores ved at tage et gennemsnit af vurderingerne i hvert domæne og derefter tilføje de gennemsnitlige domænescores (interval 3-21). En højere score indikerer et bedre resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i NLHQ-score, og måleenheden er point.
Deltagerens egenrapport ved hjælp af NLHQ vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder (i forhold til studiestart).
Bæredygtighed af Gefapixant-behandlingseffekter på Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) score
Tidsramme: Deltagerens egenrapport ved hjælp af HARQ'en vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder (i forhold til studiestart).
Deltagerne kan vælge at genoptage administrationen af ​​Gefapixant i yderligere 9 måneder efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsvurderingerne. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om symptomer relateret til luftvejsrefluks. Hvert emne kræver en vurdering på en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5 og er relateret til et aspekt af luftvejsrefluks. HARQ scores ved at tilføje de samlede vurderinger (interval 0-70). En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i HARQ-score, og måleenheden er point.
Deltagerens egenrapport ved hjælp af HARQ'en vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder (i forhold til studiestart).
Bæredygtighed af Gefapixant-behandlingseffekter på CSD-score (Cough Severity Diary).
Tidsramme: Deltagerens egenrapport ved hjælp af CSD'en vil blive indsamlet hver dag fra uge 14 til 12 måneder (i forhold til studiestart).
Deltagerne kan vælge at genoptage administrationen af ​​Gefapixant i yderligere 9 måneder efter afslutningen af ​​tilbagetrækningsvurderingerne. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om deres daglige hoste sværhedsgrad. Hvert element kræver en vurdering på en 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 og er relateret til et aspekt af hoste i et af tre domæner (frekvens, intensitet, forstyrrelse). CSD'en scores ved at tage et gennemsnit af vurderingerne i hvert domæne samt et gennemsnit på tværs af alle varer (interval 1-10). En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i CSD-score, og måleenheden er point.
Deltagerens egenrapport ved hjælp af CSD'en vil blive indsamlet hver dag fra uge 14 til 12 måneder (i forhold til studiestart).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stuart Mazzone

Samarbejdspartnere

Melbourne Health
Merck Sharp & Dohme LLC
Monash University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart B Mazzone, PhD, +61383446457

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

Kliniske forsøg med Gefapixant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner