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Efecto de Gefapixant sobre la actividad cerebral relacionada con la tos en pacientes con tos crónica

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Stuart Mazzone

El efecto de la administración aguda y prolongada de gefapixant sobre la actividad cerebral relacionada con la tos en pacientes con tos crónica

Recientemente, un nuevo medicamento llamado Gefapixant pasó los ensayos clínicos de fase III para la supresión de la tos en pacientes con tos crónica. El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de la administración aguda y prolongada del fármaco Gefapixant sobre la actividad cerebral relacionada con la tos en pacientes con tos crónica. La pregunta principal que pretende responder es: ¿el mecanismo de acción de Gefapixant sobre el tronco encefálico y los circuitos cerebrales que regulan la tos difiere entre la terapia aguda y prolongada en personas con tos crónica?

A los participantes se les mide la actividad cerebral y la sensibilidad a las sustancias que inducen la tos, así como cuestionarios completos sobre la tos antes y durante la toma diaria de Gefapixant.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tos crónica es un trastorno angustiante experimentado por 1 de cada 10 personas en todo el mundo. En el peor de los casos, las personas pueden toser cientos de veces cada hora de su vida despierta, y esto puede persistir durante décadas sin alivio. Las personas que padecen tos crónica también experimentan una sensación continua de necesidad de toser (ganas de toser) que provoca tos y carraspeo, pero generalmente sin resolución de la sensación. El problema clínico es extremadamente difícil de manejar porque el último fármaco supresor de la tos que se aprobó para uso clínico (dextrometorfano) fue en 1958 y no ofrece ningún beneficio para los pacientes con tos crónica.

Recientemente, un nuevo fármaco llamado Gefapixant pasó los ensayos clínicos de fase III para la supresión de la tos en pacientes con tos crónica y actualmente avanza hacia el mercado mundial. Gefapixant es extremadamente bien tolerado con efectos secundarios mínimos, siendo una reducción en la agudeza del gusto el principal efecto adverso informado. Este proyecto investigará más a fondo los mecanismos de acción de Gefapixant, evaluando por primera vez los efectos de la terapia con Gefapixant en las vías cerebrales implicadas en la generación de la tos y la urgencia de toser.

El estudio reclutará a 31 participantes con tos crónica existente e investigará sus respuestas cerebrales utilizando imágenes de resonancia magnética no invasivas mientras respiran brevemente estímulos personalizados que están justo por debajo del umbral para desencadenar la tos (determinado mediante procedimientos de prueba de tos inhalada). Se realizarán escáneres cerebrales antes y en dos momentos (3 días y 12 semanas) después de comenzar el tratamiento con Gefapixant, que consiste en una tableta de 45 mg tragada dos veces al día.

Los participantes también completarán cuestionarios y mantendrán un diario sobre su tos. Después de 12 semanas de tratamiento, los participantes dejarán de tomar Gefapixant durante 1 semana y se volverán a realizar exploraciones cerebrales para evaluar si se mantienen los cambios en la actividad cerebral. Luego, los participantes tendrán acceso a Gefapixant durante otros 9 meses, durante los cuales la sensibilidad a la tos y los cuestionarios serán evaluados en 2 ocasiones adicionales para determinar si la terapia a más largo plazo conduce a cambios adicionales en las vías nerviosas que provocan la tos.

Importancia: Comprender cómo el cerebro controla la tos y la urgencia de toser, y los procesos cerebrales específicos alterados por la terapia con Gefapixant, avanzará significativamente en la comprensión de la biología y el manejo clínico de esta condición clínica desafiante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

31

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • The University of Melbourne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. 18-65 años; Masculino o femenino.
  • No fumadores durante al menos 5 años y sin antecedentes de enfermedad neurológica o antecedentes recientes (más de 8 semanas) de infecciones respiratorias agudas.
  • Presencia de tos crónica refractaria (RCC) o tos crónica inexplicada (UCC) durante ≥1 año, definida como tos que no responde al tratamiento de afecciones subyacentes, como enfermedad por reflujo, asma y rinitis.
  • Presencia de síntomas de tos determinados por una severidad de tos autoinformada de ≥40 mm en una escala de 10 puntos en la evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores actuales o usuarios de drogas recreativas.
  • Mujeres que están embarazadas.
  • Personas con contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, implantes metálicos, claustrofobia).
  • Niños y/o jóvenes (ej. <18 años).
  • Personas con discapacidad intelectual o psíquica.
  • Personas altamente dependientes de la atención médica.
  • Personas en relaciones de dependencia o desiguales existentes con cualquier miembro del equipo de investigación.
  • Personas con alergia conocida al chile (muy raro).
  • No hablantes de inglés (ya que se requiere dominio del inglés para completar con precisión las tareas de investigación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con gefapixant
Se pedirá a los participantes que tomen un comprimido oral que contenga 45 mg de Gefapixant dos veces al día (BID).
Droga: Gefapixant
Antagonista del receptor purinérgico (P2X3). Comprimido recubierto con película que se toma por vía oral.
Otros nombres:
  • Merck (MK)-7264

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad cerebral relacionada con la tos usando imágenes cerebrales después de la administración de Gefapixant
Periodo de tiempo: La administración de gefapixant será durante 12 semanas y se realizarán exploraciones cerebrales antes, 3 días después y 12 semanas después de la dosificación.
Investigaremos el efecto dependiente del tiempo del tratamiento con Gefapixant sobre la actividad cerebral provocada por el ATP y la capsaicina inhalados, medidos mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). El punto final principal se mide como el cambio en la capsaicina y la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre evocado ATP (BOLD) y la unidad de medida es el porcentaje.
La administración de gefapixant será durante 12 semanas y se realizarán exploraciones cerebrales antes, 3 días después y 12 semanas después de la dosificación.
Cambio en la actividad cerebral relacionada con la tos utilizando imágenes cerebrales después de la retirada de Gefapixant
Periodo de tiempo: Las imágenes cerebrales se realizarán 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Haremos un seguimiento de los participantes 1 semana después de suspender la dosificación de Gefapixant e investigaremos el efecto dependiente del tiempo del tratamiento con Gefapixant sobre la actividad cerebral provocada por el ATP y la capsaicina inhalados, medidos mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). El punto final principal se mide como el cambio en la capsaicina y la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre evocado ATP (BOLD) y la unidad de medida es el porcentaje.
Las imágenes cerebrales se realizarán 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad de la prueba de tos con capsaicina y ATP después de la administración de Gefapixant
Periodo de tiempo: Los umbrales para la tos se determinarán antes, 3 días después y 12 semanas después de la dosificación de Gefapixant.
Investigaremos los umbrales de sensibilidad a la tos de los participantes mediante pruebas de provocación de tos inhalada. Esto implica que los participantes inhalen respiraciones individuales de concentraciones crecientes de estímulos tussigénicos (capsaicina y ATP), así como un control de solución salina para determinar las dosis umbral que provocan la necesidad de toser, dos toses (C2) y cinco toses (C5). El punto final principal se mide como el cambio en la concentración de capsaicina y ATP necesaria para provocar respuestas de tos y la unidad de medida es micromolar.
Los umbrales para la tos se determinarán antes, 3 días después y 12 semanas después de la dosificación de Gefapixant.
Cambio en la sensibilidad de la prueba de provocación de tos con capsaicina y ATP después de la retirada de Gefapixant
Periodo de tiempo: Los umbrales para la tos se determinarán 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Haremos un seguimiento de los participantes 1 semana después de suspender la dosificación de Gefapixant e investigaremos los umbrales de sensibilidad a la tos de los participantes mediante pruebas de provocación de tos inhalada. Esto implica que los participantes inhalen respiraciones individuales de concentraciones crecientes de estímulos tussigénicos (capsaicina y ATP), así como un control de solución salina para determinar las dosis umbral que provocan la necesidad de toser, dos toses (C2) y cinco toses (C5). El punto final principal se mide como el cambio en la concentración de capsaicina y ATP necesaria para provocar respuestas de tos y la unidad de medida es micromolar.
Los umbrales para la tos se determinarán 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Sostenibilidad de los efectos del tratamiento con Gefapixant sobre la sensibilidad al desafío de la tos.
Periodo de tiempo: Los umbrales para la tos se determinarán a los 6 y 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Los participantes pueden optar por reanudar la administración de Gefapixant durante otros 9 meses después de completar las evaluaciones de abstinencia. Investigaremos los umbrales de sensibilidad a la tos de los participantes mediante pruebas de provocación de tos inhalada. Esto implica que los participantes inhalen respiraciones individuales de concentraciones crecientes de estímulos tussigénicos (capsaicina y ATP), así como un control de solución salina para determinar las dosis umbral que provocan la necesidad de toser, dos toses (C2) y cinco toses (C5). El punto final principal se mide como el cambio en la concentración de capsaicina y ATP necesaria para provocar respuestas de tos y la unidad de medida es micromolar.
Los umbrales para la tos se determinarán a los 6 y 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Cambio en la puntuación de la escala análoga visual de urgencia para toser (UTCVAS) después de la administración de gefapixant
Periodo de tiempo: Los autoinformes de los participantes mediante UTCVAS se recopilarán antes y 3 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación de Gefapixant.
Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre la gravedad de su necesidad de toser utilizando la escala análoga visual de urgencia por toser. La escala es de 100 unidades con un valor mínimo de 0 etiquetado como "Sin necesidad de toser" y un valor máximo de 100 etiquetado como "Peor necesidad de toser". Una puntuación más alta indica un peor resultado. El criterio de valoración principal se mide como el cambio en la puntuación de UTCVAS y la unidad de medida son los puntos.
Los autoinformes de los participantes mediante UTCVAS se recopilarán antes y 3 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación de Gefapixant.
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual de tos (CVAS) después de la administración de Gefapixant
Periodo de tiempo: Los autoinformes de los participantes mediante el CVAS se recopilarán antes y 3 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación de Gefapixant.
Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre la gravedad de la tos utilizando la escala análoga visual Urge to Cough. La escala es de 100 unidades con un valor mínimo de 0 etiquetado como "Sin tos" y un valor máximo de 100 etiquetado como "La peor tos del mundo". Una puntuación más alta indica un peor resultado. El criterio de valoración principal se mide como el cambio en la puntuación CVAS y la unidad de medida son los puntos.
Los autoinformes de los participantes mediante el CVAS se recopilarán antes y 3 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación de Gefapixant.
Cambio en la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) después de la administración de Gefapixant
Periodo de tiempo: Los autoinformes de los participantes mediante el LCQ se recopilarán antes y 3 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación de Gefapixant.
Se pedirá a los participantes que informen sobre el impacto de la tos en su calidad de vida. Cada elemento requiere una calificación en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7 y está relacionado con el impacto de la tos en uno de los tres dominios (físico, psicológico, social). El LCQ se califica promediando las calificaciones en cada dominio y luego sumando los puntajes promedio del dominio (rango 3-21). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. El punto final principal se mide como el cambio en la puntuación LCQ y la unidad de medida son los puntos.
Los autoinformes de los participantes mediante el LCQ se recopilarán antes y 3 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación de Gefapixant.
Cambio en la puntuación del Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire (NLHQ) después de la administración de Gefapixant
Periodo de tiempo: Los autoinformes de los participantes mediante el NLHQ se recopilarán antes y 3 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación de Gefapixant.
Se pedirá a los participantes que informen sobre las sensaciones relacionadas con la hipersensibilidad laríngea. Cada elemento requiere una calificación en una escala de Likert de 7 puntos del 1 al 7 y está relacionado con una sensación de las vías respiratorias superiores en uno de los tres dominios (obstrucción de la garganta, dolor de garganta/térmico), cosquilleo en la garganta). El NHLQ se califica promediando las calificaciones en cada dominio y luego sumando los puntajes promedio del dominio (rango 3-21). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. El criterio de valoración principal se mide como el cambio en la puntuación del NLHQ y la unidad de medida son los puntos.
Los autoinformes de los participantes mediante el NLHQ se recopilarán antes y 3 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación de Gefapixant.
Cambio en la puntuación del Cuestionario de reflujo de las vías respiratorias del casco (HARQ) después de la administración de Gefapixant
Periodo de tiempo: Los autoinformes de los participantes mediante HARQ se recopilarán antes y 3 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación de Gefapixant.
Se pedirá a los participantes que informen sobre los síntomas relacionados con el reflujo de las vías respiratorias. Cada elemento requiere una calificación en una escala Likert de 6 puntos de 0 a 5 y está relacionado con un aspecto del reflujo de las vías respiratorias. El HARQ se califica sumando las calificaciones totales (rango 0-70). Una puntuación más alta indica un peor resultado. El punto final principal se mide como el cambio en la puntuación HARQ y la unidad de medida son los puntos.
Los autoinformes de los participantes mediante HARQ se recopilarán antes y 3 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosificación de Gefapixant.
Cambio en la puntuación del Diario de gravedad de la tos (CSD) después de la administración de Gefapixant
Periodo de tiempo: Los autoinformes de los participantes que utilizan el CSD se recopilarán todos los días durante 12 semanas después del inicio de la administración de Gefapixant.
Se les pedirá a los participantes que informen sobre la gravedad de la tos diaria. Cada elemento requiere una calificación en una escala Likert de 11 puntos de 0 a 10 y está relacionado con un aspecto de la tos en uno de los tres dominios (frecuencia, intensidad, interrupción). El CSD se califica promediando las calificaciones en cada dominio, así como promediando todos los elementos (rango 1-10). Una puntuación más alta indica un peor resultado. El criterio de valoración principal se mide como el cambio en la puntuación CSD y la unidad de medida son los puntos.
Los autoinformes de los participantes que utilizan el CSD se recopilarán todos los días durante 12 semanas después del inicio de la administración de Gefapixant.
Cambio en la puntuación de la escala análoga visual de urgencia para toser (UTCVAS) después de la retirada de gefapixant
Periodo de tiempo: El autoinforme del participante utilizando UTCVAS se recopilará 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Haremos un seguimiento de los participantes 1 semana después de suspender la dosificación de Gefapixant. Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre la gravedad de su necesidad de toser utilizando la escala análoga visual de urgencia por toser. La escala es de 100 unidades con un valor mínimo de 0 etiquetado como "Sin necesidad de toser" y un valor máximo de 100 etiquetado como "Peor necesidad de toser". Una puntuación más alta indica un peor resultado. El criterio de valoración principal se mide como el cambio en la puntuación de UTCVAS y la unidad de medida son los puntos.
El autoinforme del participante utilizando UTCVAS se recopilará 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual de tos (CVAS) después de la retirada de Gefapixant
Periodo de tiempo: El autoinforme del participante utilizando el CVAS se recopilará 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Haremos un seguimiento de los participantes 1 semana después de suspender la dosificación de Gefapixant. Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre la gravedad de la tos utilizando la escala análoga visual Urge to Cough. La escala es de 100 unidades con un valor mínimo de 0 etiquetado como "Sin tos" y un valor máximo de 100 etiquetado como "La peor tos del mundo". Una puntuación más alta indica un peor resultado. El criterio de valoración principal se mide como el cambio en la puntuación CVAS y la unidad de medida son los puntos.
El autoinforme del participante utilizando el CVAS se recopilará 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Cambio en la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) después de la retirada de Gefapixant
Periodo de tiempo: El autoinforme del participante utilizando el LCQ se recopilará 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Haremos un seguimiento de los participantes 1 semana después de suspender la dosificación de Gefapixant. Se pedirá a los participantes que informen sobre el impacto de la tos en su calidad de vida. Cada elemento requiere una calificación en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7 y está relacionado con el impacto de la tos en uno de los tres dominios (físico, psicológico, social). El LCQ se califica promediando las calificaciones en cada dominio y luego sumando los puntajes promedio del dominio (rango 3-21). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. El punto final principal se mide como el cambio en la puntuación LCQ y la unidad de medida son los puntos.
El autoinforme del participante utilizando el LCQ se recopilará 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Cambio en la puntuación del Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire (NLHQ) tras la retirada de Gefapixant
Periodo de tiempo: El autoinforme del participante utilizando el NHLQ se recopilará 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Haremos un seguimiento de los participantes 1 semana después de suspender la dosificación de Gefapixant. Se pedirá a los participantes que informen sobre las sensaciones relacionadas con la hipersensibilidad laríngea. Cada elemento requiere una calificación en una escala de Likert de 7 puntos del 1 al 7 y está relacionado con una sensación de las vías respiratorias superiores en uno de los tres dominios (obstrucción de la garganta, dolor de garganta/térmico), cosquilleo en la garganta). El NHLQ se califica promediando las calificaciones en cada dominio y luego sumando los puntajes promedio del dominio (rango 3-21). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. El criterio de valoración principal se mide como el cambio en la puntuación del NLHQ y la unidad de medida son los puntos.
El autoinforme del participante utilizando el NHLQ se recopilará 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Cambio en la puntuación del Cuestionario de reflujo de las vías respiratorias del casco (HARQ) después de la retirada de Gefapixant
Periodo de tiempo: El autoinforme del participante utilizando HARQ se recopilará 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Haremos un seguimiento de los participantes 1 semana después de suspender la dosificación de Gefapixant. Se pedirá a los participantes que informen sobre los síntomas relacionados con el reflujo de las vías respiratorias. Cada elemento requiere una calificación en una escala Likert de 6 puntos de 0 a 5 y está relacionado con un aspecto del reflujo de las vías respiratorias. El HARQ se califica sumando las calificaciones totales (rango 0-70). Una puntuación más alta indica un peor resultado. El punto final principal se mide como el cambio en la puntuación HARQ y la unidad de medida son los puntos.
El autoinforme del participante utilizando HARQ se recopilará 1 semana después de la retirada de Gefapixant (semana 13).
Cambio en la puntuación del Diario de gravedad de la tos (CSD) después de la retirada de Gefapixant
Periodo de tiempo: El autoinforme del participante utilizando el CSD se recopilará todos los días en la semana posterior a la retirada de Gefapixant (semana 13).
Haremos un seguimiento de los participantes 1 semana después de suspender la dosificación de Gefapixant. Se les pedirá a los participantes que informen sobre la gravedad de la tos diaria. Cada elemento requiere una calificación en una escala Likert de 11 puntos de 0 a 10 y está relacionado con un aspecto de la tos en uno de los tres dominios (frecuencia, intensidad, interrupción). El CSD se califica promediando las calificaciones en cada dominio, así como promediando todos los elementos (rango 1-10). Una puntuación más alta indica un peor resultado. El criterio de valoración principal se mide como el cambio en la puntuación CSD y la unidad de medida son los puntos.
El autoinforme del participante utilizando el CSD se recopilará todos los días en la semana posterior a la retirada de Gefapixant (semana 13).
Sostenibilidad de los efectos del tratamiento con Gefapixant en la puntuación de la escala analógica visual Urge To Cough (UTCVAS)
Periodo de tiempo: El autoinforme del participante utilizando el UTCVAS se recopilará a los 6 y 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Los participantes pueden optar por reanudar la administración de Gefapixant durante otros 9 meses después de completar las evaluaciones de abstinencia. Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre la gravedad de su necesidad de toser utilizando la escala análoga visual de urgencia por toser. La escala es de 100 unidades con un valor mínimo de 0 etiquetado como "Sin necesidad de toser" y un valor máximo de 100 etiquetado como "Peor necesidad de toser". Una puntuación más alta indica un peor resultado. El criterio de valoración principal se mide como el cambio en la puntuación de UTCVAS y la unidad de medida son los puntos.
El autoinforme del participante utilizando el UTCVAS se recopilará a los 6 y 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Sostenibilidad de los efectos del tratamiento con Gefapixant en la puntuación de la escala analógica visual para la tos (CVAS)
Periodo de tiempo: El autoinforme del participante utilizando el CVAS se recopilará a los 6 y 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Los participantes pueden optar por reanudar la administración de Gefapixant durante otros 9 meses después de completar las evaluaciones de abstinencia. Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre la gravedad de la tos utilizando la escala análoga visual Urge to Cough. La escala es de 100 unidades con un valor mínimo de 0 etiquetado como "Sin tos" y un valor máximo de 100 etiquetado como "La peor tos del mundo". Una puntuación más alta indica un peor resultado. El criterio de valoración principal se mide como el cambio en la puntuación CVAS y la unidad de medida son los puntos.
El autoinforme del participante utilizando el CVAS se recopilará a los 6 y 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Sostenibilidad de los efectos del tratamiento con Gefapixant en la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: El autoinforme del participante utilizando el LCQ se recopilará a los 6 y 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Los participantes pueden optar por reanudar la administración de Gefapixant durante otros 9 meses después de completar las evaluaciones de abstinencia. Se pedirá a los participantes que informen sobre el impacto de la tos en su calidad de vida. Cada elemento requiere una calificación en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7 y está relacionado con el impacto de la tos en uno de los tres dominios (físico, psicológico, social). El LCQ se califica promediando las calificaciones en cada dominio y luego sumando los puntajes promedio del dominio (rango 3-21). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. El punto final principal se mide como el cambio en la puntuación LCQ y la unidad de medida son los puntos.
El autoinforme del participante utilizando el LCQ se recopilará a los 6 y 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Sostenibilidad de los efectos del tratamiento con Gefapixant en la puntuación del Cuestionario de hipersensibilidad laríngea de Newcastle (NLHQ)
Periodo de tiempo: El autoinforme del participante utilizando el NLHQ se recopilará a los 6 y 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Los participantes pueden optar por reanudar la administración de Gefapixant durante otros 9 meses después de completar las evaluaciones de abstinencia. Se pedirá a los participantes que informen sobre las sensaciones relacionadas con la hipersensibilidad laríngea. Cada elemento requiere una calificación en una escala de Likert de 7 puntos del 1 al 7 y está relacionado con una sensación de las vías respiratorias superiores en uno de los tres dominios (obstrucción de la garganta, dolor de garganta/térmico), cosquilleo en la garganta). El NHLQ se califica promediando las calificaciones en cada dominio y luego sumando los puntajes promedio del dominio (rango 3-21). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. El criterio de valoración principal se mide como el cambio en la puntuación del NLHQ y la unidad de medida son los puntos.
El autoinforme del participante utilizando el NLHQ se recopilará a los 6 y 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Sostenibilidad de los efectos del tratamiento con Gefapixant en la puntuación del Cuestionario de reflujo de las vías respiratorias del casco (HARQ)
Periodo de tiempo: El autoinforme del participante mediante el HARQ se recopilará a los 6 y 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Los participantes pueden optar por reanudar la administración de Gefapixant durante otros 9 meses después de completar las evaluaciones de abstinencia. Se pedirá a los participantes que informen sobre los síntomas relacionados con el reflujo de las vías respiratorias. Cada elemento requiere una calificación en una escala Likert de 6 puntos de 0 a 5 y está relacionado con un aspecto del reflujo de las vías respiratorias. El HARQ se califica sumando las calificaciones totales (rango 0-70). Una puntuación más alta indica un peor resultado. El punto final principal se mide como el cambio en la puntuación HARQ y la unidad de medida son los puntos.
El autoinforme del participante mediante el HARQ se recopilará a los 6 y 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Sostenibilidad de los efectos del tratamiento con Gefapixant en la puntuación del Diario de gravedad de la tos (CSD)
Periodo de tiempo: El autoinforme del participante utilizando el CSD se recopilará todos los días desde la semana 14 hasta los 12 meses (en relación con el inicio del estudio).
Los participantes pueden optar por reanudar la administración de Gefapixant durante otros 9 meses después de completar las evaluaciones de abstinencia. Se les pedirá a los participantes que informen sobre la gravedad de la tos diaria. Cada elemento requiere una calificación en una escala Likert de 11 puntos de 0 a 10 y está relacionado con un aspecto de la tos en uno de los tres dominios (frecuencia, intensidad, interrupción). El CSD se califica promediando las calificaciones en cada dominio, así como promediando todos los elementos (rango 1-10). Una puntuación más alta indica un peor resultado. El criterio de valoración principal se mide como el cambio en la puntuación CSD y la unidad de medida son los puntos.
El autoinforme del participante utilizando el CSD se recopilará todos los días desde la semana 14 hasta los 12 meses (en relación con el inicio del estudio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stuart Mazzone

Colaboradores

Melbourne Health
Merck Sharp & Dohme LLC
Monash University

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart B Mazzone, PhD, +61383446457

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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