Eine Studie über die biologischen Wirkungen eines Polyphenol-Supplements (MIDI)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Cross-over-Studie zur akuten Sicherheit und biologischen Wirkung eines Polyphenol-Supplements
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung des Prüfpräparats „DailyColors™“ (DC) auf altersbedingte Signalwege bei Erwachsenen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer akuten Behandlung mit DC auf Schlüsselwege, die für ein gesundes Altern relevant sind, unter Verwendung von Blutbiomarkern zu messen.
Basierend auf Trennschärfeberechnungen ist eine Stichprobengröße von 20 ausreichend, um eine Effektgröße von 0,46 bei einer Trennschärfe > 90 % zu erkennen. Um den Abbruch zu berücksichtigen, werden die Ermittler insgesamt 26 Probanden einbeziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer akuten Behandlung mit DC auf Schlüsselwege, die für ein gesundes Altern relevant sind, unter Verwendung von Blutbiomarkern zu messen.
Hypothesen:
Es wird vorläufige Beweise dafür geben, dass das IP positive klinische Auswirkungen auf biologisch relevante Signalwege im Zusammenhang mit der gesunden Alterung von Gehirn und Muskeln hat, einschließlich Blutmarkern für Entzündungen, oxidativen Stressmarkern und trophischen Faktoren.
Design:
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung des Prüfpräparats (DailyColors™) auf altersbedingte Signalwege bei Erwachsenen. Die Teilnehmer erhalten DailyColors™ oder Placebo für eine Woche, dann eine Woche Auswaschung und dann Placebo/Dailycolors™ für eine Woche in zufälliger Reihenfolge. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zur Teilnahme an einer Open-Label-Verlängerungsstudie für 3 Monate eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stavanger, Norwegen
- Stavanger Universitetssjukehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, (NB Gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Teilnehmer)
- Alter zwischen 55 und 80
- Body Mass Index (BMI) über 25 (da erwartet wird, dass diese Gruppe ein gewisses Maß an Entzündungen und anderen Stoffwechselveränderungen aufweist und eher auf die Ergänzung anspricht)
- Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
- Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials
- Personen mit instabilen, lebensbedrohlichen Erkrankungen
- Verwendung von Polyphenol oder sekundären Pflanzenstoffen
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln im letzten Monat, mit Ausnahme von Lebertran oder anderen Vitamin-D-Ergänzungen
- Vegetarier und Veganer
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Personen mit Demenz und/oder die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Personen mit ungewöhnlich hohem Verzehr von Obst, Beeren, Gemüse und/oder Kaffee, > 5 Portionen Obst, Beeren und/oder Gemüse pro Tag oder > 5 Tassen Kaffee pro Tag
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: DailyColors™-Gruppe
Kapseln mit 150 mg der DailyColors™-Mischung Das Prüfprodukt ist eine Kapsel mit 150 mg der folgenden Phytonährstoffe: Artikelname Prozent der Formel Apfelextrakt 10,0 % Granatapfelextrakt 10,0 % Tomatenpulver 2,5 % Rüben – sprühgetrocknet 2,5 % Olivenextrakt 7,5 % Rosmarinextrakt 7,5 % Grüner Kaffeebohnenextrakt (C.A) 7,5 % Grünkohl – gefriergetrocknet 2,5 % Zwiebelextrakt 10,0 % Ingwerextrakt 10,0 % Grapefruitextrakt 2,5 % Karotte – luftgetrocknet 2,5 % Traubenschalenextrakt 17,5 % Heidelbeerextrakt 2,5 % Johannisbeere – gefriergetrocknet 2,5 % Holunderbeere – gefriergetrocknet 2,5 % |
Wirkstoffhaltige Kapsel, die während der Testphase täglich vom Teilnehmer verabreicht wird
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Als Placebo wird mikrokristalline Zellulose verwendet, die optisch, geruchlich und geschmacklich mit ähnlichem Erscheinungsbild wie der Wirkstoff hergestellt wird.
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Kapsel mit Placebo, die während des Versuchszeitraums täglich vom Teilnehmer verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutspiegel von CD38
Zeitfenster: 3 Wochen
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Änderung des CD38-Blutspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden und Woche 1 und Woche 3. Blut-CD38 wird mit im Handel erhältlichen Immunoassays gemessen.
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3 Wochen
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Blutspiegel von NAD+
Zeitfenster: 3 Wochen
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Veränderung der NAD+-Blutwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden und Woche 1 und 3. NAD+ im Blut wird mit im Handel erhältlichen Assay-Kits gemessen.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutspiegel von Biomarkern für Entzündungen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Veränderung der Blutspiegel entzündlicher Biomarker wie IL-6, TNF-α und IL-10 und IL-8 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und 3.
Alle Blut-Biomarker werden mit handelsüblichen Immunoassays gemessen.
Alle Biomarker haben die gleiche Maßeinheit, nämlich pg/mL.
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3 Wochen
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Blutbasierte Messung der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: 3 Wochen
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Veränderung der blutbasierten Gesamtantioxidationskapazität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und 3, die mit im Handel erhältlichen Assays gemessen wird.
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3 Wochen
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Blutspiegel von 4-HNE
Zeitfenster: 3 Wochen
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Veränderung der 4-HNE-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und Woche 3, die mit im Handel erhältlichen Assays gemessen werden.
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3 Wochen
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Blutspiegel von Proteincarbonyl
Zeitfenster: 3 Wochen
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Veränderung der Proteincarbonylspiegel im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und Woche 3, die mit im Handel erhältlichen Assays gemessen werden.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MIDI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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