Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av biologiska effekter av ett polyfenoltillskott (MIDI)

24 april 2023 uppdaterad av: Helse Stavanger HF

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over klinisk prövning av akut säkerhet och biologiska effekter av ett polyfenoltillskott

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie för att undersöka effekten av undersökningsprodukten "DailyColors™" (DC) på åldersrelaterade vägar hos vuxna.

Syftet med denna studie är att mäta effekterna av akut behandling med DC på viktiga vägar som är relevanta för hälsosamt åldrande med hjälp av biomarkörer i blod.

Baserat på effektberäkningar är en sampelstorlek på 20 tillräckligt för att detektera en effektstorlek på 0,46 vid en effekt > 90 %. För att ta hänsyn till avhopp kommer utredarna att inkludera totalt 26 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Syftet med denna studie är att mäta effekterna av akut behandling med DC på viktiga vägar som är relevanta för hälsosamt åldrande med hjälp av biomarkörer i blod.

Hypoteser:

Det kommer att finnas preliminära bevis för att IP har positiva kliniska effekter på biologiskt relevanta vägar relaterade till hälsosamt åldrande av hjärna och muskler, inklusive blodmarkörer för inflammation, oxidativ stressmarkörer och trofiska faktorer.

Design:

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie för att undersöka effekten av Investigational Product (DailyColors™) på åldersrelaterade vägar hos vuxna. Deltagarna kommer att få DailyColors™ eller placebo i en vecka, sedan en veckas tvättning och sedan placebo/Dailycolors™ under en vecka, i slumpmässig ordning. Dessutom kommer deltagarna att bjudas in att delta i en öppen förlängningsstudie under 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssjukehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, (OBS lika antal manliga och kvinnliga deltagare)
  • Ålder mellan 55 och 80
  • Body Mass Index (BMI) över 25 (eftersom denna grupp förväntas ha en viss grad av inflammation och andra metabola förändringar och mer benägna att svara på tillägget)
  • Villighet att fylla i frågeformulär, journaler och dagböcker i samband med studien och att genomföra alla klinikbesök
  • Tillhandahöll frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Alkohol- eller drogmissbruk det senaste året
  • Försökspersonen har en känd allergi mot testmaterialets aktiva eller inaktiva ingredienser
  • Försökspersoner med instabila, livshotande medicinska tillstånd
  • Användning av polyfenol eller fytokemiska tillskott
  • Användning av kosttillskott förra månaden, förutom från torskleverolja eller andra D-vitamintillskott
  • Vegetarianer och veganer
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening
  • Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
  • Individer med demens och/eller som inte kan ge informerat samtycke
  • Individer med ovanligt högt intag av frukt, bär, grönsaker och/eller kaffe, > 5 portioner frukt, bär och/eller grönsaker per dag eller > 5 koppar kaffe per dag
  • Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder negativt eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DailyColors™ grupp

Kapslar med 150 mg av DailyColors™-blandningen

Undersökningsprodukten är en kapsel som innehåller 150 mg av följande fytonäringsämnen:

Artikelnamn Procent av formel Äppelextrakt 10,0 % Granatäppleextrakt 10,0 % Tomatpulver 2,5 % Betor - Spraytorkat 2,5 % Olivextrakt 7,5 % Rosmarinextrakt 7,5 % Grönt kaffebönextrakt (C.A) 7,5 % Grönkål - 1 % frystorkat extrakt 05 %. Ingefärsextrakt 10,0 % grapefruktextrakt 2,5 % morot - lufttorkat 2,5 % druvskinnsextrakt 17,5 % blåbärsextrakt 2,5 % vinbär - frystorkat 2,5 % fläderbär - frystorkat 2,5 %
Kosttillskott: DailyColors™
Kapsel innehållande aktiv ingrediens administreras dagligen av deltagaren under försöksperioden
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Mikrokristallin cellulosa kommer att användas som placebo, som kommer att produceras med liknande utseende som den aktiva substansen visuellt och vad gäller lukt och smak.
Kosttillskott: Placebo
Kapsel innehållande placebo administreras dagligen av deltagaren under försöksperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivåer av CD38
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen i blodnivåerna av CD38 efter 1 timme, 2 timmar, 24 timmar och vecka 1 och vecka 3. Blod CD38 mäts med kommersiellt tillgängliga immunanalyser.
3 veckor
Blodnivåer av NAD+
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen i blodnivåerna av NAD+ efter 1 timme, 2 timmar, 24 timmar och vecka 1 och 3. Blod NAD+ mäts med kommersiellt tillgängliga analyskit.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivåer av biomarkörer för inflammation
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen i blodnivåerna av inflammatoriska biomarkörer, såsom IL-6, TNF-α och IL-10, och IL-8 vid vecka 1 och 3. Alla biomarkörer för blod mäts med kommersiellt tillgängliga immunanalyser. Alla biomarkörer har samma måttenhet, nämligen pg/mL.
3 veckor
Blodbaserad mätning av total antioxidantkapacitet
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen i den blodbaserade totala antioxidantkapaciteten vid vecka 1 och 3, som mäts med kommersiellt tillgängliga analyser.
3 veckor
Blodnivåer av 4-HNE
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen i blodnivåerna av 4-HNE vid vecka 1 och vecka 3, vilka mäts med kommersiellt tillgängliga analyser.
3 veckor
Blodnivåer av proteinkarbonyl
Tidsram: 3 veckor
Förändring från baslinjen i blodnivåerna av proteinkarbonyl vid vecka 1 och vecka 3, som mäts med kommersiellt tillgängliga analyser.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Utredare

  • Huvudutredare: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

8 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

8 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MIDI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosamt åldrande

Kliniska prövningar på DailyColors™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera