多酚补充剂的生物学效应研究 (MIDI)
多酚补充剂的急性安全性和生物学效应的随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验，旨在研究研究产品“DailyColors™”(DC) 对成人年龄相关通路的影响。
本研究的目的是使用血液生物标志物测量 DC 急性治疗对与健康衰老相关的关键通路的影响。
根据功效计算，样本量 20 足以在功效 > 90% 时检测到 0.46 的效应量。 考虑到辍学，调查人员将总共包括 26 个受试者。
研究概览
详细说明
目标：
本研究的目的是使用血液生物标志物测量 DC 急性治疗对与健康衰老相关的关键通路的影响。
假设：
将有初步证据表明 IP 对与大脑和肌肉健康衰老相关的生物学相关通路具有积极的临床影响，包括炎症的血液标志物、氧化应激标志物和营养因子。
设计：
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验，旨在研究研究产品 (DailyColors™) 对成人年龄相关通路的影响。 参与者将接受为期一周的 DailyColors™ 或安慰剂，然后接受一周的清洗，然后接受安慰剂/Dailycolors™ 一周，顺序随机。 此外，参与者将被邀请参加为期 3 个月的开放标签扩展研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stavanger、挪威
- Stavanger Universitetssjukehus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，（注意男性和女性参与者人数相等）
- 年龄在 55 至 80 岁之间
- 身体质量指数 (BMI) 超过 25（因为预计该组会有一定程度的炎症和其他代谢变化，并且更有可能对补充剂做出反应）
- 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记，并完成所有门诊就诊
- 自愿、书面、知情同意参与研究。
排除标准：
- 过去一年酗酒或吸毒
- 受试者已知对测试材料的活性或非活性成分过敏
- 身体状况不稳定、危及生命的受试者
- 使用多酚或植物化学补充剂
- 上个月使用膳食补充剂，鱼肝油或其他维生素 D 补充剂除外
- 素食者和纯素食者
- 筛选时具有临床意义的异常实验室结果
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 患有痴呆症和/或无法给予知情同意的人
- 水果、浆果、蔬菜和/或咖啡摄入量异常高的个体，每天 > 5 份水果、浆果和/或蔬菜或每天 > 5 杯咖啡
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：DailyColors™ 组
150 毫克 DailyColors™ 混合物胶囊 研究产品是含有 150 毫克以下植物营养素的胶囊： 项目名称 配方百分比 苹果提取物 10.0% 石榴提取物 10.0% 番茄粉 2.5% 甜菜 - 喷雾干燥 2.5% 橄榄提取物 7.5% 迷迭香提取物 7.5% 绿咖啡豆提取物 (C.A) 7.5% 羽衣甘蓝 - 冻干 2.5% 洋葱提取物 10.0%生姜提取物 10.0% 葡萄柚提取物 2.5% 胡萝卜 - 风干 2.5% 葡萄皮提取物 17.5% 蓝莓提取物 2.5% 醋栗 - 冷冻干燥 2.5% 接骨木 - 冷冻干燥 2.5% |
参与者在试验期间每天服用含有活性成分的胶囊
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
微晶纤维素将用作安慰剂，其将在视觉和气味和味道方面与活性化合物具有相似的外观。
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参与者在试验期间每天服用含有安慰剂的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD38 的血液水平
大体时间：3周
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CD38 血液水平在 1 小时、2 小时、24 小时以及第 1 周和第 3 周时相对于基线的变化。血液 CD38 是使用市售免疫测定法测量的。
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3周
|
|
NAD+ 的血液水平
大体时间：3周
|
在 1 小时、2 小时、24 小时以及第 1 周和第 3 周时，NAD+ 血液水平相对于基线的变化。血液 NAD+ 是使用市售检测试剂盒测量的。
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3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症生物标志物的血液水平
大体时间：3周
|
第 1 周和第 3 周时炎症生物标志物（例如 IL-6、TNF-α 和 IL-10 以及 IL-8）血液水平相对于基线的变化。
所有血液生物标志物均使用市售的免疫测定法进行测量。
所有生物标志物都具有相同的测量单位，即 pg/mL。
|
3周
|
|
基于血液的总抗氧化能力测量
大体时间：3周
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第 1 周和第 3 周时基于血液的总抗氧化能力相对于基线的变化，这些变化是使用市售测定法测量的。
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3周
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|
4-HNE 的血液水平
大体时间：3周
|
第 1 周和第 3 周时 4-HNE 血液水平相对于基线的变化，这些变化是使用市售测定法测量的。
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3周
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蛋白质羰基的血液水平
大体时间：3周
|
第 1 周和第 3 周时血液羰基蛋白水平相对于基线的变化，这些变化是使用市售测定法测量的。
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3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dag Aarsland, PhD、Helse Stavanger HF
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MIDI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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