Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologických účinků polyfenolového doplňku (MIDI)

24. dubna 2023 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená klinická studie akutní bezpečnosti a biologických účinků polyfenolového doplňku

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinku Investigational Product "DailyColors™" (DC) na dráhy související s věkem u dospělých.

Cílem této studie je pomocí krevních biomarkerů změřit účinky akutní léčby DC na klíčové dráhy relevantní pro zdravé stárnutí.

Na základě výpočtů výkonu stačí velikost vzorku 20 k detekci velikosti účinku 0,46 při výkonu > 90 %. Aby bylo možné zohlednit vynechání, vyšetřovatelé zahrnou celkem 26 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Cílem této studie je pomocí krevních biomarkerů změřit účinky akutní léčby DC na klíčové dráhy relevantní pro zdravé stárnutí.

hypotézy:

Budou existovat předběžné důkazy, že IP má pozitivní klinické účinky na biologicky relevantní dráhy související se zdravým stárnutím mozku a svalů, včetně krevních markerů zánětu, markerů oxidačního stresu a trofických faktorů.

Design:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinku Investigational Product (DailyColors™) na dráhy související s věkem u dospělých. Účastníci dostanou DailyColors™ nebo placebo po dobu jednoho týdne, poté jeden týden vymývání a poté placebo/Dailycolors™ na týden v náhodném pořadí. Kromě toho budou účastníci pozváni k účasti na otevřené rozšířené studii po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger Universitetssjukehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, (Poznámka: Stejný počet mužů a žen)
  • Věk mezi 55 a 80 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 25 (protože se očekává, že tato skupina bude mít určitý stupeň zánětu a jiných metabolických změn a pravděpodobněji bude reagovat na doplněk)
  • Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a absolvovat všechny návštěvy kliniky
  • Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo drog v minulém roce
  • Subjekt má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu
  • Subjekty s nestabilním, život ohrožujícím zdravotním stavem
  • Použití polyfenolů nebo fytochemických doplňků
  • Užívání doplňků stravy minulý měsíc, kromě oleje z tresčích jater nebo jiných doplňků vitamínu D
  • Vegetariáni a vegani
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
  • Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
  • Osoby s demencí a/nebo osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Jedinci s neobvykle vysokým příjmem ovoce, bobulovin, zeleniny a/nebo kávy, > 5 porcí ovoce, bobulovin a/nebo zeleniny denně nebo > 5 šálků kávy denně
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DailyColors™

Kapsle 150 mg směsi DailyColors™

Zkoušeným produktem je kapsle obsahující 150 mg následujících fytonutrientů:

Název položky Procento složení Jablečný extrakt 10,0 % extrakt z granátového jablka 10,0 % rajčatový prášek 2,5 % Řepa sušená rozprašováním 2,5 % olivový extrakt 7,5 % rozmarýnový extrakt 7,5 % extrakt ze zelených kávových zrn (C.A) 7,5 % kapusta – lyofilizovaný extrakt 10 % 5 % lyofilizovaný extrakt 2. Zázvorový extrakt 10,0 % grapefruitový extrakt 2,5 % mrkev – sušená na vzduchu 2,5 % extrakt z hroznových slupek 17,5 % borůvkový extrakt 2,5 % rybíz – lyofilizovaný 2,5 % černý bez – lyofilizovaný 2,5 %
Doplněk stravy: DailyColors™
Kapsle obsahující účinnou látku denně podávaná účastníkem během zkušebního období
Komparátor placeba: Placebo skupina
Jako placebo bude použita mikrokrystalická celulóza, která bude vyrobena s podobným vzhledem jako aktivní sloučenina vizuálně a pokud jde o vůni a chuť.
Doplněk stravy: Placebo
Kapsle obsahující placebo podávaná denně účastníkem během zkušebního období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny CD38 v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v krevních hladinách CD38 v 1 hodině, 2 hodinách, 24 hodinách a týdnu 1 a týdnu 3. Krevní CD38 se měří pomocí komerčně dostupných imunotestů.
3 týdny
Hladiny NAD+ v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna krevních hladin NAD+ od výchozí hodnoty za 1 hodinu, 2 hodiny, 24 hodin a týden 1 a 3. NAD+ v krvi se měří pomocí komerčně dostupných testovacích souprav.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní hladiny biomarkerů zánětu
Časové okno: 3 týdny
Změna krevních hladin zánětlivých biomarkerů, jako je IL-6, TNF-α a IL-10 a IL-8 od výchozích hodnot v 1. a 3. týdnu. Všechny krevní biomarkery se měří pomocí komerčně dostupných imunotestů. Všechny biomarkery mají stejnou měrnou jednotku, a to pg/ml.
3 týdny
Krevní měření celkové antioxidační kapacity
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v celkové antioxidační kapacitě založené na krvi v týdnu 1 a 3, které se měří pomocí komerčně dostupných testů.
3 týdny
Hladiny 4-HNE v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v krevních hladinách 4-HNE v týdnu 1 a týdnu 3, které se měří pomocí komerčně dostupných testů.
3 týdny
Hladiny karbonylu v krvi
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v krevních hladinách karbonylového proteinu v týdnu 1 a týdnu 3, které jsou měřeny pomocí komerčně dostupných testů.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

8. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

8. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MIDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Klinické studie na DailyColors™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit