Eine Beobachtungsstudie namens STAR-T, um mehr über die sequentielle Behandlung mit Regorafenib und TAS-102 bei Erwachsenen mit metastasiertem Darmkrebs unter realen Bedingungen zu erfahren (STAR-T)
(STAR-T) Sequentielle Behandlung mit Regorafenib und Trifluridin/Tipiracil (TAS-102, mit oder ohne Bevacizumab) bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs: Ergebnisse aus der Praxis in der klinischen Praxis der Gemeinschaft in den USA
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Daten verwendet, die von Teilnehmern gesammelt wurden, die ihre üblichen Behandlungen erhalten haben.
Metastasierter Darmkrebs (mCRC) ist ein Krebs des Kolons (Dickdarm) oder des Rektums (unterster Teil des Darms kurz vor dem Anus), der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Regorafenib ist ein Krebsmedikament, das mehrere Proteine, sogenannte Enzyme, blockiert, die am Wachstum von Krebs beteiligt sind. Die Kombination der Krebsmedikamente Trifluridin und Tipiracil heißt TAS-102. Es verhindert, dass Krebszellen wachsen und sich vermehren.
Sowohl Regorafenib als auch TAS-102 sind zugelassene Behandlungen für metastasierten Darmkrebs und stehen Ärzten zur Verfügung, um Patienten mit mCRC zu verschreiben, nachdem frühere Behandlungslinien erfolglos waren.
Regorafenib und TAS-102 wirken auf unterschiedliche Weise und wirken sich unterschiedlich auf Menschen aus. Menschen erhalten möglicherweise zuerst eines dieser Medikamente und dann das andere. Die beste Reihenfolge für die Einnahme dieser Medikamente ist noch unklar.
Forscher haben auch herausgefunden, dass TAS-102, wenn es mit einem anderen Krebsmedikament namens Bevacizumab eingenommen wird, den Menschen hilft, länger zu leben als wenn es allein eingenommen wird.
Um die Auswirkungen der Reihenfolge der Einnahme von Regorafenib und TAS-102 (mit oder ohne Bevacizumab) besser zu verstehen, ist mehr Wissen darüber erforderlich, wie diese bei Menschen mit mCRC in der realen Welt zusammenwirken.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Merkmale und Auswirkungen der Behandlung von Patienten mit mCRC zu erfahren, die nacheinander Regorafenib und TAS-102 (mit oder ohne Bevacizumab) erhielten. Diese Informationen werden basierend auf ihrer Behandlungssequenz und Altersgruppe (unter oder über 65 Jahre) gruppiert.
Darüber hinaus wollen die Forscher wissen:
- wie lange die Teilnehmer mit Regorafenib und TAS-102 nacheinander in aufeinanderfolgender Reihenfolge behandelt wurden,
- jede Behandlung für mCRC, die die Teilnehmer nach der sequentiellen Behandlung erhalten haben,
- jede Behandlung für einen Zustand, bei dem das Knochenmark während der sequentiellen Behandlung nicht genügend Blutzellen bilden kann (eine häufige Nebenwirkung der Krebsbehandlung),
- ob und wie oft die weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, während der sequentiellen Behandlung abgenommen haben,
- die Anzahl der Krankenhaus- oder Testeinrichtungsbesuche, die die Teilnehmer während der sequentiellen Behandlung hatten, und
- wie lange lebten die Teilnehmer (auch als Gesamtüberleben bezeichnet).
Die Teilnehmer dieser Studie hatten Regorafenib und TS-102 (mit oder ohne Bevacizumab) bereits im Rahmen ihrer regelmäßigen Behandlung von ihren Ärzten erhalten.
Die Daten stammen aus den Informationen der Teilnehmer, die in einer elektronischen Datenbank für Patientenakten namens Flatiron mCRC EDM gespeichert sind. Die Datenerhebung erfolgt von Januar 2015 bis Dezember 2022.
Die Forscher werden sich nur die Gesundheitsinformationen von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten von Amerika ansehen.
In dieser Studie werden nur verfügbare Daten aus der Routineversorgung erhoben. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
- Many locations
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit mCRC-Diagnose (≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der mCRC-Diagnose)
- Erhaltene sequentielle Behandlung mit Regorafenib und TAS-102 (entweder Mono oder mit Bevacizumab) nach mCRC-Diagnose, mit mindestens einem dokumentierten klinischen Besuch während oder nach der Behandlung; ODER
- Patienten mit mCRC, die eine kombinierte Anwendung von TAS+BEV erhalten haben, mit mindestens einem dokumentierten klinischen Besuch während oder nach der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) oder hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder anderen primären Krebsarten in der Baseline-Periode (d. h. 6 Monate vor dem Indexdatum), mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Patienten, die während des Studienzeitraums an klinischen Studien teilgenommen haben (wie durch die maskierten Therapien angegeben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte R-T
Patienten mit mCRC, die zuerst mit Regorafenib begonnen haben, gefolgt von TAS+/-Bev (Bevacizumab) ohne andere Therapien dazwischen.
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Oraler Multitarget-Kinase-Inhibitor
VEGFR-Inhibitor
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Kohorte T-R
Patienten mit mCRC, die zuerst mit TAS+/-Bev begonnen haben, gefolgt von Regorafenib, ohne andere Therapien dazwischen.
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VEGFR-Inhibitor
Orale zytotoxische Chemotherapie
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Kohorte TAS+BEV
Patienten mit mCRC, die eine kombinierte Anwendung von TAS+BEV erhalten haben.
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VEGFR-Inhibitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte R-T oder Kohorte T-R: Deskriptive Analyse der demografischen Daten
Zeitfenster: Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Demographisch umfasst Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, Versicherung.
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Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Kohorte R-T oder Kohorte T-R: Deskriptive Analyse der klinischen Merkmale
Zeitfenster: Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Zu den klinischen Merkmalen gehören Anzahl und Art der vorherigen Therapien, die der Patient für mCRC erhalten hat, Stadium bei der Erstdiagnose, Leistungsstatus, Histologie, Zeit seit der Metastasendiagnose, Behandlungslinie (LOT) der Indexbehandlung
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Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Kohorte R-T oder Kohorte T-R: Deskriptive Analyse des Biomarkers Kirsten-Ratten-Sarkom 2 virales Onkogen-Homolog (KRAS)
Zeitfenster: Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Biomarker B-Raf Proto-Oncogene (BRAF) und Mismatch Repair / Microsatellite Instability (MMR/MSI) werden je nach Datenverfügbarkeit untersucht.
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Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte R-T oder Kohorte T-R: Dauer der sequentiellen Behandlung
Zeitfenster: Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Kohorte R-T oder Kohorte T-R: Anteil der Patienten, die Folgetherapien erhalten
Zeitfenster: Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Kohorte R-T oder Kohorte T-R: Art der Folgetherapien
Zeitfenster: Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
|
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Kohorte R-T oder Kohorte T-R: Häufigkeit myelosuppressionsbezogener medizinischer Interventionen während der sequentiellen Behandlung
Zeitfenster: Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Medizinische Eingriffe im Zusammenhang mit Myelosuppression [z. B. Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF)]
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Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Kohorte R-T oder Kohorte T-R: Häufigkeit und Inzidenzrate von Neutropenie während der sequentiellen Behandlung
Zeitfenster: Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Kohorte R-T oder Kohorte T-R: Anzahl der Patienten mit Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen während der sequentiellen Behandlung
Zeitfenster: Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Die Nutzung von Gesundheitsressourcen umfasst Arztbesuche/Krankenhausbesuche und Laborbesuche.
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Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Kohorte R-T oder Kohorte T-R: Gesamtüberleben von Patienten mit Regorafenib gefolgt von TAS-102 und umgekehrt in der 3.-Linien-Behandlung und der 4.-Linien-Behandlung
Zeitfenster: Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Der retrospektive Analysezeitraum erstreckt sich von Januar 2015 bis September 2022 (oder 3 Monate vor dem letzten Datenstichtag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22386
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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