Un estudio observacional denominado STAR-T para obtener más información sobre el tratamiento secuencial con regorafenib y TAS-102 en adultos con cáncer colorrectal metastásico en condiciones reales (STAR-T)
(STAR-T) tratamiento secuencial con regorafenib y trifluridina/tipiracilo (TAS-102, con o sin bevacizumab) en cáncer colorrectal metastásico refractario: resultados reales en la práctica clínica comunitaria en los EE. UU.
Este es un estudio observacional que utiliza datos recopilados de participantes que recibieron sus tratamientos habituales.
El cáncer colorrectal metastásico (mCRC, por sus siglas en inglés) es un cáncer del colon (intestino grueso) o del recto (la parte más baja del intestino justo antes del ano) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Regorafenib es un medicamento contra el cáncer que bloquea varias proteínas, llamadas enzimas, que están involucradas en el crecimiento del cáncer. La combinación de medicamentos contra el cáncer, trifluridina y tipiracilo, se llama TAS-102. Evita que las células cancerosas crezcan y se multipliquen.
Tanto el regorafenib como el TAS-102 son tratamientos aprobados para el cáncer colorrectal metastásico y están disponibles para que los médicos los receten a personas con mCRC después de que las líneas de tratamiento anteriores no hayan tenido éxito.
Regorafenib y TAS-102 funcionan de diferentes maneras e impactan a las personas de manera diferente. Las personas pueden recibir uno de estos medicamentos primero y luego el otro. La mejor secuencia para tomar estos medicamentos aún no está clara.
Los investigadores también descubrieron que TAS-102, cuando se toma con otro medicamento contra el cáncer llamado bevacizumab, ayuda a las personas a vivir más tiempo que cuando se toma solo.
Para comprender mejor el impacto de la secuencia de tomar regorafenib y TAS-102 (con o sin bevacizumab), se necesita más conocimiento sobre cómo estos funcionan juntos en personas con mCRC en entornos del mundo real.
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre las características y el impacto del tratamiento en personas con mCRC que recibieron regorafenib y TAS-102 (con o sin bevacizumab) uno tras otro. Esta información se agrupará en función de su secuencia de tratamiento y grupo de edad (menor o mayor de 65 años).
Además, los investigadores quieren aprender sobre:
- cuánto tiempo los participantes fueron tratados con regorafenib y TAS-102 tomados uno tras otro en un orden secuencial,
- cualquier tratamiento para mCRC que los participantes recibieron después del tratamiento secuencial,
- cualquier tratamiento recibido para una afección en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas (un efecto secundario común del tratamiento del cáncer), durante el tratamiento secuencial,
- si y con qué frecuencia los glóbulos blancos que combaten las infecciones disminuyeron durante el tratamiento secuencial,
- la cantidad de visitas al hospital o al centro de pruebas que los participantes tuvieron durante el tratamiento secuencial, y
- cuánto tiempo vivieron los participantes (también llamada supervivencia general).
Los participantes en este estudio ya habían recibido regorafenib y TS-102 (con o sin bevacizumab) como parte de la atención habitual de sus médicos.
Los datos provendrán de la información de los participantes almacenada en una base de datos de registros médicos electrónicos llamada Flatiron mCRC EDM. Los datos recopilados serán de enero de 2015 a diciembre de 2022.
Los investigadores solo observarán la información de salud de adultos en los Estados Unidos de América.
En este estudio, solo se recopilan los datos disponibles de la atención de rutina. No se requerirán visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Many Locations
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de CCRm (≥18 años en el momento del diagnóstico de CCRm)
- Recibió tratamiento secuencial de regorafenib y TAS-102 (ya sea mono o con bevacizumab) después del diagnóstico de mCRC, con al menos una visita clínica documentada durante o después del tratamiento; O
- Pacientes con mCRC que recibieron un uso combinado de TAS+BEV, con al menos una visita clínica documentada durante o después del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían un diagnóstico de tumores del estroma gastrointestinal (GIST) o carcinoma hepatocelular (HCC) u otros cánceres primarios en el período de referencia (es decir, 6 meses antes de la fecha índice), excepto cánceres de piel no melanoma
- Pacientes involucrados en ensayos clínicos durante el período de estudio (según lo indicado por las terapias enmascaradas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte R-T
Pacientes con mCRC que comenzaron con regorafenib primero, seguido de TAS+/-Bev (Bevacizumab) sin otras terapias intermedias.
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Inhibidor oral de cinasas multidirigidas
Inhibidor de VEGFR
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Cohorte T-R
Pacientes con CCRm que comenzaron primero con TAS+/-Bev, seguido de regorafenib, sin otras terapias intermedias.
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Inhibidor de VEGFR
Quimioterapia citotóxica oral
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Cohorte TAS+BEV
Pacientes con mCRC que recibieron el uso combinado de TAS+BEV.
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Inhibidor de VEGFR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte R-T o Cohort T-R: Análisis descriptivo de la demografía
Periodo de tiempo: El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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La demografía incluye edad, género, raza y etnia, seguro.
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El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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Cohorte R-T o Cohorte T-R: Análisis descriptivo de las características clínicas
Periodo de tiempo: El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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Las características clínicas incluyen la cantidad y el tipo de terapias previas que recibió el paciente para el mCRC, el estadio en el diagnóstico inicial, el estado funcional, la histología, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico metastásico, la línea de tratamiento (LOT) del tratamiento índice
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El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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Cohorte R-T o Cohorte T-R: Análisis descriptivo del biomarcador Kirsten rat sarcoma 2 homólogo del oncogén viral (KRAS)
Periodo de tiempo: El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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El biomarcador B-Raf protooncogén (BRAF) y la reparación de errores de coincidencia/inestabilidad de microsatélites (MMR/MSI) se explorarán en función de la disponibilidad de datos.
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El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte R-T o Cohorte T-R: Duración del tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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Cohorte R-T o Cohorte T-R: Proporción de pacientes que reciben terapias posteriores
Periodo de tiempo: El período de análisis retrospectivo es de enero de 2015 a septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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El período de análisis retrospectivo es de enero de 2015 a septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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Cohorte R-T o Cohorte T-R: Tipo de terapias posteriores
Periodo de tiempo: El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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Cohorte R-T o Cohorte T-R: frecuencia de las intervenciones médicas relacionadas con la mielosupresión durante el tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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Intervenciones médicas relacionadas con la mielosupresión [p. ej., uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF)]
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El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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Cohorte R-T o Cohorte T-R: frecuencia y tasa de incidencia de neutropenia durante el tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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Cohorte R-T o Cohorte T-R: número de pacientes con utilización de recursos de atención médica durante el tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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Las utilizaciones de recursos de atención médica incluyen visitas al consultorio/hospital y visitas al laboratorio.
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El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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Cohorte R-T o Cohorte T-R: supervivencia global de pacientes con regorafenib seguido de TAS-102 y viceversa en tratamiento de 3ª y 4ª línea
Periodo de tiempo: El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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El período de análisis retrospectivo es desde enero de 2015 hasta septiembre de 2022 (o 3 meses antes de la última fecha de corte de datos)
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- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Trifluridina
Otros números de identificación del estudio
- 22386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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