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Metoprolol bei akutem Atemnotsyndrom (MAIDEN) (MAIDEN)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Metoprolol bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Metoprolol bei Patienten mit akutem respiratorischem Atemnotsyndrom (ARDS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Metoprolol bei neu intubierten ARDS-Patienten, wobei das Überleben und die Tage ohne invasive mechanische Beatmung während der ersten 28 Tage bewertet wurden. Geeignete Teilnehmer müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung eine orotracheale Intubation (OTI) und mechanische Beatmung, ein mittelschweres ARDS (PaO2/FiO2: ≤ 200 mmHg unter standardisierten Bedingungen (PEEP ≥ 5 cm H2O), eine Herzfrequenz ≥ 60 bpm und invasiver systolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg. Die Studie umfasst insgesamt n=350 Patienten mit zwei Behandlungsarmen: Metoprolol vs. Placebo (1:1). An jedem der 7 Behandlungstage erhalten die Teilnehmer 10 Minuten lang 15 mg iv Metoprololtartrat oder ein passendes Placebo in 100 ml Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
      • Madrid, Spanien, 28400
        • Hospital Universitario General de Villalba
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spanien, 45007
        • Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (≥ 18 Jahre und < 80 Jahre) mit einer klinischen Diagnose von ARDS jeglicher Ätiologie (Pneumonie, einschließlich SARS-CoV-2, Sepsis, Pankreatitis, Bronchospasmus und Trauma), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Orotracheale Intubation (OTI) und mechanische Beatmung innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung.
  • Mittelschweres ARDS (PaO2/FiO2: ≤200 mmHg unter standardisierten Bedingungen (PEEP≥5 cm H2O).
  • Herzfrequenz ≥ 60 bpm.
  • Invasiver systolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Längerer Krankenhausaufenthalt vor der Randomisierung (d. h. ≥7 Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung).
  • Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF <50 %).
  • Lebenserwartung aufgrund anderer Prozesse (Krebs, degenerative Erkrankungen etc.) von weniger als 6 Monaten.
  • Rechtsventrikuläre (RV) systolische Dysfunktion.
  • Begleitende akute Herzinsuffizienz (Herzindex ≤ 2,5 l/m2 oder Lungenkapillardruck ≥ 15 mmHg oder klinischer Verdacht).
  • AV-Block zweiten Grades, AV-Block 2:1, hochgradiger/fortgeschrittener AV-Block und AV-Block dritten Grades. Auch signifikante Sinusbradykardie, die bei einer Herzfrequenz > 60 bpm als Einschlusskriterium impliziert wäre.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kardiogener Schock.
  • Anhaltender invasiver Blutdruck < 110 mmHg trotz Vasopressoren.
  • Verwendung von Noradrenalin in Konzentrationen von mehr als 0,2 µg/kg/min zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Anwendung von Dobutamin innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung.
  • Begleitende Lungenembolie.
  • Bekannte schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  • Bekanntes Asthma vor der Aufnahme (mit aktiver Bronchodilatatortherapie).
  • Aktive Behandlung mit Betablockern vor der Aufnahme (d. h. innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metoprolol
Den Teilnehmern wird i.v. Metoprololtartrat 15 mg (3 Ampullen mit 5 ml), verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung, verabreicht.
Arzneimittel: Metoprolol-Injektion

Eine Verdünnung von 15 mg Metoprololtartrat in 100 ml Kochsalzlösung wird durchgeführt und 10 Minuten lang infundiert. Eine Dosisreduktion oder -erhöhung ist nicht zulässig. Der systolische Blutdruck und die Herzfrequenz sind 3 und 6 Minuten nach Beginn der Infusion zu messen.

Bei einem anhaltenden Abfall des systolischen Blutdrucks oder der Herzfrequenz ist die Infusion zu stoppen und die Infusion zu notieren.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Den Teilnehmern wird i.v. Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) (3 Ampullen mit 5 ml), verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung, verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %

Eine Verdünnung von 0,9 % Natriumchlorid in 100 ml Kochsalzlösung wird durchgeführt und 10 Minuten lang infundiert. Eine Dosisreduktion oder -erhöhung ist nicht zulässig. Der systolische Blutdruck und die Herzfrequenz sind 3 und 6 Minuten nach Beginn der Infusion zu messen.

Bei einem anhaltenden Abfall des systolischen Blutdrucks unter 110 mmHg oder einer Herzfrequenz unter 60 bpm ist die Infusion zu stoppen und die Infusion zu notieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und frei von invasiver mechanischer Beatmung während der ersten 28 Tage.
Zeitfenster: 28 Tage
Hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis „Lebende und beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen“ (Win-Ratio-Ansatz)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache an Tag 28 nach Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
kumulative Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache
28 Tage
Beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung während der ersten 28 Tage
28 Tage
Tage der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
3 Monate
Arterielle Oxygenierung
Zeitfenster: am Tag 8
Mittlere arterielle Sauerstoffsättigung (PaO2/FiO2)
am Tag 8
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Mittlere Lebensqualität gemäß „The Short Form 36 Health Survey Questionnaire“ (SF-36). Der SF-36 ist eine Skala mit 36 ​​Items, die acht Bereiche des Gesundheitszustands misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items); körperliche Rollenbeschränkungen (vier Punkte); körperlicher Schmerz (zwei Elemente); allgemeine Gesundheitswahrnehmung (fünf Items); Energie/Vitalität (vier Items); soziales Funktionieren (zwei Items); emotionale Rollenbeschränkungen (drei Items) und psychische Gesundheit (fünf Items). Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus werden die Rohwerte in die oben aufgeführten acht Dimensionen umgewandelt. Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100 reichen, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.
mit 3 Monaten
Veränderung der arteriellen Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 8 Tage
Mittlerer Unterschied in der arteriellen Sauerstoffsättigung (PaO2/FiO2) zwischen dem Ausgangswert und Tag 8
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Borja Ibanez, MD PhD FESC, CNIC & Fundación Jiménez Díaz University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAIDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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