Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoprolol bij acuut ademhalingsnoodsyndroom (MAIDEN) (MAIDEN)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van intraveneuze metoprolol bij patiënten met acute respiratoire distress-syndroom (ARDS) te beoordelen.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van intraveneus metoprolol bij patiënten met Acute Respiratory Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, klinische fase III-studie om de werkzaamheid van intraveneus metoprolol te beoordelen bij pas geïntubeerde ARDS-patiënten, waarbij de overleving en het aantal dagen zonder invasieve mechanische beademing gedurende de eerste 28 dagen worden beoordeeld. In aanmerking komende deelnemers moeten orotracheale intubatie (OTI) en mechanische beademing hebben gehad binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie, matig-ernstige ARDS (PaO2/FiO2: ≤200 mmHg onder gestandaardiseerde omstandigheden (PEEP≥5 cm H2O), een hartslag ≥ 60 spm en invasieve systolische bloeddruk ≥ 110 mmHg. De studie zal in totaal n=350 patiënten omvatten, met twee behandelingsarmen: metoprolol vs. placebo (1:1). Elk van de 7 behandelingsdagen krijgen de deelnemers 15 mg iv metoprololtartraat of een bijpassende placebo in 100 ml zoutoplossing gedurende 10 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raúl De Pablo Sánchez
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Manuel Añón Elizade
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Martínez Sagasti
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Contact:
          • Sandra Gómez-Talavera, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnoldo Santos-Oviedo, MD PhD
      • Madrid, Spanje
        • Hospital de Getafe
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Ángel Lorente Balanza
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General de Villalba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria Adriana Benítez Ferreiro
    • Andalucía
      • Jerez De La Frontera, Andalucía, Spanje
        • Hospital SAS de Jerez
    • Castilla-La Mancha
      • Toledo, Castilla-La Mancha, Spanje
        • Hospital Universitario de Toledo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje
        • Hospital Clínic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoni Torres Marti
      • Barcelona, Cataluña, Spanje
        • Hospital Parc Tauli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oriol Roca Gas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (≥18 jaar en <80 jaar) met een klinische diagnose van ARDS van welke etiologie dan ook (pneumonie, inclusief SARS-CoV-2, sepsis, pancreatitis, bronchospasme en trauma) opgenomen op de IC.
  • Orotracheale intubatie (OTI) en mechanische beademing binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Matig-ernstige ARDS (PaO2/FiO2: ≤200 mmHg onder gestandaardiseerde omstandigheden (PEEP≥5 cm H2O).
  • Hartslag ≥ 60 spm.
  • Invasieve systolische bloeddruk ≥ 110 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie (d.w.z. ≥7 dagen op het moment van randomisatie).
  • Verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF <50%).
  • Levensverwachting als gevolg van andere processen (kanker, degeneratieve ziekten, enz.) van minder dan 6 maanden.
  • Rechterventrikel (RV) systolische disfunctie.
  • Gelijktijdig acuut hartfalen (hartindex ≤2,5 l/m2 of pulmonale capillaire druk ≥15 mmHg of klinische verdenking).
  • Tweedegraads atrioventriculair blok, 2:1 AV-blok, hooggradig/geavanceerd AV-blok en derdegraads AV-blok. Ook significante sinusbradycardie, wat zou worden geïmpliceerd door een hartslag> 60 bpm als inclusiecriterium te hebben.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Cardiogene shock.
  • Aanhoudende invasieve bloeddruk <110 mmHg ondanks vasopressoren.
  • Gebruik van noradrenaline bij concentraties hoger dan 0,2 µg/kg/min op het moment van randomisatie.
  • Gebruik van dobutamine binnen 48 uur voor randomisatie.
  • Gelijktijdige longembolie.
  • Bekende ernstige perifere arteriële ziekte.
  • Bekende astma vóór opname (met actieve bronchodilatortherapie).
  • Actieve behandeling met bètablokkers voorafgaand aan opname (d.w.z. binnen 3 maanden voor opname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metoprolol
Deelnemers krijgen IV Metoprololtartraat 15 mg (3 ampullen van 5 ml) verdund in 100 ml zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: Metoprolol-injectie

Er wordt een verdunning van 15 mg metoprololtartraat in 100 ml zoutoplossing uitgevoerd en gedurende 10 minuten geïnfundeerd. Dosisverlaging of -verhoging is niet toegestaan. De systolische bloeddruk en hartslag worden 3 en 6 minuten na het starten van de infusie gemeten.

In het geval van een aanhoudende daling van de systolische bloeddruk of hartslag, moet de infusie worden gestopt en de infusie worden genoteerd.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Deelnemers krijgen intraveneuze zoutoplossing (0,9% natriumchloride) (3 ampullen van 5 ml) verdund in 100 ml zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: zoutoplossing 0,9%

Een verdunning van 0,9% natriumchloride in 100 ml zoutoplossing wordt uitgevoerd en gedurende 10 minuten geïnfundeerd. Dosisverlaging of -verhoging is niet toegestaan. De systolische bloeddruk en hartslag worden 3 en 6 minuten na het starten van de infusie gemeten.

In het geval van een aanhoudende daling van de systolische bloeddruk tot onder 110 mmHg of hartslag tot onder 60 spm, moet de infusie worden gestopt en de infusie worden genoteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagen in leven en vrij van invasieve mechanische ventilatie gedurende de eerste 28 dagen.
Tijdsspanne: 28 dagen
Hiërarchische samengestelde uitkomst "Levend en beademingsvrije dagen na 28 dagen" (win ratio-benadering)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken op dag 28 na randomisatie
Tijdsspanne: 28 dagen
cumulatieve incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook
28 dagen
Beademingsvrije dagen op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal dagen zonder mechanische ventilatie gedurende de eerste 28 dagen
28 dagen
Dagen van opname op de intensive care
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen opgenomen op de intensive care
3 maanden
Arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: op dag 8
Gemiddelde arteriële zuurstofverzadiging (PaO2/FiO2)
op dag 8
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 3 maanden
Gemiddelde score voor kwaliteit van leven volgens ''The Short Form 36 Health Survey Questionnaire'' (SF-36). De SF-36 is een schaal met 36 items, die acht domeinen van de gezondheidstoestand meet: fysiek functioneren (10 items); fysieke rolbeperkingen (vier items); lichamelijke pijn (twee items); algemene gezondheidspercepties (vijf items); energie/vitaliteit (vier items); sociaal functioneren (twee items); emotionele rolbeperkingen (drie items) en geestelijke gezondheid (vijf items). Er wordt een score-algoritme gebruikt om de ruwe scores om te zetten in de acht bovenstaande dimensies. De scores worden getransformeerd naar een bereik van nul wanneer de respondent de slechtst mogelijke gezondheid heeft tot 100 wanneer de respondent in de best mogelijke gezondheid verkeert.
op 3 maanden
Verandering in arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: 8 dagen
Gemiddeld verschil in arteriële zuurstofverzadiging (PaO2/FiO2) tussen baseline en dag 8
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Borja Ibanez, MD PhD FESC, CNIC & Fundación Jiménez Díaz University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAIDEN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metoprolol-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren