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Metoprololo nella sindrome da distress respiratorio acuto (MAIDEN) (MAIDEN)

31 agosto 2023 aggiornato da: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del metoprololo per via endovenosa in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del metoprololo per via endovenosa in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase III controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia del metoprololo IV nei pazienti con ARDS appena intubati, valutando la sopravvivenza e i giorni senza ventilazione meccanica invasiva durante i primi 28 giorni. I partecipanti idonei devono essere stati sottoposti a intubazione orotracheale (OTI) e ventilazione meccanica nelle 72 ore precedenti la randomizzazione, ARDS moderata-grave (PaO2/FiO2: ≤200 mmHg in condizioni standardizzate (PEEP≥5 cm H2O), frequenza cardiaca ≥ 60 bpm e pressione arteriosa sistolica invasiva ≥ 110 mmHg. Lo studio includerà un totale di n=350 pazienti, con due bracci di trattamento: metoprololo vs. placebo (1:1). Ciascuno dei 7 giorni di trattamento, i partecipanti riceveranno 15 mg di metoprololo tartrato iv o placebo corrispondente in 100 ml di soluzione salina per 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Raúl De Pablo Sánchez
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
        • Investigatore principale:
          • José Manuel Añón Elizade
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Fernando Martínez Sagasti
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Contatto:
          • Sandra Gómez-Talavera, MD
        • Investigatore principale:
          • Arnoldo Santos-Oviedo, MD PhD
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de Getafe
        • Investigatore principale:
          • José Ángel Lorente Balanza
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General de Villalba
        • Investigatore principale:
          • Victoria Adriana Benítez Ferreiro
    • Andalucía
      • Jerez De La Frontera, Andalucía, Spagna
        • Hospital SAS de Jerez
    • Castilla-La Mancha
      • Toledo, Castilla-La Mancha, Spagna
        • Hospital Universitario de Toledo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Hospital Clinic
        • Investigatore principale:
          • Antoni Torres Marti
      • Barcelona, Cataluña, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
        • Investigatore principale:
          • Oriol Roca Gas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (≥18 anni e <80 anni) con diagnosi clinica di ARDS di qualsiasi eziologia (polmonite, inclusa SARS-CoV-2, sepsi, pancreatite, broncospasmo e trauma) ricoverati in terapia intensiva.
  • Intubazione orotracheale (OTI) e ventilazione meccanica entro 72 ore prima della randomizzazione.
  • ARDS moderata-grave (PaO2/FiO2: ≤200 mmHg in condizioni standardizzate (PEEP≥5 cm H2O).
  • Frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
  • Pressione arteriosa sistolica invasiva ≥ 110 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero prolungato prima della randomizzazione (es. ≥7 giorni al momento della randomizzazione).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF <50%).
  • Aspettativa di vita dovuta ad altri processi (cancro, malattie degenerative, ecc.) inferiore a 6 mesi.
  • Disfunzione sistolica del ventricolo destro (RV).
  • Insufficienza cardiaca acuta concomitante (indice cardiaco ≤2,5 L/m2 o pressione capillare polmonare ≥15 mmHg o sospetto clinico).
  • Blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco AV 2:1, blocco AV di alto grado/avanzato e blocco AV di terzo grado. Anche bradicardia sinusale significativa, che sarebbe implicita avendo una frequenza cardiaca >60 bpm come criterio di inclusione.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Shock cardiogenico.
  • Pressione arteriosa invasiva persistente <110 mmHg nonostante gli agenti vasopressori.
  • Uso di noradrenalina a concentrazioni superiori a 0,2 µg/kg/min al momento della randomizzazione.
  • Uso di dobutamina entro 48 ore prima della randomizzazione.
  • Embolia polmonare concomitante.
  • Malattia arteriosa periferica grave nota.
  • Asma noto prima del ricovero (con terapia broncodilatatoria attiva).
  • Trattamento attivo con beta-bloccanti prima del ricovero (es. entro 3 mesi prima del ricovero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metoprololo
Ai partecipanti verrà somministrato IV Metoprololo tartrato 15 mg (3 fiale da 5 ml) diluito in 100 ml di soluzione salina.
Droga: Iniezione di metoprololo

Si esegue una diluizione di 15 mg di metoprololo tartrato in 100 ml di soluzione fisiologica e si infonde per 10 minuti. Non è consentita alcuna riduzione o aumento della dose. La pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca devono essere misurate 3 e 6 minuti dopo l'inizio dell'infusione.

In caso di consistente calo della pressione arteriosa sistolica o della frequenza cardiaca, l'infusione deve essere interrotta e l'infusione annotata.
Comparatore placebo: Salino
Ai partecipanti verrà somministrata soluzione salina per via endovenosa (cloruro di sodio allo 0,9%) (3 fiale da 5 ml) diluita in 100 ml di soluzione fisiologica.
Droga: soluzione salina 0,9%

Eseguire una diluizione di cloruro di sodio allo 0,9% in 100 ml di soluzione fisiologica e infondere per 10 minuti. Non è consentita alcuna riduzione o aumento della dose. La pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca devono essere misurate 3 e 6 minuti dopo l'inizio dell'infusione.

In caso di costante calo della pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mmHg o della frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm, l'infusione deve essere interrotta e l'infusione annotata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni vivi e privi di ventilazione meccanica invasiva durante i primi 28 giorni.
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato composito gerarchico "Giorni vivi e senza ventilazione a 28 giorni" (approccio del rapporto di vincita)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause al giorno 28 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni
incidenza cumulativa di morte per qualsiasi causa
28 giorni
Giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni senza ventilazione meccanica durante i primi 28 giorni
28 giorni
Giorni di ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni ricoverati presso l'unità di terapia intensiva
3 mesi
Ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: il giorno 8
Saturazione arteriosa media di ossigeno (PaO2/FiO2)
il giorno 8
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: a 3 mesi
Punteggio medio della qualità della vita secondo ''The Short Form 36 Health Survey Questionnaire'' (SF-36). La SF-36 è una scala di 36 item, che misura otto domini dello stato di salute: funzionamento fisico (10 item); limitazioni del ruolo fisico (quattro item); dolore fisico (due articoli); percezioni generali sulla salute (cinque elementi); energia/vitalità (quattro voci); funzionamento sociale (due voci); limitazioni del ruolo emotivo (tre voci) e salute mentale (cinque voci). Viene utilizzato un algoritmo di punteggio per convertire i punteggi grezzi nelle otto dimensioni sopra elencate. I punteggi vengono trasformati per variare da zero dove il rispondente ha la peggiore salute possibile a 100 dove il rispondente è nella migliore salute possibile.
a 3 mesi
Alterazione dell'ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza media nella saturazione arteriosa di ossigeno (PaO2/FiO2) tra il basale e il giorno 8
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Borja Ibanez, MD PhD FESC, CNIC & Fundación Jiménez Díaz University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAIDEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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