Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoprolol w zespole ostrej niewydolności oddechowej (MAIDEN) (MAIDEN)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność dożylnego metoprololu u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność dożylnego metoprololu u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności metoprololu podawanego dożylnie u nowo zaintubowanych pacjentów z ARDS, oceniające przeżycie i liczbę dni wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni. Kwalifikujący się uczestnicy powinni mieć intubację ustno-tchawiczą (OTI) i wentylację mechaniczną w ciągu 72 godzin przed randomizacją, ARDS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (PaO2/FiO2: ≤200 mmHg w standardowych warunkach (PEEP≥5 cm H2O), tętno ≥ 60 uderzeń na minutę i inwazyjne skurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg. Badanie obejmie ogółem n=350 pacjentów, z dwiema grupami leczenia: metoprolol vs. placebo (1:1). Każdego z 7 dni leczenia uczestnicy będą otrzymywać dożylnie 15 mg winianu metoprololu lub odpowiadającego placebo w 100 ml soli fizjologicznej przez 10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Raúl De Pablo Sánchez
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
        • Główny śledczy:
          • José Manuel Añón Elizade
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Główny śledczy:
          • Fernando Martínez Sagasti
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
        • Kontakt:
          • Sandra Gómez-Talavera, MD
        • Główny śledczy:
          • Arnoldo Santos-Oviedo, MD PhD
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital de Getafe
        • Główny śledczy:
          • José Ángel Lorente Balanza
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General de Villalba
        • Główny śledczy:
          • Victoria Adriana Benítez Ferreiro
    • Andalucía
      • Jerez De La Frontera, Andalucía, Hiszpania
        • Hospital SAS de Jerez
    • Castilla-La Mancha
      • Toledo, Castilla-La Mancha, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Toledo
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital Clinic
        • Główny śledczy:
          • Antoni Torres Marti
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
        • Główny śledczy:
          • Oriol Roca Gas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (≥18 lat i <80 lat) z klinicznym rozpoznaniem ARDS o dowolnej etiologii (zapalenie płuc, w tym SARS-CoV-2, posocznica, zapalenie trzustki, skurcz oskrzeli i uraz) przyjmowani na OIT.
  • Intubacja ustno-tchawicza (OTI) i wentylacja mechaniczna w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
  • Umiarkowany-ciężki ARDS (PaO2/FiO2: ≤200 mmHg w znormalizowanych warunkach (PEEP≥5 cm H2O).
  • Tętno ≥ 60 uderzeń na minutę.
  • Inwazyjne skurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedłużająca się hospitalizacja przed randomizacją (tj. ≥7 dni w momencie randomizacji).
  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF <50%).
  • Oczekiwana długość życia spowodowana innymi procesami (nowotworami, chorobami zwyrodnieniowymi itp.) poniżej 6 miesięcy.
  • Dysfunkcja skurczowa prawej komory (RV).
  • Współistniejąca ostra niewydolność serca (wskaźnik sercowy ≤2,5 l/m2 lub ciśnienie w kapilarach płucnych ≥15 mmHg lub podejrzenie kliniczne).
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok AV 2:1, blok AV wysokiego stopnia/zaawansowany i blok AV trzeciego stopnia. Również znacząca bradykardia zatokowa, co można by sugerować, mając częstość akcji serca > 60 uderzeń na minutę jako kryterium włączenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Utrzymujące się inwazyjne ciśnienie krwi <110 mmHg pomimo stosowania środków wazopresyjnych.
  • Stosowanie noradrenaliny w stężeniach większych niż 0,2 µg/kg/min w czasie randomizacji.
  • Zastosowanie dobutaminy w ciągu 48 godzin przed randomizacją.
  • Współistniejąca zatorowość płucna.
  • Znana ciężka choroba tętnic obwodowych.
  • Znana astma przed przyjęciem (z aktywną terapią rozszerzającą oskrzela).
  • Leczenie aktywnym beta-blokerem przed przyjęciem do szpitala (tj. w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoprolol
Uczestnikom zostanie podany IV winian metoprololu 15 mg (3 ampułki po 5 ml) rozcieńczony w 100 ml soli fizjologicznej.
Lek: Wstrzyknięcie metoprololu

Należy wykonać rozcieńczenie 15 mg winianu metoprololu w 100 ml soli fizjologicznej i podawać w infuzji przez 10 minut. Nie jest dozwolone zmniejszanie ani zwiększanie dawki. Skurczowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca mierzy się 3 i 6 minut po rozpoczęciu wlewu.

W przypadku stałego spadku skurczowego ciśnienia krwi lub częstości akcji serca infuzję należy przerwać i odnotować infuzję.
Komparator placebo: Solankowy
Uczestnikom zostanie podany IV roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) (3 ampułki po 5 ml) rozcieńczony w 100 ml soli fizjologicznej.
Lek: sól fizjologiczna 0,9%

Należy wykonać rozcieńczenie 0,9% chlorku sodu w 100 ml soli fizjologicznej i podawać w infuzji przez 10 minut. Nie jest dozwolone zmniejszanie ani zwiększanie dawki. Skurczowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca mierzy się 3 i 6 minut po rozpoczęciu wlewu.

W przypadku stałego spadku skurczowego ciśnienia krwi poniżej 110 mmHg lub częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę należy przerwać infuzję i odnotować infuzję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni żywych i wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni.
Ramy czasowe: 28 dni
Hierarchiczny złożony wynik „Dni żywe i wolne od respiratora po 28 dniach” (podejście oparte na współczynniku wygranych)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 po randomizacji
Ramy czasowe: 28 dni
skumulowana liczba zgonów z dowolnej przyczyny
28 dni
Dni bez respiratora po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
liczba dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 28 dni
28 dni
Dni przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
3 miesiące
Dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: w dniu 8
Średnie nasycenie krwi tętniczej tlenem (PaO2/FiO2)
w dniu 8
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Średnia ocena jakości życia zgodnie z „Krótkim formularzem 36 kwestionariusza badania stanu zdrowia” (SF-36). SF-36 to 36-punktowa skala, która mierzy osiem domen stanu zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); ograniczenia roli fizycznej (cztery pozycje); ból ciała (dwie pozycje); ogólne postrzeganie zdrowia (pięć pozycji); energia/witalność (cztery pozycje); funkcjonowanie społeczne (dwie pozycje); ograniczenia ról emocjonalnych (trzy pozycje) i zdrowie psychiczne (pięć pozycji). Algorytm punktacji służy do konwersji surowych wyników na osiem wymiarów wymienionych powyżej. Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent jest w najlepszym możliwym stanie zdrowia.
w wieku 3 miesięcy
Zmiana utlenowania krwi tętniczej
Ramy czasowe: 8 dni
Średnia różnica wysycenia krwi tętniczej tlenem (PaO2/FiO2) między wartością wyjściową a dniem 8
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Borja Ibanez, MD PhD FESC, CNIC & Fundación Jiménez Díaz University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAIDEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie metoprololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj