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Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von WAL0921 bei gesunden Probanden

8. April 2024 aktualisiert von: Walden Biosciences

Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen, aufsteigenden Dosis von WAL0921 bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von WAL0921 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der voraussichtlichen Dosierung
  2. Gesunde Personen ohne bekannte aktuelle oder chronische Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur), dem EKG und den Sicherheitslaborparametern beim Screening nach Meinung des Prüfarztes
  2. Nierenfunktion berechnet nach der CKD-EPI (2021)-Gleichung mit eGFR <90 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Vorführung
  3. Beim Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR)-Test >0,30 wurden abnormale Proteinuriewerte festgestellt g/g
  4. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Herz-Kreislauf-, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), Zentralnerven- oder Magen-Darm-System (einschließlich eines Geschwürs) erheblich beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WAL0921
Einzelne intravenöse Infusion des Prüfpräparats WAL0921
Arzneimittel: WAL0921
Untersuchungsprodukt WAL0921
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intravenöse Infusion normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Tag 1 bis Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der hämatologischen Laborwerte
Zeitfenster: Tag 64
Hämatologielabore umfassen ein vollständiges Blutbild mit Differenzial- und Gerinnungspanel
Tag 64
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Chemielaborwerte
Zeitfenster: Tag 64
Chemielabore umfassen ein umfassendes Stoffwechselpanel
Tag 64
AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Fläche unter der Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve
Tag 1 bis Tag 64
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration
Tag 1 bis Tag 64
Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 64
Endgültige Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels
Tag 1 bis Tag 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walden Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Blair, MD, Walden Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WAL0921-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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