Étude à dose unique et croissante de WAL0921 chez des sujets sains
8 avril 2024 mis à jour par: Walden Biosciences
Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'une dose unique croissante de WAL0921 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de WAL0921 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Operations Director
- Numéro de téléphone: (617) 812-0170
- E-mail: clinicaltrials@waldenbiosciences.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment de l'administration prévue
- Personnes en bonne santé sans conditions médicales actuelles ou chroniques connues de l'avis de l'investigateur
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 32 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniquement significatifs de l'examen physique, des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle), de l'ECG et des paramètres de laboratoire de sécurité lors du dépistage de l'avis de l'investigateur
- Fonction rénale calculée par l'équation CKD-EPI (2021) avec eGFR <90 mL/min/1,73 m2 au moment du dépistage
- Niveaux anormaux de protéinurie détectés sur le test Urine Protein-Creatinine Ratio (UPCR) > 0,30 g/g
- Toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre de manière significative les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, le diabète), nerveux central ou gastro-intestinal (y compris un ulcère)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: WAL0921
Perfusion intraveineuse unique du médicament expérimental WAL0921
|
Produit expérimental WAL0921
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse unique de solution saline normale
|
Produit placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 64
|
Jour 1 à Jour 64
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire d'hématologie
Délai: Jour 64
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Les laboratoires d'hématologie comprennent une numération globulaire complète avec un panel de différentiel et de coagulation
|
Jour 64
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire de chimie
Délai: Jour 64
|
Les laboratoires de chimie comprennent un panel métabolique complet
|
Jour 64
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ASC
Délai: Jour 1 à Jour 64
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament
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Jour 1 à Jour 64
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Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 64
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Concentration maximale de médicament observée
|
Jour 1 à Jour 64
|
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Demi-vie
Délai: Jour 1 à Jour 64
|
Demi-vie d'élimination terminale du médicament
|
Jour 1 à Jour 64
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Blair, MD, Walden Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WAL0921-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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