건강한 피험자에서 WAL0921의 단일, 상승 용량 연구
2024년 4월 8일 업데이트: Walden Biosciences
건강한 피험자에서 WAL0921의 단일 상승 용량의 안전성, 약동학 및 약력학
이는 건강한 피험자에서 WAL0921의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Pharmacology Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 예상 투여 시점에 18세 이상 65세 이하인 성인
- 연구자의 의견에 따라 알려진 현재 또는 만성 질환이 없는 건강한 개인
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2
제외 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온), ECG 및 조사자의 의견에 따른 스크리닝 시 안전 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의한 소견
- eGFR <90 mL/min/1.73인 CKD-EPI(2021) 방정식으로 계산된 신장 기능 심사 당시 m2
- UPCR(Urine Protein-Creatinine Ratio) 검사에서 비정상적인 단백뇨 수치 >0.30 g/g
- 연구자의 의견에 따라 심혈관계, 혈액계, 신장계, 간계, 폐계(만성 천식 포함), 내분비계(예: 당뇨병), 중추 신경계 또는 위장계(궤양 포함)를 상당히 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 월0921
연구 약물 WAL0921의 단일 정맥 주입
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연구 제품 WAL0921
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위약 비교기: 위약
생리식염수 단회 정맥주입
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위약 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 1일차 ~ 64일차
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1일차 ~ 64일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 64일
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혈액학 실험실에는 감별 및 응고 패널이 있는 전체 혈구 수 포함
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64일
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화학 실험실 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 64일
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화학 실험실에는 포괄적인 대사 패널이 포함되어 있습니다.
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64일
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AUC
기간: 1일차 ~ 64일차
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약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차 ~ 64일차
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시맥스
기간: 1일차 ~ 64일차
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관찰된 최대 약물 농도
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1일차 ~ 64일차
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반감기
기간: 1일차 ~ 64일차
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약물 말단 제거 반감기
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1일차 ~ 64일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Blair, MD, Walden Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WAL0921-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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월0921에 대한 임상 시험
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Walden Biosciences아직 모집하지 않음당뇨병성 신증 | 최소 변화 질병 | 원발성 국소 분절성 사구체 경화증 | 원발성 막성 신증 | 원발성 면역글로불린 A 신장병증