Enkel, stigande dosstudie av WAL0921 i friska försökspersoner
8 april 2024 uppdaterad av: Walden Biosciences
Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för en enda, stigande dos av WAL0921 hos friska försökspersoner
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för WAL0921 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, ålder ≥ 18 och ≤ 65 år vid tidpunkten för förväntad dosering
- Friska individer utan kända aktuella eller kroniska medicinska tillstånd enligt utredarens uppfattning
- Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 32 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur), EKG och säkerhetslaboratorieparametrar vid screening enligt utredarens uppfattning
- Njurfunktion beräknad med CKD-EPI (2021) ekvation med eGFR <90 mL/min/1,73 m2 vid visningstillfället
- Onormala nivåer av proteinuri upptäckts vid urinprotein-kreatininförhållande (UPCR) test >0,30 g/g
- Alla sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan äventyra det kardiovaskulära, hematologiska, njur-, lever-, lung- (inklusive kronisk astma), endokrina (t.ex. diabetes), centrala nervsystemet eller gastrointestinala (inklusive ett sår) system
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WAL0921
Enkel intravenös infusion av prövningsläkemedlet WAL0921
|
Undersökningsprodukt WAL0921
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enkel intravenös infusion av normal koksaltlösning
|
Placeboprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 64
|
Dag 1 till dag 64
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hematologiska labbvärden
Tidsram: Dag 64
|
Hematologiska laboratorier inkluderar fullständigt blodvärde med differential- och koagulationspanel
|
Dag 64
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kemilabbvärden
Tidsram: Dag 64
|
Kemilabb inkluderar en omfattande metabolisk panel
|
Dag 64
|
|
AUC
Tidsram: Dag 1 till dag 64
|
Område under läkemedelskoncentration-tidskurvan
|
Dag 1 till dag 64
|
|
Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 64
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration
|
Dag 1 till dag 64
|
|
Halveringstid
Tidsram: Dag 1 till dag 64
|
Läkemedelsterminal halveringstid för eliminering
|
Dag 1 till dag 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew Blair, MD, Walden Biosciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
6 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WAL0921-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike