- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05902624
Wirksamkeit und Sicherheit des Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs (HBV) bei der Behandlung von Hautwarzen
Ziel der Arbeit:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der intraläsionalen HBV-Impfstoffinjektion zur Behandlung von flachen Warzen und Genitalwarzen.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären HBV-Impfstoffinjektion zur Behandlung von flachen Warzen und Genitalwarzen.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener Dosen (0,3 ml). vs. 0,5 ml einer intraläsionalen HBV-Impfstoffinjektion zur Behandlung von flachen Warzen und Genitalwarzen.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit der intraläsionalen HBV-Impfstoffinjektion mit der intramuskulären HBV-Impfstoffinjektion bei der Behandlung von flachen Warzen und Genitalwarzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Warzen sind häufige, gutartige und epitheliale Wucherungen und Wucherungen der Haut und/oder der Schleimhaut, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden, ein doppelsträngiges DNA-Virus mit weltweiter Verbreitung.
Es gibt etwa 218 HPV-Typen, von denen bekannt ist, dass sie beim Menschen Infektionen verursachen.
Die Infektion erfolgt überwiegend durch direkten Kontakt, Hautläsionen können jedoch auch indirekt über kontaminierte Oberflächen übertragen werden. Abrationen und Mikrotraumata legen die Keratinozyten der Basalschicht frei und erleichtern die Ansteckung.
Die klinischen Manifestationen von HPV-bedingten Erkrankungen variieren je nach HPV-Typ und der Impfstelle. Extragenitale Hautwarzen können sich als gewöhnliche Warzen, Planwarzen und Plantarwarzen präsentieren. Eine HPV-Infektion ist eine der häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen mit der häufigsten Häufigkeit Die Manifestation von HPV im Genitalbereich sind anogenitale Warzen oder Condylomata acuminate. Infektionen durch diese Viren können zu einem breiten Spektrum klinischer Manifestationen an Haut und Schleimhäuten führen.
Obwohl Hautwarzen meist gutartig sind und sich bei gesunden Patienten nach Monaten oder Jahren spontan zurückbilden. Dennoch können sie wachsen, den Patienten Unbehagen oder Verlegenheit bereiten oder über Monate oder Jahre bestehen bleiben und so die Virusübertragung zwischen Individuen verstärken. Auch anogenitale Warzen, die durch Hochrisikostämme verursacht werden, besitzen ein onkogenes Potenzial.
Zur Behandlung von HPV-Infektionen wurden verschiedene Therapiemodalitäten eingesetzt. Bei der Wahl der Behandlung sollten Faktoren wie Alter, Ort, Anzahl und Größe der Läsionen, klinischer Subtyp und der immunologische Status des Patienten berücksichtigt werden.
Zu den verfügbaren Behandlungsmodalitäten gehören physische Zerstörung (z. B. Kryotherapie, Elektrochirurgie, ablativer Laser oder chirurgische Entfernung), chemische Zerstörung (z. B. Salicylsäure oder Trichloressigsäure) und antiproliferative Mittel (z. B. Podophyllin, 5-Fluorouracil oder Bleomycin). Leider hat noch keine Behandlung eine hundertprozentige Wirksamkeit als Heilmittel gezeigt. Darüber hinaus haben diese Modalitäten Nebenwirkungen (z.B. Schmerzen, Erytheme, Brennen und Narbenbildung). Klassische Behandlungslinien sind mit hohen Rezidivraten verbunden, da sie auf die lokale Anwendung beschränkt sind und nicht systemisch wirken. Daher besteht ein Bedarf an Therapien mit größerer Wirksamkeit und minimalen Nebenwirkungen.
Immuntherapeutika wirken, indem sie die durch Wirtszellen vermittelte Immunität verstärken, die dabei hilft, das Virus zu eliminieren, anstatt nur sichtbare Hautläsionen zu zerstören, und haben in letzter Zeit aufgrund ihrer zerstörungsfreien Wirkung, ihres hohen Sicherheitsprofils und ihrer vielversprechenden Ergebnisse zunehmende Aufmerksamkeit bei der Behandlung von Warzen erhalten. und niedrige Rezidivraten. Kontaktimmuntherapie mit Kontaktsensibilisatoren (Diphenylcyclopropenon oder Dinitrochlorbenzol), topisches Imiquimod, orales Cimetidin oder intraläsionale Immuntherapie wurden als praktikable immuntherapeutische Optionen zur Behandlung von Warzen versucht.
Die intraläsionale Immuntherapie wurde als alternativer Therapieansatz bewertet, insbesondere bei widerspenstigen oder multiplen Warzen, da sie die Beseitigung nicht nur der injizierten Warze, sondern auch der umliegenden, nicht injizierten Warzen erleichtern kann. Verschiedene immuntherapeutische Mittel, einschließlich Hauttestantigene (Mumps, Candida und Trichophyton); der kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR); das Tuberkulin-gereinigte Proteinderivat (PPD); Mycobacterium w-Impfstoff; und der Impfstoff gegen den Bazillus Calmette-Guérin(BCG) wurden untersucht.
Der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Impfstoff ist ein äußerst sicherer und wirksamer DNA-Impfstoff gegen HBV-Infektionen, der für alle Säuglinge bei der Geburt und für Kinder empfohlen wird. Es wird auch Erwachsenen empfohlen, bei denen aufgrund ihrer Arbeit, ihres Lebensstils oder ihrer Wohnsituation ein hohes Infektionsrisiko besteht. Es ist relativ günstig, einfach herzustellen und äußerst stabil. Darüber hinaus ist die HBV-Impfung nicht nur mit der Stimulierung der humoralen Immunität verbunden, die die Produktion von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) induziert, sondern auch mit der zellvermittelten Immunität, insbesondere T-Helfer1-Th1-Zytokinen wie Interferon γ (IFN-γ). und Interleukin2(IL-2). Darüber hinaus hat der HBV-Impfstoff den Vorteil, dass es sich um einen Nicht-Lebendimpfstoff handelt, der im Gegensatz zu Lebendimpfstoffen wie Masern, Mumps und Röteln (MMR) und Bacillus Calmette-Guerin (BCG), die möglicherweise auftreten, sicher bei immungeschwächten Patienten eingesetzt werden kann hohe Risiken für immungeschwächte Patienten.
Nur zwei Untersuchungen untersuchten die Wirksamkeit der intraläsionalen HBV-Impfstoffinjektion bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen. Beide Studien zeigten eine niedrige Erfolgsrate (20,7 % bzw. 23,3 %) des intraläsionalen HBV-Impfstoffs bei einer Dosis von 0,2 ml, die in zweiwöchentlichen Sitzungen für maximal 5 Sitzungen in die größte Warze injiziert wurde. Erwähnenswert ist, dass in einer der beiden Studien auch die Wirksamkeit der intramuskulären Injektion des HBV-Impfstoffs in höheren Dosen (0,5 ml und 1 ml/Injektion) für 3 Injektionen untersucht wurde und eine vollständige Beseitigung der Warzen bei 50 % der Patienten berichtet wurde Statistisch signifikant höher als der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung mit intraläsionaler Injektion des HBV-Impfstoffs mit 0,2 ml/Sitzung über fünf Sitzungen eine vollständige Heilung erreichten. Ob dieser signifikante Unterschied mit der unterschiedlichen Behandlungsdosis oder den unterschiedlichen Verabreichungswegen zusammenhängt, muss noch durch weitere Studien geklärt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Awny, Master
- Telefonnummer: 01274724482
- E-Mail: maria.awny11@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sahar Abd-Elmoez, Professor
- Telefonnummer: 01008899446
- E-Mail: saharsotohy@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit mehreren Genitalwarzen oder flachen Warzen an beliebiger Stelle.
- Die Patienten sind älter als 10 Jahre
- Keine gleichzeitige systemische oder topische Behandlung von Warzen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Vorgeschichte von Blutungen, Gerinnungsstörungen oder der Einnahme von Antikoagulanzien
- Chronische Systemerkrankungen wie chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Gleichzeitige Anwendung systemischer oder topischer Behandlungen von Warzen.
- Patienten mit Neuropathie oder peripherer Ischämie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
- Patienten mit einer schwerwiegenden systemischen oder anaphylaktischen Reaktion oder Allergie in der Vorgeschichte gegen eine vorherige Dosis des HBV-Impfstoffs oder einen seiner Bestandteile.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppenintraläsionale Injektion eines HBV-Impfstoffs
Gruppe 1: umfasst 20 Patienten mit mehreren Hautwarzen.
Sie werden alle zwei Wochen durch intraläsionale Injektion des HBV-Impfstoffs mit einer Insulinspritze in die größte Warze bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 5 Sitzungen behandelt.
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Hepatitis-B-Virus-Impfstoff (HBV)
Andere Namen:
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Sonstiges: Kryotherapie in der Gruppe
Gruppe 2: umfasst 20 Patienten mit mehreren Hautwarzen.
Sie werden alle 2 Wochen bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 5 Sitzungen mit Kryotherapie behandelt.
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Hepatitis-B-Virus-Impfstoff (HBV)
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppenkryotherapie mit intraläsionaler Injektion eines HBV-Impfstoffs
Gruppe 3: umfasst 20 Patienten mit mehreren Hautwarzen.
Sie werden durch Kryotherapie mit intraläsionaler Injektion des HBV-Impfstoffs in die größte Warze mittels einer Insulinspritze alle 2 Wochen bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 5 Sitzungen behandelt.
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Hepatitis-B-Virus-Impfstoff (HBV)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Kryotherapie mit intraläsionaler HBV-Impfstoffinjektion bei der Behandlung mehrerer häufiger Warzen.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bei jedem Besuch wird die Größe der Hautwarzen in Millimetern gemessen
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10 Wochen
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung mit beiden Therapien bei der Behandlung mehrerer Hautwarzen.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bei jedem Besuch wird die Anzahl der Hautwarzen gemessen
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Awny, Master, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mohammed GF, Al-Dhubaibi MS, Bahaj SS, Elneam AIA. Systemic immunotherapy for the treatment of warts: A literature review. J Cosmet Dermatol. 2022 Nov;21(11):5532-5536. doi: 10.1111/jocd.15330. Epub 2022 Aug 31.
- Nofal A, Elaraby A, Elkholy BM. Intralesional Versus Intramuscular Hepatitis B Virus Vaccine in the Treatment of Multiple Common Warts. Dermatol Surg. 2022 Nov 1;48(11):1178-1184. doi: 10.1097/DSS.0000000000003595. Epub 2022 Sep 23.
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- Perez-Gonzalez A, Cachay E, Ocampo A, Poveda E. Update on the Epidemiological Features and Clinical Implications of Human Papillomavirus Infection (HPV) and Human Immunodeficiency Virus (HIV) Coinfection. Microorganisms. 2022 May 18;10(5):1047. doi: 10.3390/microorganisms10051047.
- Colpani V, Soares Falcetta F, Bacelo Bidinotto A, Kops NL, Falavigna M, Serpa Hammes L, Schwartz Benzaken A, Kalume Maranhao AG, Domingues CMAS, Wendland EM. Prevalence of human papillomavirus (HPV) in Brazil: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 21;15(2):e0229154. doi: 10.1371/journal.pone.0229154. eCollection 2020.
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- Magalhaes GM, Vieira EC, Garcia LC, De Carvalho-Leite MLR, Guedes ACM, Araujo MG. Update on human papilloma virus - part I: epidemiology, pathogenesis, and clinical spectrum. An Bras Dermatol. 2021 Jan-Feb;96(1):1-16. doi: 10.1016/j.abd.2020.11.003. Epub 2020 Dec 10.
- Ju HJ, Park HR, Kim JY, Kim GM, Bae JM, Lee JH. Intralesional immunotherapy for non-genital warts: A systematic review and meta-analysis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2022 Nov-Dec;88(6):724-737. doi: 10.25259/IJDVL_1369_20.
- Cubie HA. Diseases associated with human papillomavirus infection. Virology. 2013 Oct;445(1-2):21-34. doi: 10.1016/j.virol.2013.06.007. Epub 2013 Aug 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Papillomavirus-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Tumorvirusinfektionen
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Warzen
Andere Studien-ID-Nummern
- cutaneous warts treatment
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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