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Wirksamkeit und Sicherheit des Hepatitis-B-Virus-Impfstoffs (HBV) bei der Behandlung von Hautwarzen

30. Juli 2024 aktualisiert von: Maria Awny Armia, Assiut University

Ziel der Arbeit:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der intraläsionalen HBV-Impfstoffinjektion zur Behandlung von flachen Warzen und Genitalwarzen.
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären HBV-Impfstoffinjektion zur Behandlung von flachen Warzen und Genitalwarzen.
  3. Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener Dosen (0,3 ml). vs. 0,5 ml einer intraläsionalen HBV-Impfstoffinjektion zur Behandlung von flachen Warzen und Genitalwarzen.
  4. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der intraläsionalen HBV-Impfstoffinjektion mit der intramuskulären HBV-Impfstoffinjektion bei der Behandlung von flachen Warzen und Genitalwarzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:

Warzen sind häufige, gutartige und epitheliale Wucherungen und Wucherungen der Haut und/oder der Schleimhaut, die durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht werden, ein doppelsträngiges DNA-Virus mit weltweiter Verbreitung.

Es gibt etwa 218 HPV-Typen, von denen bekannt ist, dass sie beim Menschen Infektionen verursachen.

Die Infektion erfolgt überwiegend durch direkten Kontakt, Hautläsionen können jedoch auch indirekt über kontaminierte Oberflächen übertragen werden. Abrationen und Mikrotraumata legen die Keratinozyten der Basalschicht frei und erleichtern die Ansteckung.

Die klinischen Manifestationen von HPV-bedingten Erkrankungen variieren je nach HPV-Typ und der Impfstelle. Extragenitale Hautwarzen können sich als gewöhnliche Warzen, Planwarzen und Plantarwarzen präsentieren. Eine HPV-Infektion ist eine der häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen mit der häufigsten Häufigkeit Die Manifestation von HPV im Genitalbereich sind anogenitale Warzen oder Condylomata acuminate. Infektionen durch diese Viren können zu einem breiten Spektrum klinischer Manifestationen an Haut und Schleimhäuten führen.

Obwohl Hautwarzen meist gutartig sind und sich bei gesunden Patienten nach Monaten oder Jahren spontan zurückbilden. Dennoch können sie wachsen, den Patienten Unbehagen oder Verlegenheit bereiten oder über Monate oder Jahre bestehen bleiben und so die Virusübertragung zwischen Individuen verstärken. Auch anogenitale Warzen, die durch Hochrisikostämme verursacht werden, besitzen ein onkogenes Potenzial.

Zur Behandlung von HPV-Infektionen wurden verschiedene Therapiemodalitäten eingesetzt. Bei der Wahl der Behandlung sollten Faktoren wie Alter, Ort, Anzahl und Größe der Läsionen, klinischer Subtyp und der immunologische Status des Patienten berücksichtigt werden.

Zu den verfügbaren Behandlungsmodalitäten gehören physische Zerstörung (z. B. Kryotherapie, Elektrochirurgie, ablativer Laser oder chirurgische Entfernung), chemische Zerstörung (z. B. Salicylsäure oder Trichloressigsäure) und antiproliferative Mittel (z. B. Podophyllin, 5-Fluorouracil oder Bleomycin). Leider hat noch keine Behandlung eine hundertprozentige Wirksamkeit als Heilmittel gezeigt. Darüber hinaus haben diese Modalitäten Nebenwirkungen (z.B. Schmerzen, Erytheme, Brennen und Narbenbildung). Klassische Behandlungslinien sind mit hohen Rezidivraten verbunden, da sie auf die lokale Anwendung beschränkt sind und nicht systemisch wirken. Daher besteht ein Bedarf an Therapien mit größerer Wirksamkeit und minimalen Nebenwirkungen.

Immuntherapeutika wirken, indem sie die durch Wirtszellen vermittelte Immunität verstärken, die dabei hilft, das Virus zu eliminieren, anstatt nur sichtbare Hautläsionen zu zerstören, und haben in letzter Zeit aufgrund ihrer zerstörungsfreien Wirkung, ihres hohen Sicherheitsprofils und ihrer vielversprechenden Ergebnisse zunehmende Aufmerksamkeit bei der Behandlung von Warzen erhalten. und niedrige Rezidivraten. Kontaktimmuntherapie mit Kontaktsensibilisatoren (Diphenylcyclopropenon oder Dinitrochlorbenzol), topisches Imiquimod, orales Cimetidin oder intraläsionale Immuntherapie wurden als praktikable immuntherapeutische Optionen zur Behandlung von Warzen versucht.

Die intraläsionale Immuntherapie wurde als alternativer Therapieansatz bewertet, insbesondere bei widerspenstigen oder multiplen Warzen, da sie die Beseitigung nicht nur der injizierten Warze, sondern auch der umliegenden, nicht injizierten Warzen erleichtern kann. Verschiedene immuntherapeutische Mittel, einschließlich Hauttestantigene (Mumps, Candida und Trichophyton); der kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR); das Tuberkulin-gereinigte Proteinderivat (PPD); Mycobacterium w-Impfstoff; und der Impfstoff gegen den Bazillus Calmette-Guérin(BCG) wurden untersucht.

Der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Impfstoff ist ein äußerst sicherer und wirksamer DNA-Impfstoff gegen HBV-Infektionen, der für alle Säuglinge bei der Geburt und für Kinder empfohlen wird. Es wird auch Erwachsenen empfohlen, bei denen aufgrund ihrer Arbeit, ihres Lebensstils oder ihrer Wohnsituation ein hohes Infektionsrisiko besteht. Es ist relativ günstig, einfach herzustellen und äußerst stabil. Darüber hinaus ist die HBV-Impfung nicht nur mit der Stimulierung der humoralen Immunität verbunden, die die Produktion von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) induziert, sondern auch mit der zellvermittelten Immunität, insbesondere T-Helfer1-Th1-Zytokinen wie Interferon γ (IFN-γ). und Interleukin2(IL-2). Darüber hinaus hat der HBV-Impfstoff den Vorteil, dass es sich um einen Nicht-Lebendimpfstoff handelt, der im Gegensatz zu Lebendimpfstoffen wie Masern, Mumps und Röteln (MMR) und Bacillus Calmette-Guerin (BCG), die möglicherweise auftreten, sicher bei immungeschwächten Patienten eingesetzt werden kann hohe Risiken für immungeschwächte Patienten.

Nur zwei Untersuchungen untersuchten die Wirksamkeit der intraläsionalen HBV-Impfstoffinjektion bei der Behandlung mehrerer gewöhnlicher Warzen. Beide Studien zeigten eine niedrige Erfolgsrate (20,7 % bzw. 23,3 %) des intraläsionalen HBV-Impfstoffs bei einer Dosis von 0,2 ml, die in zweiwöchentlichen Sitzungen für maximal 5 Sitzungen in die größte Warze injiziert wurde. Erwähnenswert ist, dass in einer der beiden Studien auch die Wirksamkeit der intramuskulären Injektion des HBV-Impfstoffs in höheren Dosen (0,5 ml und 1 ml/Injektion) für 3 Injektionen untersucht wurde und eine vollständige Beseitigung der Warzen bei 50 % der Patienten berichtet wurde Statistisch signifikant höher als der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung mit intraläsionaler Injektion des HBV-Impfstoffs mit 0,2 ml/Sitzung über fünf Sitzungen eine vollständige Heilung erreichten. Ob dieser signifikante Unterschied mit der unterschiedlichen Behandlungsdosis oder den unterschiedlichen Verabreichungswegen zusammenhängt, muss noch durch weitere Studien geklärt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit mehreren Genitalwarzen oder flachen Warzen an beliebiger Stelle.
  • Die Patienten sind älter als 10 Jahre
  • Keine gleichzeitige systemische oder topische Behandlung von Warzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Blutungen, Gerinnungsstörungen oder der Einnahme von Antikoagulanzien
  • Chronische Systemerkrankungen wie chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer oder topischer Behandlungen von Warzen.
  • Patienten mit Neuropathie oder peripherer Ischämie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
  • Patienten mit einer schwerwiegenden systemischen oder anaphylaktischen Reaktion oder Allergie in der Vorgeschichte gegen eine vorherige Dosis des HBV-Impfstoffs oder einen seiner Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppenintraläsionale Injektion eines HBV-Impfstoffs
Gruppe 1: umfasst 20 Patienten mit mehreren Hautwarzen. Sie werden alle zwei Wochen durch intraläsionale Injektion des HBV-Impfstoffs mit einer Insulinspritze in die größte Warze bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 5 Sitzungen behandelt.
Hepatitis-B-Virus-Impfstoff (HBV)
Andere Namen:
  • Kryotherapie
Sonstiges: Kryotherapie in der Gruppe
Gruppe 2: umfasst 20 Patienten mit mehreren Hautwarzen. Sie werden alle 2 Wochen bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 5 Sitzungen mit Kryotherapie behandelt.
Hepatitis-B-Virus-Impfstoff (HBV)
Andere Namen:
  • Kryotherapie
Sonstiges: Gruppenkryotherapie mit intraläsionaler Injektion eines HBV-Impfstoffs
Gruppe 3: umfasst 20 Patienten mit mehreren Hautwarzen. Sie werden durch Kryotherapie mit intraläsionaler Injektion des HBV-Impfstoffs in die größte Warze mittels einer Insulinspritze alle 2 Wochen bis zur vollständigen Heilung oder für maximal 5 Sitzungen behandelt.
Hepatitis-B-Virus-Impfstoff (HBV)
Andere Namen:
  • Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Kryotherapie mit intraläsionaler HBV-Impfstoffinjektion bei der Behandlung mehrerer häufiger Warzen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Bei jedem Besuch wird die Größe der Hautwarzen in Millimetern gemessen
10 Wochen
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung mit beiden Therapien bei der Behandlung mehrerer Hautwarzen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Bei jedem Besuch wird die Anzahl der Hautwarzen gemessen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Awny, Master, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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