- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05902624
Eficacia y seguridad de la vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB) en el tratamiento de las verrugas cutáneas
Objetivo del trabajo:
- Evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de la vacuna contra el VHB intralesional como tratamiento de las verrugas genitales y planas.
- Evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de la vacuna intramuscular contra el VHB como tratamiento de las verrugas planas y genitales.
- Compare la eficacia de diferentes dosis (0,3 ml vs 0,5 ml) de inyección intralesional de vacuna contra el VHB para el tratamiento de verrugas planas y genitales.
- Compare la eficacia de la inyección de la vacuna contra el VHB intralesional frente a la inyección de la vacuna contra el VHB intramuscular en el tratamiento de las verrugas planas y genitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
Las verrugas son proliferaciones y crecimientos epiteliales, benignos y comunes que afectan la piel y/o las mucosas causadas por el virus del papiloma humano (VPH), que es un virus de ADN de doble cadena con una distribución mundial.
Hay aproximadamente 218 tipos de VPH identificados como causantes de infecciones en humanos.
La infección se produce predominantemente por contacto directo, aunque las lesiones cutáneas pueden transmitirse indirectamente, a través de superficies contaminadas, las abrasiones y los microtraumatismos exponen los queratinocitos de la capa basal y facilitan el contagio.
Las manifestaciones clínicas de las enfermedades relacionadas con el VPH varían según el tipo de VPH y el sitio de inoculación. Las verrugas cutáneas extragenitales pueden presentarse como verrugas comunes, verrugas planas, verrugas plantares. La infección por VPH es una de las infecciones de transmisión sexual más La manifestación del VPH en el área genital son las verrugas anogenitales o condilomas acuminados. Las infecciones debidas a estos virus pueden dar lugar a un amplio espectro de manifestaciones clínicas en la piel y las mucosas.
Aunque las verrugas cutáneas son en su mayoría benignas con resolución espontánea después de meses o años en pacientes sanos. No obstante, pueden crecer, causar incomodidad o vergüenza a los pacientes, o persistir durante meses o años, aumentando la transmisión viral entre individuos. Además, las verrugas anogenitales causadas por cepas de alto riesgo poseen un potencial oncogénico.
Se han utilizado varias modalidades terapéuticas para tratar las infecciones por VPH. La elección del tratamiento debe tener en cuenta factores como la edad, la localización, el número y tamaño de las lesiones, el subtipo clínico y el estado inmunológico del paciente.
Las modalidades de tratamiento disponibles incluyen destrucción física (p. ej., crioterapia, electrocirugía, láser ablativo o extirpación quirúrgica), destrucción química (p. ej., ácido salicílico o ácido tricloroacético) y agentes antiproliferativos (p. ej., podofilina, 5-fluorouracilo o bleomicina). Desafortunadamente, ningún tratamiento ha demostrado todavía una eficacia del 100 % como cura. Además, estas modalidades tienen efectos secundarios (p. dolor, eritema, sensación de quemazón y cicatrización). Las líneas de tratamiento clásicas se asocian con altas tasas de recurrencia, ya que se limitan a la aplicación local y no actúan sistémicamente. Por lo tanto, se necesitan terapias con una mayor eficacia y mínimos efectos secundarios.
Los agentes inmunoterapéuticos actúan mejorando la inmunidad mediada por la célula huésped que ayuda a eliminar el virus en lugar de simplemente destruir las lesiones visibles de la piel y recientemente han recibido una atención cada vez mayor para el tratamiento de las verrugas debido a su acción no destructiva, altos perfiles de seguridad, resultados prometedores, y bajas tasas de recurrencia. Se ha intentado la inmunoterapia de contacto con sensibilizadores de contacto (difenilciclopropenona o dinitroclorobenceno), imiquimod tópico, cimetidina oral o inmunoterapia intralesional como opciones inmunoterapéuticas viables para el tratamiento de las verrugas.
La inmunoterapia intralesional se ha evaluado como un enfoque terapéutico alternativo, particularmente para casos de verrugas múltiples o recalcitrantes, ya que puede facilitar la eliminación no solo de la verruga inyectada sino también de las verrugas no inyectadas circundantes. Varios agentes inmunoterapéuticos que incluyen antígenos de pruebas cutáneas (parotiditis, Candida y Trichophyton); la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR); el derivado proteico purificado de la tuberculina (PPD); vacuna Mycobacterium w; y la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
La vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB) es una vacuna de ADN altamente segura y eficaz contra la infección por VHB que se recomienda para todos los bebés al nacer y para los niños. También se recomienda para adultos con alto riesgo de infección debido a su trabajo, estilo de vida o situaciones de vida. Es relativamente barato, fácil de producir y extremadamente estable. Además, la vacunación contra el VHB está asociada con la estimulación, no solo de la inmunidad humoral que induce la producción de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), sino también de la inmunidad mediada por células, en particular las citoquinas T helper1 Th1 como el interferón γ (IFN-γ) e interleucina 2 (IL-2). Además, la vacuna contra el VHB tiene la ventaja de ser una vacuna no viva que se puede usar de manera segura en pacientes inmunocomprometidos en contraste con las vacunas vivas como el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), el bacilo Calmette-Guerin (BCG) que pueden plantear alto riesgo para los pacientes inmunocomprometidos.
Solo dos investigaciones estudiaron la eficacia de la inyección intralesional de la vacuna contra el VHB en el tratamiento de las verrugas comunes múltiples. Ambos estudios revelaron una baja tasa de éxito (20,7% y 23,3% respectivamente) de la vacuna contra el VHB intralesional a una dosis de 0,2 ml inyectada en la verruga más grande en sesiones quincenales durante un máximo de 5 sesiones. Vale la pena mencionar que uno de los dos estudios también examinó la eficacia de la inyección intramuscular de la vacuna contra el VHB en dosis más altas (0,5 ml y 1 ml/inyección) durante 3 inyecciones e informó una eliminación completa de las verrugas comunes en el 50 % de los pacientes, que fue estadísticamente significativo más alto que el porcentaje de aquellos pacientes que lograron una eliminación completa después del tratamiento con inyección intralesional de la vacuna contra el VHB utilizando 0,2 ml/sesión durante cinco sesiones. Si esta diferencia significativa está relacionada con las diferentes dosis de tratamiento o con las diferentes vías de administración aún debe ser aclarado por estudios adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Awny, Master
- Número de teléfono: 01274724482
- Correo electrónico: maria.awny11@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sahar Abd-Elmoez, Professor
- Número de teléfono: 01008899446
- Correo electrónico: saharsotohy@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con múltiples verrugas genitales o planas de cualquier sitio.
- Pacientes mayores de 10 años
- Sin tratamiento sistémico o tópico concurrente de las verrugas
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Antecedentes de cualquier sangrado, trastorno de la coagulación o uso de anticoagulantes.
- Enfermedades sistémicas crónicas como insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática y trastornos cardiovasculares.
- Uso concurrente de tratamientos sistémicos o tópicos de las verrugas.
- Pacientes con antecedentes de neuropatía o isquemia periférica.
- Pacientes con signos de inflamación o infección.
- Pacientes con antecedentes de reacción sistémica o anafiláctica grave o alergia a una dosis previa de vacuna contra el VHB o a alguno de sus componentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inyección intralesional grupal (0,3 ml)
Grupo 1: incluirá 22 pacientes con múltiples verrugas planas o genitales.
Serán tratados mediante una inyección intralesional de la vacuna contra el VHB a una dosis de (0,3 ml) en la verruga más grande con una jeringa de insulina cada 2 semanas hasta la eliminación completa o durante un máximo de 5 sesiones.
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Vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB)
|
Otro: Inyección intralesional grupal (0,5 ml)
Grupo 2: incluirá 22 pacientes con múltiples verrugas planas o genitales.
Serán tratados mediante una inyección intralesional de la vacuna contra el VHB a una dosis de (0,5 ml) en la verruga más grande con una jeringa de insulina cada 2 semanas hasta la eliminación completa o durante un máximo de 5 sesiones.
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Vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB)
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Otro: Inyección intramuscular grupal
Grupo 3: incluirá 22 pacientes con múltiples verrugas planas o genitales.
Serán tratados mediante inyección intramuscular de la vacuna VHB a una dosis de (0,5 ml) en pacientes menores de 18 años y (1 ml) en pacientes mayores de 18 años en el músculo deltoides utilizando una jeringa de calibre 25 cada mes hasta completar liquidación o por un máximo de 3 meses.
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Vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB) en el tratamiento de las verrugas cutáneas.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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el tamaño de las verrugas cutáneas en milímetros se medirá en cada visita
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10 semanas
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Eficacia de la vacuna contra el virus de la hepatitis B (VHB) en el tratamiento de las verrugas cutáneas.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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se medirá el número de verrugas cutáneas en cada visita
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Awny, Master, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nofal A, Salah E, Nofal E, Yosef A. Intralesional antigen immunotherapy for the treatment of warts: current concepts and future prospects. Am J Clin Dermatol. 2013 Aug;14(4):253-60. doi: 10.1007/s40257-013-0018-8.
- Thappa DM, Chiramel MJ. Evolving role of immunotherapy in the treatment of refractory warts. Indian Dermatol Online J. 2016 Sep-Oct;7(5):364-370. doi: 10.4103/2229-5178.190487.
- Araujo MG, Magalhaes GM, Garcia LC, Vieira EC, Carvalho-Leite MLR, Guedes ACM. Update on human papillomavirus - Part II: complementary diagnosis, treatment and prophylaxis. An Bras Dermatol. 2021 Mar-Apr;96(2):125-138. doi: 10.1016/j.abd.2020.11.005. Epub 2021 Feb 16.
- Burlamaqui JC, Cassanti AC, Borim GB, Damrose E, Villa LL, Silva L. Human Papillomavirus and students in Brazil: an assessment of knowledge of a common infection - preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Mar-Apr;83(2):120-125. doi: 10.1016/j.bjorl.2016.02.006. Epub 2016 Apr 22.
- Mohammed GF, Al-Dhubaibi MS, Bahaj SS, Elneam AIA. Systemic immunotherapy for the treatment of warts: A literature review. J Cosmet Dermatol. 2022 Nov;21(11):5532-5536. doi: 10.1111/jocd.15330. Epub 2022 Aug 31.
- Nofal A, Elaraby A, Elkholy BM. Intralesional Versus Intramuscular Hepatitis B Virus Vaccine in the Treatment of Multiple Common Warts. Dermatol Surg. 2022 Nov 1;48(11):1178-1184. doi: 10.1097/DSS.0000000000003595. Epub 2022 Sep 23.
- Nofal A, Elsayed E, Abdelshafy AS. Hepatitis B virus vaccine: A potential therapeutic alternative for the treatment of warts. J Am Acad Dermatol. 2021 Jan;84(1):212-213. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.128. Epub 2020 Apr 29. No abstract available.
- Perez-Gonzalez A, Cachay E, Ocampo A, Poveda E. Update on the Epidemiological Features and Clinical Implications of Human Papillomavirus Infection (HPV) and Human Immunodeficiency Virus (HIV) Coinfection. Microorganisms. 2022 May 18;10(5):1047. doi: 10.3390/microorganisms10051047.
- Colpani V, Soares Falcetta F, Bacelo Bidinotto A, Kops NL, Falavigna M, Serpa Hammes L, Schwartz Benzaken A, Kalume Maranhao AG, Domingues CMAS, Wendland EM. Prevalence of human papillomavirus (HPV) in Brazil: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 21;15(2):e0229154. doi: 10.1371/journal.pone.0229154. eCollection 2020.
- Abou-Taleb DAE, Abou-Taleb HA, El-Badawy O, Ahmed AO, Thabiet Hassan AE, Awad SM. Intralesional vitamin D3 versus intralesional purified protein derivative in treatment of multiple warts: A comparative clinical and immunological study. Dermatol Ther. 2019 Sep;32(5):e13034. doi: 10.1111/dth.13034. Epub 2019 Aug 7.
- Magalhaes GM, Vieira EC, Garcia LC, De Carvalho-Leite MLR, Guedes ACM, Araujo MG. Update on human papilloma virus - part I: epidemiology, pathogenesis, and clinical spectrum. An Bras Dermatol. 2021 Jan-Feb;96(1):1-16. doi: 10.1016/j.abd.2020.11.003. Epub 2020 Dec 10.
- Ju HJ, Park HR, Kim JY, Kim GM, Bae JM, Lee JH. Intralesional immunotherapy for non-genital warts: A systematic review and meta-analysis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2022 Nov-Dec;88(6):724-737. doi: 10.25259/IJDVL_1369_20.
- Cubie HA. Diseases associated with human papillomavirus infection. Virology. 2013 Oct;445(1-2):21-34. doi: 10.1016/j.virol.2013.06.007. Epub 2013 Aug 9.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Verrugas
Otros números de identificación del estudio
- cutaneous warts treatment
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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