- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05902624
Efficacia e sicurezza del vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV) nel trattamento delle verruche cutanee
Scopo del lavoro:
- Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intralesionale del vaccino HBV come trattamento delle verruche piane e genitali.
- Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intramuscolare del vaccino contro l'HBV come trattamento delle verruche piane e genitali.
- Confronta l'efficacia di diverse dosi (0,3 ml vs 0,5 ml) di iniezione intralesionale di vaccino HBV per il trattamento delle verruche piane e genitali.
- Confrontare l'efficacia dell'iniezione intralesionale del vaccino HBV rispetto all'iniezione intramuscolare del vaccino HBV nel trattamento delle verruche piane e genitali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
Le verruche sono proliferazioni e crescite comuni, benigne ed epiteliali che colpiscono la pelle e/o la mucosa causate dal virus del papilloma umano (HPV), che è un virus a DNA a doppio filamento con una distribuzione mondiale.
Ci sono circa 218 tipi di HPV identificati come causa di infezioni negli esseri umani.
L'infezione avviene prevalentemente per contatto diretto, anche se le lesioni cutanee possono essere trasmesse indirettamente, attraverso superfici contaminate, Abrazioni e microtraumi espongono i cheratinociti dello strato basale e facilitano il contagio.
Le manifestazioni cliniche delle malattie correlate all'HPV variano a seconda del tipo di HPV e del sito di inoculazione. Le verruche cutanee extragenitali possono presentarsi come verruche comuni, verruche piane, verruche plantari. L'infezione da HPV è una delle più comuni infezioni a trasmissione sessuale con la più comune la manifestazione dell'HPV nell'area genitale è verruche anogenitali o condilomi acuminati . Le infezioni dovute a questi virus possono provocare un ampio spettro di manifestazioni cliniche della pelle e delle mucose.
Sebbene le verruche cutanee siano per lo più benigne con risoluzione spontanea dopo mesi o anni in pazienti sani. Tuttavia, possono crescere, causare disagio o imbarazzo ai pazienti o persistere per mesi o anni, aumentando la trasmissione virale tra individui. Inoltre, le verruche anogenitali causate da ceppi ad alto rischio possiedono un potenziale oncogenico.
Diverse modalità terapeutiche sono state utilizzate per trattare le infezioni da HPV. La scelta del trattamento deve tenere conto di fattori quali l'età, la localizzazione, il numero e la dimensione delle lesioni, il sottotipo clinico e lo stato immunologico del paziente.
Le modalità di trattamento disponibili includono la distruzione fisica (ad esempio, crioterapia, elettrochirurgia, laser ablativo o rimozione chirurgica), la distruzione chimica (ad esempio, acido salicilico o acido tricloroacetico) e agenti antiproliferativi (ad esempio, podofillina, 5-fluorouracile o bleomicina). Sfortunatamente, nessun trattamento ha ancora mostrato un'efficacia del 100% come cura. Inoltre queste modalità hanno effetti collaterali (ad es. dolore, eritema, sensazione di bruciore e cicatrici). Le linee di trattamento classiche sono associate ad alti tassi di recidiva in quanto sono limitate all'applicazione locale e non agiscono a livello sistemico. Quindi, c'è bisogno di terapie con una maggiore efficacia e minimi effetti collaterali.
Gli agenti immunoterapici agiscono potenziando l'immunità cellulo-mediata dell'ospite che aiuta ad eliminare il virus piuttosto che semplicemente distruggendo le lesioni cutanee visibili e recentemente hanno ricevuto una crescente attenzione per il trattamento delle verruche a causa della loro azione non distruttiva, degli elevati profili di sicurezza, dei risultati promettenti, e bassi tassi di recidiva. L'immunoterapia da contatto che utilizza sensibilizzanti da contatto (difenilciclopropenone o dinitroclorobenzene), imiquimod topico, cimetidina orale o immunoterapia intralesionale è stata tentata come opzioni immunoterapeutiche praticabili per il trattamento delle verruche.
L'immunoterapia intralesionale è stata valutata come un approccio terapeutico alternativo, in particolare per i casi di verruche recalcitranti o multiple, poiché può facilitare l'eliminazione non solo della verruca iniettata ma anche delle verruche circostanti non iniettate. Vari agenti immunoterapeutici inclusi antigeni del test cutaneo (parotite, Candida e Trichophyton); il vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia (MMR); il derivato proteico purificato della tubercolina (PPD); vaccino contro il micobatterio w; e il vaccino bacillus Calmette-Guérin (BCG) sono stati valutati.
Il vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV) è un vaccino a DNA altamente sicuro ed efficace contro l'infezione da HBV, raccomandato per tutti i neonati alla nascita e per i bambini. È anche raccomandato per gli adulti ad alto rischio di infezione a causa del loro lavoro, stile di vita o situazioni di vita. È relativamente economico, facile da produrre ed estremamente stabile. Inoltre, la vaccinazione contro l'HBV è associata alla stimolazione, non solo dell'immunità umorale che induce la produzione di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), ma anche dell'immunità cellulo-mediata, in particolare delle citochine T helper1 Th1 come l'interferone γ (IFN-γ) e interleuchina2(IL-2). Inoltre, il vaccino HBV ha il vantaggio di essere un vaccino non vivo che può essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti immunocompromessi a differenza dei vaccini vivi come morbillo, parotite e rosolia (MMR), Bacillus Calmette-Guerin (BCG) che possono porre rischi elevati per i pazienti immunocompromessi.
Solo due ricerche hanno studiato l'efficacia dell'iniezione intralesionale del vaccino HBV nel trattamento di più verruche comuni. Entrambi gli studi hanno rivelato un basso tasso di successo (rispettivamente 20,7% e 23,3%) del vaccino intralesionale HBV alla dose di 0,2 ml iniettato nella verruca più grande in sessioni bisettimanali per un massimo di 5 sessioni. Vale la pena ricordare che uno dei due studi ha esaminato anche l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di vaccino HBV a dosi più elevate (0,5 ml e 1 ml/iniezione) per 3 iniezioni e ha riportato una completa eliminazione delle verruche comuni nel 50% dei pazienti, che era superiore statisticamente significativo alla percentuale di quei pazienti che hanno raggiunto la clearance completa dopo il trattamento con l'iniezione intralesionale di vaccino HBV utilizzando 0,2 ml/sessione per cinque sessioni. Se questa differenza significativa sia correlata al diverso dosaggio del trattamento o alle diverse vie di somministrazione deve ancora essere chiarito da ulteriori studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Awny, Master
- Numero di telefono: 01274724482
- Email: maria.awny11@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sahar Abd-Elmoez, Professor
- Numero di telefono: 01008899446
- Email: saharsotohy@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con più verruche genitali o piane di qualsiasi sito.
- Pazienti di età superiore a 10 anni
- Nessun trattamento concomitante sistemico o topico delle verruche
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento.
- Storia di qualsiasi sanguinamento, disturbo della coagulazione o utilizzo di anticoagulanti
- Malattie sistemiche croniche come insufficienza renale cronica, insufficienza epatica e disturbi cardiovascolari.
- Uso concomitante di trattamenti sistemici o topici delle verruche.
- Pazienti con anamnesi di neuropatia o ischemia periferica.
- Pazienti con segni di infiammazione o infezione.
- Pazienti con anamnesi di grave reazione sistemica o anafilattica o allergia a una precedente dose di vaccino HBV o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Iniezione intralesionale di gruppo (0,3 ml)
Gruppo 1: includerà 22 pazienti con verruche multiple o genitali.
Saranno trattati mediante iniezione intralesionale di vaccino HBV alla dose di (0,3 ml) nella verruca più grande mediante una siringa da insulina ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o per un massimo di 5 sessioni.
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Vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV)
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Altro: Iniezione intralesionale di gruppo (0,5 ml)
Gruppo 2: includerà 22 pazienti con verruche multiple o genitali.
Saranno trattati mediante iniezione intralesionale di vaccino HBV alla dose di (0,5 ml) nella verruca più grande mediante una siringa da insulina ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o per un massimo di 5 sessioni.
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Vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV)
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Altro: Iniezione intramuscolare di gruppo
Gruppo 3: includerà 22 pazienti con verruche multiple o genitali.
Saranno trattati mediante iniezione intramuscolare di vaccino HBV alla dose di (0,5 ml) in pazienti di età pari o inferiore a 18 anni e (1 ml) in pazienti di età superiore a 18 anni nel muscolo deltoide utilizzando una siringa calibro 25 ogni mese fino al completamento liquidazione o per un massimo di 3 mesi.
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Vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV) nel trattamento delle verruche cutanee.
Lasso di tempo: 10 settimane
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le dimensioni delle verruche cutanee in millimetri saranno misurate ad ogni visita
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10 settimane
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Efficacia del vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV) nel trattamento delle verruche cutanee.
Lasso di tempo: 10 settimane
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numero di verruche cutanee sarà misurato ad ogni visita
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Awny, Master, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nofal A, Salah E, Nofal E, Yosef A. Intralesional antigen immunotherapy for the treatment of warts: current concepts and future prospects. Am J Clin Dermatol. 2013 Aug;14(4):253-60. doi: 10.1007/s40257-013-0018-8.
- Thappa DM, Chiramel MJ. Evolving role of immunotherapy in the treatment of refractory warts. Indian Dermatol Online J. 2016 Sep-Oct;7(5):364-370. doi: 10.4103/2229-5178.190487.
- Araujo MG, Magalhaes GM, Garcia LC, Vieira EC, Carvalho-Leite MLR, Guedes ACM. Update on human papillomavirus - Part II: complementary diagnosis, treatment and prophylaxis. An Bras Dermatol. 2021 Mar-Apr;96(2):125-138. doi: 10.1016/j.abd.2020.11.005. Epub 2021 Feb 16.
- Burlamaqui JC, Cassanti AC, Borim GB, Damrose E, Villa LL, Silva L. Human Papillomavirus and students in Brazil: an assessment of knowledge of a common infection - preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2017 Mar-Apr;83(2):120-125. doi: 10.1016/j.bjorl.2016.02.006. Epub 2016 Apr 22.
- Mohammed GF, Al-Dhubaibi MS, Bahaj SS, Elneam AIA. Systemic immunotherapy for the treatment of warts: A literature review. J Cosmet Dermatol. 2022 Nov;21(11):5532-5536. doi: 10.1111/jocd.15330. Epub 2022 Aug 31.
- Nofal A, Elaraby A, Elkholy BM. Intralesional Versus Intramuscular Hepatitis B Virus Vaccine in the Treatment of Multiple Common Warts. Dermatol Surg. 2022 Nov 1;48(11):1178-1184. doi: 10.1097/DSS.0000000000003595. Epub 2022 Sep 23.
- Nofal A, Elsayed E, Abdelshafy AS. Hepatitis B virus vaccine: A potential therapeutic alternative for the treatment of warts. J Am Acad Dermatol. 2021 Jan;84(1):212-213. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.128. Epub 2020 Apr 29. No abstract available.
- Perez-Gonzalez A, Cachay E, Ocampo A, Poveda E. Update on the Epidemiological Features and Clinical Implications of Human Papillomavirus Infection (HPV) and Human Immunodeficiency Virus (HIV) Coinfection. Microorganisms. 2022 May 18;10(5):1047. doi: 10.3390/microorganisms10051047.
- Colpani V, Soares Falcetta F, Bacelo Bidinotto A, Kops NL, Falavigna M, Serpa Hammes L, Schwartz Benzaken A, Kalume Maranhao AG, Domingues CMAS, Wendland EM. Prevalence of human papillomavirus (HPV) in Brazil: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Feb 21;15(2):e0229154. doi: 10.1371/journal.pone.0229154. eCollection 2020.
- Abou-Taleb DAE, Abou-Taleb HA, El-Badawy O, Ahmed AO, Thabiet Hassan AE, Awad SM. Intralesional vitamin D3 versus intralesional purified protein derivative in treatment of multiple warts: A comparative clinical and immunological study. Dermatol Ther. 2019 Sep;32(5):e13034. doi: 10.1111/dth.13034. Epub 2019 Aug 7.
- Magalhaes GM, Vieira EC, Garcia LC, De Carvalho-Leite MLR, Guedes ACM, Araujo MG. Update on human papilloma virus - part I: epidemiology, pathogenesis, and clinical spectrum. An Bras Dermatol. 2021 Jan-Feb;96(1):1-16. doi: 10.1016/j.abd.2020.11.003. Epub 2020 Dec 10.
- Ju HJ, Park HR, Kim JY, Kim GM, Bae JM, Lee JH. Intralesional immunotherapy for non-genital warts: A systematic review and meta-analysis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2022 Nov-Dec;88(6):724-737. doi: 10.25259/IJDVL_1369_20.
- Cubie HA. Diseases associated with human papillomavirus infection. Virology. 2013 Oct;445(1-2):21-34. doi: 10.1016/j.virol.2013.06.007. Epub 2013 Aug 9.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Epatite
- Epatite B
- Verruche
Altri numeri di identificazione dello studio
- cutaneous warts treatment
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV)
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CHU de ReimsCompletato
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Jesús Moreno FernándezCastilla-La Mancha Health Service; University of Castilla-La ManchaCompletatoDiabete mellito di tipo 1Spagna
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Castilla-La Mancha Health ServiceCompletato
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Gilead SciencesCompletatoEpatite cronica BStati Uniti, Nuova Zelanda
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Mirati Therapeutics Inc.CompletatoCarcinoma urotelialeStati Uniti
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Norwegian Institute of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Sykehuset Innlandet...CompletatoInfezione da epatite EBangladesh
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Chang Gung Memorial HospitalCompletatoEpatite cronica BTaiwan
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