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Efficacia e sicurezza del vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV) nel trattamento delle verruche cutanee

13 giugno 2023 aggiornato da: Maria Awny Armia, Assiut University

Scopo del lavoro:

  1. Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intralesionale del vaccino HBV come trattamento delle verruche piane e genitali.
  2. Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intramuscolare del vaccino contro l'HBV come trattamento delle verruche piane e genitali.
  3. Confronta l'efficacia di diverse dosi (0,3 ml vs 0,5 ml) di iniezione intralesionale di vaccino HBV per il trattamento delle verruche piane e genitali.
  4. Confrontare l'efficacia dell'iniezione intralesionale del vaccino HBV rispetto all'iniezione intramuscolare del vaccino HBV nel trattamento delle verruche piane e genitali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE:

Le verruche sono proliferazioni e crescite comuni, benigne ed epiteliali che colpiscono la pelle e/o la mucosa causate dal virus del papilloma umano (HPV), che è un virus a DNA a doppio filamento con una distribuzione mondiale.

Ci sono circa 218 tipi di HPV identificati come causa di infezioni negli esseri umani.

L'infezione avviene prevalentemente per contatto diretto, anche se le lesioni cutanee possono essere trasmesse indirettamente, attraverso superfici contaminate, Abrazioni e microtraumi espongono i cheratinociti dello strato basale e facilitano il contagio.

Le manifestazioni cliniche delle malattie correlate all'HPV variano a seconda del tipo di HPV e del sito di inoculazione. Le verruche cutanee extragenitali possono presentarsi come verruche comuni, verruche piane, verruche plantari. L'infezione da HPV è una delle più comuni infezioni a trasmissione sessuale con la più comune la manifestazione dell'HPV nell'area genitale è verruche anogenitali o condilomi acuminati . Le infezioni dovute a questi virus possono provocare un ampio spettro di manifestazioni cliniche della pelle e delle mucose.

Sebbene le verruche cutanee siano per lo più benigne con risoluzione spontanea dopo mesi o anni in pazienti sani. Tuttavia, possono crescere, causare disagio o imbarazzo ai pazienti o persistere per mesi o anni, aumentando la trasmissione virale tra individui. Inoltre, le verruche anogenitali causate da ceppi ad alto rischio possiedono un potenziale oncogenico.

Diverse modalità terapeutiche sono state utilizzate per trattare le infezioni da HPV. La scelta del trattamento deve tenere conto di fattori quali l'età, la localizzazione, il numero e la dimensione delle lesioni, il sottotipo clinico e lo stato immunologico del paziente.

Le modalità di trattamento disponibili includono la distruzione fisica (ad esempio, crioterapia, elettrochirurgia, laser ablativo o rimozione chirurgica), la distruzione chimica (ad esempio, acido salicilico o acido tricloroacetico) e agenti antiproliferativi (ad esempio, podofillina, 5-fluorouracile o bleomicina). Sfortunatamente, nessun trattamento ha ancora mostrato un'efficacia del 100% come cura. Inoltre queste modalità hanno effetti collaterali (ad es. dolore, eritema, sensazione di bruciore e cicatrici). Le linee di trattamento classiche sono associate ad alti tassi di recidiva in quanto sono limitate all'applicazione locale e non agiscono a livello sistemico. Quindi, c'è bisogno di terapie con una maggiore efficacia e minimi effetti collaterali.

Gli agenti immunoterapici agiscono potenziando l'immunità cellulo-mediata dell'ospite che aiuta ad eliminare il virus piuttosto che semplicemente distruggendo le lesioni cutanee visibili e recentemente hanno ricevuto una crescente attenzione per il trattamento delle verruche a causa della loro azione non distruttiva, degli elevati profili di sicurezza, dei risultati promettenti, e bassi tassi di recidiva. L'immunoterapia da contatto che utilizza sensibilizzanti da contatto (difenilciclopropenone o dinitroclorobenzene), imiquimod topico, cimetidina orale o immunoterapia intralesionale è stata tentata come opzioni immunoterapeutiche praticabili per il trattamento delle verruche.

L'immunoterapia intralesionale è stata valutata come un approccio terapeutico alternativo, in particolare per i casi di verruche recalcitranti o multiple, poiché può facilitare l'eliminazione non solo della verruca iniettata ma anche delle verruche circostanti non iniettate. Vari agenti immunoterapeutici inclusi antigeni del test cutaneo (parotite, Candida e Trichophyton); il vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia (MMR); il derivato proteico purificato della tubercolina (PPD); vaccino contro il micobatterio w; e il vaccino bacillus Calmette-Guérin (BCG) sono stati valutati.

Il vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV) è un vaccino a DNA altamente sicuro ed efficace contro l'infezione da HBV, raccomandato per tutti i neonati alla nascita e per i bambini. È anche raccomandato per gli adulti ad alto rischio di infezione a causa del loro lavoro, stile di vita o situazioni di vita. È relativamente economico, facile da produrre ed estremamente stabile. Inoltre, la vaccinazione contro l'HBV è associata alla stimolazione, non solo dell'immunità umorale che induce la produzione di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), ma anche dell'immunità cellulo-mediata, in particolare delle citochine T helper1 Th1 come l'interferone γ (IFN-γ) e interleuchina2(IL-2). Inoltre, il vaccino HBV ha il vantaggio di essere un vaccino non vivo che può essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti immunocompromessi a differenza dei vaccini vivi come morbillo, parotite e rosolia (MMR), Bacillus Calmette-Guerin (BCG) che possono porre rischi elevati per i pazienti immunocompromessi.

Solo due ricerche hanno studiato l'efficacia dell'iniezione intralesionale del vaccino HBV nel trattamento di più verruche comuni. Entrambi gli studi hanno rivelato un basso tasso di successo (rispettivamente 20,7% e 23,3%) del vaccino intralesionale HBV alla dose di 0,2 ml iniettato nella verruca più grande in sessioni bisettimanali per un massimo di 5 sessioni. Vale la pena ricordare che uno dei due studi ha esaminato anche l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di vaccino HBV a dosi più elevate (0,5 ml e 1 ml/iniezione) per 3 iniezioni e ha riportato una completa eliminazione delle verruche comuni nel 50% dei pazienti, che era superiore statisticamente significativo alla percentuale di quei pazienti che hanno raggiunto la clearance completa dopo il trattamento con l'iniezione intralesionale di vaccino HBV utilizzando 0,2 ml/sessione per cinque sessioni. Se questa differenza significativa sia correlata al diverso dosaggio del trattamento o alle diverse vie di somministrazione deve ancora essere chiarito da ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con più verruche genitali o piane di qualsiasi sito.
  • Pazienti di età superiore a 10 anni
  • Nessun trattamento concomitante sistemico o topico delle verruche

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento.
  • Storia di qualsiasi sanguinamento, disturbo della coagulazione o utilizzo di anticoagulanti
  • Malattie sistemiche croniche come insufficienza renale cronica, insufficienza epatica e disturbi cardiovascolari.
  • Uso concomitante di trattamenti sistemici o topici delle verruche.
  • Pazienti con anamnesi di neuropatia o ischemia periferica.
  • Pazienti con segni di infiammazione o infezione.
  • Pazienti con anamnesi di grave reazione sistemica o anafilattica o allergia a una precedente dose di vaccino HBV o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione intralesionale di gruppo (0,3 ml)
Gruppo 1: includerà 22 pazienti con verruche multiple o genitali. Saranno trattati mediante iniezione intralesionale di vaccino HBV alla dose di (0,3 ml) nella verruca più grande mediante una siringa da insulina ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o per un massimo di 5 sessioni.
Vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV)
Altro: Iniezione intralesionale di gruppo (0,5 ml)
Gruppo 2: includerà 22 pazienti con verruche multiple o genitali. Saranno trattati mediante iniezione intralesionale di vaccino HBV alla dose di (0,5 ml) nella verruca più grande mediante una siringa da insulina ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o per un massimo di 5 sessioni.
Vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV)
Altro: Iniezione intramuscolare di gruppo
Gruppo 3: includerà 22 pazienti con verruche multiple o genitali. Saranno trattati mediante iniezione intramuscolare di vaccino HBV alla dose di (0,5 ml) in pazienti di età pari o inferiore a 18 anni e (1 ml) in pazienti di età superiore a 18 anni nel muscolo deltoide utilizzando una siringa calibro 25 ogni mese fino al completamento liquidazione o per un massimo di 3 mesi.
Vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV) nel trattamento delle verruche cutanee.
Lasso di tempo: 10 settimane
le dimensioni delle verruche cutanee in millimetri saranno misurate ad ogni visita
10 settimane
Efficacia del vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV) nel trattamento delle verruche cutanee.
Lasso di tempo: 10 settimane
numero di verruche cutanee sarà misurato ad ogni visita
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Awny, Master, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV)

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