Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöses Lidocain gegen Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und chronischer Pankreatitis (LIDOPAN)

28. September 2023 aktualisiert von: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Intravenöses Lidocain gegen Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und chronischer Pankreatitis (LIDOPAN)

Schmerzen sind für viele Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und chronischer Pankreatitis (CP) ein großes klinisches Problem. Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden fast 75 % der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose unter Schmerzen, wobei sich über 90 % der Patienten im fortgeschrittenen Stadium befinden. Bei CP treten Schmerzen bei 80–90 % der Patienten auf und beeinträchtigen die Lebensqualität stark. Bei beiden Erkrankungen wird der Großteil der Schmerzen mithilfe der Analgetika-Leiter der WHO behandelt. Allerdings sind oft invasivere Schmerztherapien notwendig.

Derzeit wird in mehreren Zentren in den Niederlanden die Behandlung mit intravenösem Lidocain bereits in der klinischen Praxis bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und CP eingesetzt. Basierend auf praktischen Erfahrungen profitiert die Mehrheit der Patienten von dieser Therapie, ihre Wirksamkeit hinsichtlich der Dauer der Schmerzlinderung, der Verringerung der Schmerzwerte, der Steigerung der Patientenzufriedenheit und unerwünschter Ereignisse ist jedoch unbekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer überwachten einzelnen intravenösen Infusion bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und CP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • NRS-Score ≥4 trotz vorheriger Schmerzbehandlung mit Nicht-Opioid-Analgetika, Opioiden oder TCAs. Oder Schmerzbehandlung mit Nicht-Opioid-Analgetika, Opioiden oder TCAs mit ausreichender Schmerzwirkung, aber nicht in der Lage, die Opioide zu reduzieren;

  • Für CP:

    • Diagnose von CP basierend auf den M-ANNHEIM-Diagnosekriterien;17

  • Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs:

    • Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (alle Stadien)
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
    • Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  • Konsens zwischen Chirurg/Gastroenterologe und Anästhesist hinsichtlich der Eignung für die Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für intravenöses Lidocain, d. h. unzureichende Leberfunktion in der Krankengeschichte, Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, Schock und Reizleitungsstörungen (definiert als). atrioventrikuläre (AV) Blöcke zweiten und dritten Grades oder Vorhofflimmern);
  • Patienten, die sich invasiven Schmerztherapien unterzogen haben: wie einer endoskopischen Behandlung oder Operation bei chronischer Pankreatitis und Splanchnikus- oder Zöliakie-Plexus-Blockaden, Neurolyse oder PRF bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intravenöses Lidocain
Die überwachte intravenöse Lidocain-Infusion bei Patienten mit CP und Bauchspeicheldrüsenkrebs ist in den teilnehmenden Zentren bereits gängige Praxis. Patienten werden in der Aufwachstation der Anästhesiologie behandelt, um mögliche, wenn auch höchst unwahrscheinliche unerwünschte Ereignisse wie anaphylaktische Reaktionen, Herzrhythmusstörungen oder Hypotonie frühzeitig zu erkennen. Auf der Aufwachstation ist eine kontinuierliche Überwachung möglich und die Behandlung der oben genannten Nebenwirkungen kann problemlos durchgeführt werden. Die kontinuierliche Überwachung umfasst ein 3-Kanal-EKG, eine Sättigungs- und Blutdruckkontrolle alle 15 Minuten.
Arzneimittel: Lidocain IV
Die Gabe von intravenösem Lidocain erfolgt nach dem Standardprotokoll, wie es derzeit bereits im klinischen Alltag angewendet wird. Zunächst wird ein Lidocain-Bolus von 1,5 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,5 mg/kg/Stunde. Wenn keine Schmerzlinderung spürbar ist, wird die Dosis alle 15 Minuten um 1 ml auf maximal 2 mg/kg/Stunde erhöht. Stellt sich erneut keine Schmerzlinderung ein, wird der Anästhesist konsultiert. Wenn der Anästhesist zustimmt und keine Nebenwirkungen auftreten, kann die Lidocain-Infusion auf maximal 2,5 mg/kg/Stunde und maximal 250 mg/Stunde erhöht werden. Bei einer Schmerzreaktion – der Schmerz wird um mindestens zwei NRS-Punkte oder 30 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert – wird diese Dosis zwei Stunden lang kontinuierlich verabreicht. Nach der Behandlung wird der Patient eine Stunde lang beobachtet, bevor er das Krankenhaus oder die Aufwachstation verlässt, wiederum alles gemäß der aktuellen täglichen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Direkt nach der Behandlung
Bewertet anhand des Kurzschmerz-Inventars (Skala: 0–10, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Direkt nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: Nach zwei Wochen und ein-drei-sechs Monaten
Bewertet durch den Global Perceived-Effekt (Skala: 0–7, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Nach zwei Wochen und ein-drei-sechs Monaten
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Direkt nach der Behandlung, zwei Wochen und nach einem, drei bis sechs Monaten
Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (Skala: 0–10, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
Direkt nach der Behandlung, zwei Wochen und nach einem, drei bis sechs Monaten
Langfristiger Schmerzscore
Zeitfenster: Nach zwei Wochen und ein-drei-sechs Monaten
Bewertet anhand des Kurzschmerz-Inventars (Skala: 0–10, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Nach zwei Wochen und ein-drei-sechs Monaten
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach ein bis drei bis sechs Monaten
Bewertet durch den SF-12 (Skala: 0–100: höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität)
Zu Beginn und nach ein bis drei bis sechs Monaten
Dosis von intravenös verabreichtem Lidocain
Zeitfenster: Während des Eingriffs
in mg/kg
Während des Eingriffs
Anzahl der insgesamt durchgeführten Behandlungen mit intravenösem Lidocain pro Teilnehmer
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (sechs Monate)
Während der Nachbeobachtung (sechs Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit kleineren oder größeren Komplikationen
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (sechs Monate)
Während der Nachbeobachtung (sechs Monate)
Dosisreduktion von Opioiden
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung (sechs Monate)
Während der Nachbeobachtung (sechs Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc G. Besselink, MD PhD MSc, Amsterdam UMC, Academic Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W21_005 # 21.007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren