このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵臓がんおよび慢性膵炎に伴う痛みに対するリドカインの静脈内投与 (LIDOPAN)

2023年9月28日 更新者:M.G. Besselink、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

膵臓がんおよび慢性膵炎に伴う痛みに対するリドカインの静脈内投与(LIDOPAN)

膵臓がんおよび慢性膵炎 (CP) の多くの患者にとって、痛みは主要な臨床問題です。膵臓がんでは、患者の 75% 近くが診断時に痛みに苦しみ、患者の 90% 以上が進行期にあります。 CP では、患者の 80 ~ 90% に痛みが発生し、生活の質に大きな影響を与えます。 どちらの症状でも、痛みの大部分は WHO の鎮痛ラダーを使用して対処されます。 ただし、多くの場合、より侵襲的な疼痛治療が必要になります。

現在、オランダのいくつかのセンターでは、膵臓がんおよびCP患者の臨床現場で、IVリドカインによる治療がすでに使用されています。 実際の経験に基づくと、大多数の患者はこの療法の恩恵を受けていますが、鎮痛期間、疼痛スコアの減少、患者満足度の向上、有害事象の点での有効性は不明です。 したがって、この研究の目的は、膵臓がんおよびCP患者における監視付き単回静脈内注入の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 非オピオイド鎮痛薬、オピオイド、またはTCAによる以前の疼痛治療にもかかわらず、NRSスコアが4以上。 または、非オピオイド鎮痛薬、オピオイドまたはTCAによる痛みの治療は、痛みに対して十分な効果があるが、オピオイドを減らすことはできません。
  • CPの場合:

    • M-ANNHEIM 診断基準に基づく CP の診断;17
  • 膵臓がんの場合:

    • 膵臓がんの診断(全ステージ)
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
    • 平均余命 ≥ 3 か月。
  • 治療への適合性についての外科医/消化器内科医および麻酔科医のコンセンサス

除外基準:

  • 静脈内リドカインの禁忌を有する患者、すなわち、肝機能が不十分である病歴、局所麻酔薬に対する過敏症、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病または過去12か月以内の心筋梗塞、ショック、および伝導異常(と定義されている)のある患者第 2 度および第 3 度房室 (AV) ブロック、または心房細動)。
  • 侵襲性疼痛治療​​を受けた患者:慢性膵炎に対する内視鏡治療または手術、膵臓がんに対する内蔵神経または腹腔神経叢ブロック、神経融解、PRFなど。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リドカインの静脈内投与
CP および膵臓がん患者に対する監視付きリドカイン静注は、参加センターではすでに実施されています。 患者は、アナフィラキシー反応、不整脈、低血圧など、可能性は非常に低いものの、起こり得る有害事象を早期に発見するために、麻酔科の回復ユニットで治療を受けます。 回復ユニットでは継続的なモニタリングが可能であり、上記の副作用の治療を簡単に行うことができます。 継続的なモニタリングには、15 分ごとの 3 誘導 ECG、飽和度、血圧制御が含まれます。
IV リドカインの投与は、現在日常の臨床診療ですでに使用されている標準プロトコルに従って行われます。 まず、1.5 mg/kg のリドカイン ボーラスが投与され、続いて 1.5 mg/kg/時間の持続注入が行われます。 痛みの軽減が認められない場合は、15 分ごとに 1ml ずつ最大 2mg/kg/時間まで用量を増やします。 再び痛みの軽減が認められない場合は、麻酔科医の診察を受けます。 麻酔科医が同意し、副作用が発生しない場合、リドカイン注入は最大 2.5 mg/kg/時間、最大 250 mg/時間まで増量できます。 疼痛反応がある場合、つまり疼痛が少なくとも 2 NRS ポイントまたはベースラインから 30% 軽減されている場合、その用量を 2 時間継続して投与します。 治療後、患者は病院または回復病棟を出る前に 1 時間観察されますが、これもすべて現在の日常臨床実践に従って行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:治療直後
簡易疼痛インベントリによって評価 (スケール: 0 ~ 10、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の効果
時間枠:2 週間後、および 1 ~ 3 ~ 6 か月後
Global Perceived 効果によって評価 (スケール: 0 ~ 7、スコアが高いほど良い結果を示します)
2 週間後、および 1 ~ 3 ~ 6 か月後
痛みのスコア
時間枠:治療直後、2週間後、1~3~6か月後
数値評価スケールによって評価 (スケール: 0 ~ 10、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
治療直後、2週間後、1~3~6か月後
長期にわたる疼痛スコア
時間枠:2 週間後、および 1 ~ 3 ~ 6 か月後
簡易疼痛インベントリによって評価 (スケール: 0 ~ 10、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)
2 週間後、および 1 ~ 3 ~ 6 か月後
生活の質 (SF-12)
時間枠:ベースライン、および 1 ~ 3 ~ 6 か月後
SF-12 によって評価 (スケール: 0 ~ 100: スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)
ベースライン、および 1 ~ 3 ~ 6 か月後
リドカインの静脈内投与量
時間枠:介入中
mg/kg単位
介入中
参加者あたりの静脈内リドカインによる治療の合計実施数
時間枠:経過観察中(6ヶ月)
経過観察中(6ヶ月)
軽度または重度の合併症を患っている参加者の数
時間枠:経過観察中(6ヶ月)
経過観察中(6ヶ月)
オピオイドの用量削減
時間枠:経過観察中(6ヶ月)
経過観察中(6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc G. Besselink, MD PhD MSc、Amsterdam UMC, Academic Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

リドカイン IVの臨床試験

3
購読する