Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst lidokain för smärta associerad med pankreascancer och kronisk pankreatit (LIDOPAN)

28 september 2023 uppdaterad av: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Intravenöst lidokain för smärta associerad med pankreascancer och kronisk pankreatit (LIDOPAN)

Smärta är ett stort kliniskt problem för många patienter med pankreascancer och kronisk pankreatit (CP). Vid pankreascancer lider nästan 75 % av patienterna av smärta vid tidpunkten för diagnos, med över 90 % av patienterna i avancerade stadier. Vid CP förekommer smärta hos 80-90 % av patienterna och påverkar livskvaliteten starkt. För båda tillstånden åtgärdas majoriteten av smärtan med hjälp av WHO:s analgetiska stege. Men mer invasiva smärtbehandlingar är ofta nödvändiga.

För närvarande, i flera centra i Nederländerna, används behandling med IV lidokain redan i klinisk praxis hos patienter med pankreascancer och CP. Baserat på praktisk erfarenhet drar majoriteten av patienterna nytta av denna terapi, men dess effekt i termer av smärtlindring, minskning av smärtpoäng, ökning av patienttillfredsställelse och biverkningar är okänd. Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av övervakad enstaka intravenös infusion hos patienter med pankreascancer och CP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • NRS-poäng ≥4 trots tidigare smärtbehandling med icke-opioida analgetika, opioider eller TCA. Eller smärtbehandling med icke-opioida analgetika, opioider eller TCA med adekvat effekt på smärta, men som inte kan minska opioiderna;

  • För CP:

    • Diagnos av CP baserad på M-ANNHEIM diagnostiska kriterier;17

  • För cancer i bukspottkörteln:

    • Diagnos av cancer i bukspottkörteln (alla stadier)
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2;
    • Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
  • Konsensus mellan kirurg/gastroenterolog och anestesiolog för lämplighet för behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för intravenöst lidokain, dvs. medicinsk historia av otillräcklig leverfunktion, överkänslighet mot lokalanestetika, New York Heart Association Class III eller IV hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, chock och överledningsstörningar (definierat som andra och tredje gradens atrioventrikulära (AV) block, eller förmaksflimmer;
  • Patienter som genomgick invasiva smärtbehandlingar: såsom endoskopisk behandling eller operation för kronisk pankreatit, och splanchnic nerver eller celiac plexus block, neurolys eller PRF för pankreascancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intravenöst lidokain
Övervakad intravenös lidokaininfusion för patienter med CP och pankreascancer är redan aktuell praxis i de deltagande centra. Patienterna genomgår behandling på återhämtningsenheten på anestesiavdelningen för att tidigt upptäcka möjliga, men mycket osannolika, biverkningar som anafylaktiska reaktioner, arytmier eller hypotoni. Vid återhämtningsenheten är kontinuerlig övervakning möjlig och behandling av ovan nämnda biverkningar kan enkelt tillhandahållas. Kontinuerlig övervakning inkluderar ett 3-avlednings-EKG, mättnad och blodtryckskontroll var 15:e minut.
Läkemedel: Lidokain IV
Administrering av IV lidokain kommer att ske enligt standardprotokollet som för närvarande redan används i daglig klinisk praxis. Först administreras en lidokainbolus på 1,5 mg/kg, följt av en kontinuerlig infusion på 1,5 mg/kg/timme. När ingen smärtlindring märks, höjs dosen var 15:e minut med 1 ml upp till maximalt 2 mg/kg/timme. Om återigen ingen smärtlindring märks, konsulteras narkosläkaren. När narkosläkaren samtycker, och inga biverkningar uppstår, kan lidokaininfusion ökas upp till max 2,5 mg/kg/timme, med max 250 mg/timme. När det finns ett smärtsvar - smärtan minskar med minst två NRS-punkter eller 30 % från baslinjen - administreras den dosen i två timmar kontinuerligt. Efter behandling kommer patienten att observeras i en timme innan han lämnar sjukhuset eller återhämtningsenheten, igen, allt enligt nuvarande dagliga kliniska praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Direkt efter behandlingen
Bedömd av Brief Pain-inventeringen (skala: 0-10, högre poäng indikerar sämre resultat)
Direkt efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling
Tidsram: Efter två veckor och en-tre-sex månader
Bedömd av den globala upplevda effekten (skala: 0-7, högre poäng indikerar bättre resultat)
Efter två veckor och en-tre-sex månader
Smärtpoäng
Tidsram: Direkt efter behandling, två veckor och efter en-tre-sex månader
Bedömd av den numeriska betygsskalan (skala: 0-10, högre poäng indikerar sämre resultat)
Direkt efter behandling, två veckor och efter en-tre-sex månader
Smärtpoäng på lång sikt
Tidsram: Efter två veckor och en-tre-sex månader
Bedömd av Brief Pain-inventeringen (skala: 0-10, högre poäng indikerar sämre resultat)
Efter två veckor och en-tre-sex månader
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Baslinje och efter en-tre-sex månader
Bedömd av SF-12 (skala: 0-100: högre poäng indikerar bättre livskvalitet)
Baslinje och efter en-tre-sex månader
Dos av intravenöst lidokain administrerat
Tidsram: Under intervention
i mg/kg
Under intervention
Antal totalt utförda behandlingar med intravenöst lidokain per deltagare
Tidsram: Under uppföljning (sex månader)
Under uppföljning (sex månader)
Antal deltagare med mindre eller större komplikationer
Tidsram: Under uppföljning (sex månader)
Under uppföljning (sex månader)
Dosreduktion av opioider
Tidsram: Under uppföljning (sex månader)
Under uppföljning (sex månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Marc G. Besselink, MD PhD MSc, Amsterdam UMC, Academic Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W21_005 # 21.007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Lidokain IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera