Lidocaína intravenosa para el dolor asociado con el cáncer de páncreas y la pancreatitis crónica (LIDOPAN)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: M.G. Besselink, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lidocaína intravenosa para el dolor asociado con el cáncer de páncreas y la pancreatitis crónica (LIDOPAN)
El dolor es un problema clínico importante para muchos pacientes con cáncer de páncreas y pancreatitis crónica (PC). En el cáncer de páncreas, casi el 75 % de los pacientes sufren dolor en el momento del diagnóstico, con más del 90 % de los pacientes en estadios avanzados. En PC, el dolor ocurre en el 80-90% de los pacientes y afecta fuertemente la calidad de vida. Para ambas condiciones, la mayoría del dolor se trata utilizando la escala analgésica de la OMS. Sin embargo, a menudo son necesarias terapias de dolor más invasivas.
Actualmente, en varios centros de los Países Bajos, ya se utiliza en la práctica clínica el tratamiento con lidocaína IV en pacientes con cáncer de páncreas y PC. Según la experiencia práctica, la mayoría de los pacientes se benefician de esta terapia, sin embargo, se desconoce su eficacia en términos de duración del alivio del dolor, disminución de las puntuaciones de dolor, aumento de la satisfacción del paciente y eventos adversos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la infusión intravenosa única monitoreada en pacientes con cáncer de páncreas y PC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Puntuación NRS ≥4 a pesar del tratamiento previo del dolor con analgésicos no opioides, opioides o ATC. O tratamiento del dolor con analgésicos no opioides, opioides o ATC con efecto adecuado sobre el dolor, pero incapaz de reducir los opioides;
Para PC:
- Diagnóstico de PC basado en los criterios diagnósticos de M-ANNHEIM;17
Para el cáncer de páncreas:
- Diagnóstico de cáncer de páncreas (todas las etapas)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses;
- Consenso de cirujano/gastroenterólogo y anestesiólogo sobre la idoneidad para el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la lidocaína intravenosa, es decir, antecedentes médicos de función hepática inadecuada, hipersensibilidad a los anestésicos locales, enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association o infarto de miocardio en los últimos 12 meses, shock y anomalías de la conducción (definidas como bloqueos auriculoventriculares (AV) de segundo y tercer grado, o fibrilación auricular);
- Pacientes que se sometieron a terapias invasivas del dolor: como tratamiento endoscópico o cirugía por pancreatitis crónica, y bloqueos de nervios esplácnicos o plexo celíaco, neurólisis o PRF por cáncer de páncreas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Lidocaína intravenosa
La infusión de lidocaína intravenosa monitoreada para pacientes con PC y cáncer de páncreas ya es una práctica habitual en los centros participantes.
Los pacientes son tratados en la unidad de recuperación del servicio de anestesiología, para la detección precoz de posibles, aunque muy improbables, efectos adversos como reacciones anafilácticas, arritmias o hipotensión.
En la unidad de recuperación es posible la monitorización continua y se puede proporcionar fácilmente el tratamiento de los efectos secundarios mencionados anteriormente.
La monitorización continua incluye un ECG de 3 derivaciones, saturación y control de la presión arterial cada 15 minutos.
|
La administración de lidocaína IV se realizará según el protocolo estándar tal y como ya se utiliza actualmente en la práctica clínica diaria.
Primero se administra un bolo de lidocaína de 1,5 mg/kg, seguido de una infusión continua de 1,5 mg/kg/hora.
Cuando no se nota alivio del dolor, cada 15 minutos se aumenta la dosis en 1ml hasta un máximo de 2mg/kg/hora.
Si nuevamente no se nota alivio del dolor, se consulta al anestesiólogo.
Cuando el anestesiólogo esté de acuerdo y no se produzcan efectos secundarios, se puede aumentar la infusión de lidocaína hasta un máximo de 2,5 mg/kg/hora, con un máximo de 250 mg/hora.
Cuando hay una respuesta al dolor (el dolor se reduce con al menos dos puntos NRS o un 30 % desde el inicio), esa dosis se administra durante dos horas de forma continua.
Después del tratamiento, se observará al paciente durante una hora antes de abandonar el hospital o la unidad de recuperación, nuevamente, todo de acuerdo con la práctica clínica diaria actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Directamente después del tratamiento
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Evaluado por el Inventario Breve del Dolor (escala: 0-10, mayor puntuación indica peor resultado)
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Directamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de dos semanas, y uno-tres-seis meses
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Evaluado por el efecto percibido global (escala: 0-7, la puntuación más alta indica un mejor resultado)
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Después de dos semanas, y uno-tres-seis meses
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Directamente después del tratamiento, dos semanas y después de uno-tres-seis meses
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Evaluado por la escala de calificación numérica (escala: 0-10, una puntuación más alta indica un peor resultado)
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Directamente después del tratamiento, dos semanas y después de uno-tres-seis meses
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Puntuación del dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: Después de dos semanas, y uno-tres-seis meses
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Evaluado por el Inventario Breve del Dolor (escala: 0-10, mayor puntuación indica peor resultado)
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Después de dos semanas, y uno-tres-seis meses
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Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de uno-tres-seis meses
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Evaluado por el SF-12 (escala: 0-100: puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida)
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Línea de base, y después de uno-tres-seis meses
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Dosis de lidocaína intravenosa administrada
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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en mg/kg
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Durante la intervención
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Número total de tratamientos realizados con lidocaína intravenosa por participante
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (seis meses)
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Durante el seguimiento (seis meses)
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Número de participantes con complicaciones menores o mayores
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (seis meses)
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Durante el seguimiento (seis meses)
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Reducción de dosis de opioides
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (seis meses)
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Durante el seguimiento (seis meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marc G. Besselink, MD PhD MSc, Amsterdam UMC, Academic Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedad crónica
- Neoplasias pancreáticas
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- W21_005 # 21.007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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