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Multi-Omics zur Vorhersage der Blutdruckreaktion auf Antihypertensiva (HT-PREDICT)

7. Juni 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung von Biomarkern, die aus mehreren OMICs (MOMICs) bestehen, zur Vorhersage der Blutdruckreaktion auf blutdrucksenkende Medikamente bei der Behandlung der primären Hypertonie. Die Hauptziele sind:

  • Hauptziel:

    - Identifizierung von MOMICs-Biomarkern, die die Reaktion des 24-Stunden-Blutdrucks auf eine blutdrucksenkende Behandlung für jede Behandlungsgruppe (Olmesartan, Amlodipin, Hydrochlorothiazid, Olmesartan/Amlodipin) vorhersagen.

  • Sekundäre Ziele:

    • Identifizierung eines MOMICs-Biomarkers, der die Reaktion des nächtlichen Blutdrucks auf eine blutdrucksenkende Behandlung für jede Behandlungsgruppe (Olmesartan, Amlodipin, Hydrochlorothiazid, Olmesartan/Amlodipin) vorhersagt.
    • Um MOMICs-Biomarker zu identifizieren, die Nebenwirkungen vorhersagen, einschließlich Veränderungen der Lebensqualität von Olmesartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.

  • Explorationsziel:

    • Um die durch jedes Medikament hervorgerufenen Veränderungen der MOMIC-Biomarker zu bewerten

Die Teilnehmer durchlaufen drei 4-wöchige Behandlungsperioden:

  • Jeder Proband erhält 3 von 4 möglichen Behandlungen (Olmesartan, Amlodipin, Hydrochlorothiazid, Olmesartan/Amlodipin).
  • Vor und nach jeder Behandlungsperiode werden OMICS-Messungen und ein ABPM durchgeführt.
  • Am Ende jedes Behandlungszeitraums wird Blut entnommen, um den Medikamentenspiegel zu testen und die Adhärenz zu beurteilen.
  • Elektrolyte und Nierenfunktion werden 5–7 Tage nach Beginn jeder Behandlungsperiode überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Joost Rutten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • 24 Stunden systolischer Blutdruck 130–164 mmHg, ohne Einsatz blutdrucksenkender Mittel (beim Screening für Patienten ohne Vorbehandlung oder nach 4-wöchigem Auswaschen der blutdrucksenkenden Medikamente)
  • Indikation zur blutdrucksenkenden Therapie laut behandelndem Arzt
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen 1 Jahr nach der Menopause, chirurgisch steril oder bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (orale Kontrazeptiva, zugelassene empfängnisverhütende Implantate, injizierbare Langzeitverhütungsmittel, Intrauterinpessare oder Tubenligatur sind erlaubt.)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit 2 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten < 3 Monate vor Aufnahme. Bekannte Diagnose einer sekundären Hypertonie aufgrund einer erkennbaren Ursache außer der behandelten Schlafapnoe (z. B. Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom, Aortenisthmusstenose, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose und intrakranieller Tumor)
  • Verwendung von VEGF-Inhibitoren, Calcineurin-Inhibitoren, Glukokortikosteroiden, Erythropoetin-Stimulationsmitteln, tägliche Verwendung von NSAIDs
  • Konsum von MDMA, Methamphetamin, Kokain
  • Verwendung glycyrrhetinsäurehaltiger Produkte, z. B. Lakritze, bestimmte Kräutertees, <4 Wochen vor der Aufnahme. (Wenn Patienten bereit sind, die Einnahme glycyrrhetinsäurehaltiger Produkte für die Dauer der Studie zu unterbrechen, können sie nach 4 Wochen Absetzen glycyrrhetinsäurehaltiger Produkte erneut untersucht werden.)
  • Verwendung von kaliumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit signifikanter Wechselwirkung mit der Studienmedikation, zum Beispiel Carbamazepin (Wechselwirkung mit Amlodipin durch Induktion von CYP3A4)*
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris
  • Geschichte des Vorhofflimmerns
  • Vorgeschichte einer schweren Herzklappen- oder strukturellen Herzerkrankung (ausgenommen linksventrikuläre Hypertrophie)
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV oder bekanntermaßen eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (Ejektionsfraktion (EF) <30 %)
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  • Geschichte einer hypertensiven Krise
  • Vorgeschichte von Leberversagen
  • Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Geschichte der Gicht
  • Aktueller Hyperparathyreoidismus
  • Aktuelle Obstruktion der Gallenwege
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Bekannte Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für die Behandlung mit Kalziumkanalblockern
  • Bekannte Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern
  • Bekannte Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für die Behandlung mit Thiaziddiuretika
  • Armumfang > 46 cm
  • Natriumspiegel außerhalb des Referenzbereichs beim Screening-Besuch
  • Kaliumspiegel außerhalb des Referenzbereichs beim Screening-Besuch
  • Der Kalziumspiegel liegt beim Screening-Besuch außerhalb des Referenzbereichs
  • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Wochen Amlodipin
Arzneimittel: Amlodipin
4 Wochen Amlodipin
Experimental: 4 Wochen Olmesartan
Arzneimittel: Olmesartan
4 Wochen Olmesartan
Experimental: 4 Wochen Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
4 Wochen Hydrochlorothiazid
Experimental: 4 Wochen Amlodipin/Olmesartan
Arzneimittel: Amlodipin/Olmesartan
4 Wochen Amlodipin/Olmesartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des Multi-Omics-Profils für den Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Vorhersagewert eines MOMICs-Profils zur Unterscheidung von Probanden mit einem Abfall des 24-Stunden-Blutdrucks unter den Medianwert von Probanden mit einem Abfall des 24-Stunden-Blutdrucks über den Medianwert für jede Behandlungsgruppe (Olmesartan, Amlodipin, Hydrochlorothiazid, Olmesartan/Amlodipin) .
4 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des Multi-Omics-Profils für den nächtlichen Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Vorhersagewert eines MOMICs-Profils zur Unterscheidung von Probanden mit einem Abfall des nächtlichen Blutdrucks unter den Medianwert von Probanden mit einem Abfall des 24-Stunden-Blutdrucks über den Medianwert für jede Behandlungsgruppe (Olmesartan, Amlodipin, Hydrochlorothiazid, Olmesartan/Amlodipin). ).
4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Korrelation Multi-Omics-Profil und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Korrelation zwischen Veränderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Korrelation zwischen Veränderungen einzelner Biomarker und Nebenwirkungen, dokumentiert mithilfe des Fragebogens zu Nebenwirkungen und SF-36
Korrelation zwischen Veränderungen vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Multi-Omics-Profil nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Veränderung einzelner Multi-Omics-Profilkomponenten nach der Behandlung mit Olmesartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid im Vergleich zu den Biomarkerwerten zu Studienbeginn.
4 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost Rutten, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114516
  • 2023-505239-10-00 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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