Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Omics for å forutsi blodtrykksresponsen på antihypertensiva (HT-PREDICT)

5. september 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Målet med denne kliniske studien er å utvikle biomarkører sammensatt av flere OMIC-er (MOMICs) for å forutsi blodtrykksrespons på antihypertensiva i behandlingen av primær hypertensjon. Hovedmålene er:

  • Hovedmål:

    - For å identifisere MOMICs biomarkører som forutsier responsen i 24-timers blodtrykk på antihypertensiv behandling for hver behandlingsgruppe (olmesartan, amlodipin, hydroklortiazid, olmesartan/amlodipin)

  • Sekundære mål:

    • For å identifisere en MOMICs biomarkør som forutsier responsen i blodtrykk om natten på antihypertensiv behandling for hver behandlingsgruppe (olmesartan, amlodipin, hydroklortiazid, olmesartan/amlodipin)
    • For å identifisere MOMICs biomarkører som forutsier bivirkninger, inkludert endringer i QoLof olmesartan, amlodipin og hydroklortiazid.

  • Utforskende mål:

    • For å vurdere endringer i MOMICs biomarkører indusert av hvert medikament

Deltakerne vil gjennomgå tre 4-ukers behandlingsperioder:

  • Hver pasient får 3 av 4 mulige behandlinger (olmesartan, amlodipin, hydroklortiazid, olmesartan/amlodipin).
  • Før og etter hver behandlingsperiode utføres OMICS-målinger og en ABPM.
  • Ved slutten av hver behandlingsperiode tas blodprøver for testing av medikamentnivå for å vurdere etterlevelse.
  • Elektrolytter og nyrefunksjon kontrolleres 5-7 dager etter start av hver behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • 24 timers systolisk blodtrykk 130-164 mmHg, uten bruk av blodtrykkssenkende midler (ved screening for pasienter uten forbehandling eller etter 4 ukers utvasking av antihypertensiv medisin)
  • Indikasjon for antihypertensiv behandling ifølge behandlende lege
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, godkjente prevensjonsimplantater, langsiktig injiserbar prevensjon, intrauterine enheter eller tubal ligering er tillatt.)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med 2 eller flere antihypertensiva < 3 måneder før inklusjon. Kjent diagnose av sekundær hypertensjon til en annen identifiserbar årsak enn behandlet søvnapné (f.eks. hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, feokromocytom, Cushings syndrom, koarktasjon av aorta, ukontrollert hyper- eller hypotyreose og intrakraniell tumor)
  • Bruk av VEGF-hemmere, kalsineurinhemmere, glukokortikosteroider, erytropoietinstimulerende midler, daglig bruk av NSAIDs
  • Bruk av MDMA, metamfetamin, kokain
  • Bruk av produkter som inneholder glycyrrhetinsyre, dvs. lakris, spesifikke urteteer, <4 uker før inkludering. (Hvis pasienter er villige til å stoppe inntaket av glycyrrhetinsyreholdige produkter i løpet av forsøket, kan de screenes på nytt etter 4 uker med seponering av glycyrrhetinsyreholdige produkter)
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder kalium
  • Samtidig bruk av medisiner eller kosttilskudd med betydelig legemiddelinteraksjon med studiemedisin, for eksempel karbamazepin (interaksjon med amlodipin gjennom induksjon av CYP3A4)*
  • Anamnese med hjerteinfarkt, angina pectoris
  • Historie om atrieflimmer
  • Anamnese med alvorlig valvulær eller strukturell hjertesykdom (unntatt venstre ventrikkelhypertrofi)
  • Anamnese med NYHA klasse III eller IV hjertesvikt eller kjent redusert venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon (EF) <30 %)
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
  • Historie om hypertensiv krise
  • Historie om leversvikt
  • Historie om hudkreft
  • Historien om gikt
  • Nåværende hyperparathyroidisme
  • Aktuell galleveisobstruksjon
  • Svangerskap
  • Forventet levealder < 1 år
  • Kjent bivirkning eller kontraindikasjon til behandling med kalsiumkanalblokkere
  • Kjent bivirkning eller kontraindikasjon til behandling med angiotensin II-reseptorblokkere
  • Kjent bivirkning eller kontraindikasjon til behandling med tiaziddiuretika
  • Armomkrets > 46 cm
  • Natriumnivå utenfor referanseområdet ved screeningbesøk
  • Kaliumnivå utenfor referanseområdet ved screeningbesøk
  • Kalsiumnivå utenfor referanseområdet ved screeningbesøk
  • eGFR < 50 ml/min/1,73m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 uker med Amlodipin
Legemiddel: Amlodipin
4 uker med Amlodipin
Eksperimentell: 4 uker med Olmesartan
Legemiddel: Olmesartan
4 uker med Olmesartan
Eksperimentell: 4 uker med hydroklortiazid
Legemiddel: Hydroklortiazid
4 uker med hydroklortiazid
Eksperimentell: 4 uker med Amlodipin/Olmesartan
Legemiddel: Amlodipin/Olmesartan
4 uker med Amlodipin/Olmesartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av Multi-Omics-profilen for blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Prediktiv verdi av en MOMICs-profil for å skille personer med en reduksjon i 24-timers blodtrykk under medianen fra personer med en reduksjon i 24-timers blodtrykk over medianen for hver behandlingsgruppe (olmesartan, amlodipin, hydroklortiazid, olmesartan/amlodipin) .
4 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av Multi-Omics-profilen for blodtrykk om natten
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Prediktiv verdi av en MOMICs-profil for å skille personer med en reduksjon i nattblodtrykk under medianen fra personer med en reduksjon i 24-timers blodtrykk over medianen, for hver behandlingsgruppe (olmesartan, amlodipin, hydroklortiazid, olmesartan/amlodipin ).
4 uker etter behandlingsstart
Korrelasjon Multi-Omics-profil og uønskede effekter
Tidsramme: korrelasjon mellom endringer fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart
Korrelasjon mellom endringer i individuelle biomarkører og uønskede effekter som dokumentert ved bruk av uønskede effekter spørreskjema og SF-36
korrelasjon mellom endringer fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Multi-Omics-profil etter behandling
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Endring i individuelle Multi-Omics profilkomponenter etter behandling med olmesartan, amlodipin og hydroklortiazid sammenlignet med biomarkørnivåer ved baseline.
4 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joost Rutten, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114516
  • 2023-505239-10-00 (Annen identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hypertensjon

Kliniske studier på Amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere