- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05917275
Multi-Omics para prever a resposta da pressão arterial aos anti-hipertensivos (HT-PREDICT)
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver biomarcadores compostos por múltiplos OMICs (MOMICs) para prever a resposta da pressão arterial a medicamentos anti-hipertensivos no tratamento da hipertensão primária. Os principais objetivos são:
Objetivo primário:
- Identificar biomarcadores MOMICs que predizem a resposta na pressão arterial de 24 horas ao tratamento anti-hipertensivo para cada grupo de tratamento (olmesartan, amlodipina, hidroclorotiazida, olmesartan/amlodipina)
Objetivos secundários:
- Identificar um biomarcador MOMICs que prediz a resposta da pressão arterial noturna ao tratamento anti-hipertensivo para cada grupo de tratamento (olmesartana, amlodipina, hidroclorotiazida, olmesartana/amlodipina)
- Identificar biomarcadores MOMICs que preveem efeitos colaterais, incluindo alterações na qualidade de vida de olmesartana, amlodipina e hidroclorotiazida.
Objetivo exploratório:
- Avaliar as alterações nos biomarcadores MOMICs induzidas por cada droga
Os participantes passarão por três períodos de tratamento de 4 semanas:
- Cada indivíduo recebe 3 dos 4 tratamentos possíveis (olmesartan, amlodipina, hidroclorotiazida, olmesartan/amlodipina).
- Antes e depois de cada período de tratamento, são realizadas medições OMICS e um MAPA.
- No final de cada período de tratamento, o sangue é coletado para teste de nível de droga para avaliar a adesão.
- Os eletrólitos e a função renal são verificados 5-7 dias após o início de cada período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Internal Medicine Secretary
- Número de telefone: +31243618819
- E-mail: secretariaatstaf.aig@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- 24 horas pressão arterial sistólica 130-164 mmHg, sem o uso de agentes redutores da pressão arterial (na triagem para pacientes sem pré-tratamento ou após 4 semanas de eliminação da medicação anti-hipertensiva)
- Indicação para terapia anti-hipertensiva de acordo com o médico assistente
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter 1 ano de pós-menopausa, ser cirurgicamente estéreis ou estar dispostos a usar um método anticoncepcional aceitável (contraceptivos orais, implantes anticoncepcionais aprovados, contraceptivos injetáveis de longo prazo, dispositivos intrauterinos ou laqueadura tubária são permitidos).
Critério de exclusão:
- Tratamento com 2 ou mais drogas anti-hipertensivas < 3 meses antes da inclusão. Diagnóstico conhecido de hipertensão secundária a uma causa identificável diferente da apneia do sono tratada (por exemplo, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação da aorta, hiper ou hipotireoidismo descontrolado e tumor intracraniano)
- Uso de inibidores de VEGF, inibidores de calcineurina, glicocorticosteróides, agentes estimuladores de eritropoietina, uso diário de AINEs
- Uso de MDMA, metanfetamina, cocaína
- Uso de produtos contendo ácido glicirretínico, ou seja, alcaçuz, chás de ervas específicos, <4 semanas antes da inclusão. (Se os pacientes estiverem dispostos a interromper a ingestão de produtos contendo ácido glicirretínico durante o estudo, eles podem ser rastreados novamente após 4 semanas de interrupção dos produtos contendo ácido glicirretínico)
- Uso de suplementos contendo potássio
- Uso concomitante de medicamentos ou suplementos com interação medicamentosa significativa com a medicação do estudo, por exemplo, carbamazepina (interação com amlodipina por meio da indução do CYP3A4)*
- História de infarto do miocárdio, angina pectoris
- Histórico de fibrilação atrial
- História de doença cardíaca valvular ou estrutural grave (excluindo hipertrofia ventricular esquerda)
- História de insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV ou função ventricular esquerda reduzida conhecida (fração de ejeção (FE) <30%)
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Histórico de crise hipertensiva
- História de insuficiência hepática
- Histórico de câncer de pele
- História de gota
- Hiperparatireoidismo atual
- Obstrução atual do trato biliar
- Gravidez
- Expectativa de vida < 1 ano
- Efeito colateral conhecido ou contra-indicação ao tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio
- Efeito colateral conhecido ou contra-indicação ao tratamento com bloqueadores dos receptores da angiotensina II
- Efeito colateral conhecido ou contra-indicação ao tratamento com diuréticos tiazídicos
- Circunferência do braço > 46 cm
- Nível de sódio fora do intervalo de referência na visita de triagem
- Nível de potássio fora do intervalo de referência na visita de triagem
- Nível de cálcio fora do intervalo de referência na visita de triagem
- eGFR < 50 ml/min/1,73m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 4 semanas de Amlodipina
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4 semanas de Amlodipina
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Experimental: 4 semanas de olmesartana
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4 semanas de olmesartana
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Experimental: 4 semanas de hidroclorotiazida
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4 semanas de hidroclorotiazida
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Experimental: 4 semanas de Amlodipina/Olmesartan
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4 semanas de Amlodipina/Olmesartan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo do perfil Multi-Omics para pressão arterial
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Valor preditivo de um perfil MOMICs para discriminar indivíduos com diminuição da pressão arterial de 24 horas abaixo da mediana de indivíduos com diminuição da pressão arterial de 24 horas acima da mediana para cada grupo de tratamento (olmesartana, amlodipina, hidroclorotiazida, olmesartana/amlodipina) .
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4 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo do perfil Multi-Omics para pressão arterial noturna
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Valor preditivo de um perfil MOMICs para discriminar indivíduos com diminuição da pressão arterial noturna abaixo da mediana de indivíduos com diminuição da pressão arterial de 24 horas acima da mediana, para cada grupo de tratamento (olmesartana, amlodipina, hidroclorotiazida, olmesartana/amlodipina ).
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4 semanas após o início do tratamento
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Perfil Multi-Omics de correlação e efeitos adversos
Prazo: correlação entre as alterações desde a linha de base até 4 semanas após o início do tratamento
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Correlação entre alterações em biomarcadores individuais e efeitos adversos conforme documentado usando questionário de efeitos adversos e SF-36
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correlação entre as alterações desde a linha de base até 4 semanas após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças no perfil Multi-Omics após o tratamento
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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Alteração nos componentes individuais do perfil Multi-Omics após o tratamento com olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida em comparação com os níveis de biomarcadores na linha de base.
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4 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joost Rutten, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- 114516
- 2023-505239-10-00 (Outro identificador: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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