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Multi-Omics para prever a resposta da pressão arterial aos anti-hipertensivos (HT-PREDICT)

5 de setembro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver biomarcadores compostos por múltiplos OMICs (MOMICs) para prever a resposta da pressão arterial a medicamentos anti-hipertensivos no tratamento da hipertensão primária. Os principais objetivos são:

  • Objetivo primário:

    - Identificar biomarcadores MOMICs que predizem a resposta na pressão arterial de 24 horas ao tratamento anti-hipertensivo para cada grupo de tratamento (olmesartan, amlodipina, hidroclorotiazida, olmesartan/amlodipina)

  • Objetivos secundários:

    • Identificar um biomarcador MOMICs que prediz a resposta da pressão arterial noturna ao tratamento anti-hipertensivo para cada grupo de tratamento (olmesartana, amlodipina, hidroclorotiazida, olmesartana/amlodipina)
    • Identificar biomarcadores MOMICs que preveem efeitos colaterais, incluindo alterações na qualidade de vida de olmesartana, amlodipina e hidroclorotiazida.
  • Objetivo exploratório:

    • Avaliar as alterações nos biomarcadores MOMICs induzidas por cada droga

Os participantes passarão por três períodos de tratamento de 4 semanas:

  • Cada indivíduo recebe 3 dos 4 tratamentos possíveis (olmesartan, amlodipina, hidroclorotiazida, olmesartan/amlodipina).
  • Antes e depois de cada período de tratamento, são realizadas medições OMICS e um MAPA.
  • No final de cada período de tratamento, o sangue é coletado para teste de nível de droga para avaliar a adesão.
  • Os eletrólitos e a função renal são verificados 5-7 dias após o início de cada período de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • 24 horas pressão arterial sistólica 130-164 mmHg, sem o uso de agentes redutores da pressão arterial (na triagem para pacientes sem pré-tratamento ou após 4 semanas de eliminação da medicação anti-hipertensiva)
  • Indicação para terapia anti-hipertensiva de acordo com o médico assistente
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter 1 ano de pós-menopausa, ser cirurgicamente estéreis ou estar dispostos a usar um método anticoncepcional aceitável (contraceptivos orais, implantes anticoncepcionais aprovados, contraceptivos injetáveis ​​de longo prazo, dispositivos intrauterinos ou laqueadura tubária são permitidos).

Critério de exclusão:

  • Tratamento com 2 ou mais drogas anti-hipertensivas < 3 meses antes da inclusão. Diagnóstico conhecido de hipertensão secundária a uma causa identificável diferente da apneia do sono tratada (por exemplo, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação da aorta, hiper ou hipotireoidismo descontrolado e tumor intracraniano)
  • Uso de inibidores de VEGF, inibidores de calcineurina, glicocorticosteróides, agentes estimuladores de eritropoietina, uso diário de AINEs
  • Uso de MDMA, metanfetamina, cocaína
  • Uso de produtos contendo ácido glicirretínico, ou seja, alcaçuz, chás de ervas específicos, <4 semanas antes da inclusão. (Se os pacientes estiverem dispostos a interromper a ingestão de produtos contendo ácido glicirretínico durante o estudo, eles podem ser rastreados novamente após 4 semanas de interrupção dos produtos contendo ácido glicirretínico)
  • Uso de suplementos contendo potássio
  • Uso concomitante de medicamentos ou suplementos com interação medicamentosa significativa com a medicação do estudo, por exemplo, carbamazepina (interação com amlodipina por meio da indução do CYP3A4)*
  • História de infarto do miocárdio, angina pectoris
  • Histórico de fibrilação atrial
  • História de doença cardíaca valvular ou estrutural grave (excluindo hipertrofia ventricular esquerda)
  • História de insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV ou função ventricular esquerda reduzida conhecida (fração de ejeção (FE) <30%)
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Histórico de crise hipertensiva
  • História de insuficiência hepática
  • Histórico de câncer de pele
  • História de gota
  • Hiperparatireoidismo atual
  • Obstrução atual do trato biliar
  • Gravidez
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Efeito colateral conhecido ou contra-indicação ao tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio
  • Efeito colateral conhecido ou contra-indicação ao tratamento com bloqueadores dos receptores da angiotensina II
  • Efeito colateral conhecido ou contra-indicação ao tratamento com diuréticos tiazídicos
  • Circunferência do braço > 46 cm
  • Nível de sódio fora do intervalo de referência na visita de triagem
  • Nível de potássio fora do intervalo de referência na visita de triagem
  • Nível de cálcio fora do intervalo de referência na visita de triagem
  • eGFR < 50 ml/min/1,73m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4 semanas de Amlodipina
4 semanas de Amlodipina
Experimental: 4 semanas de olmesartana
4 semanas de olmesartana
Experimental: 4 semanas de hidroclorotiazida
4 semanas de hidroclorotiazida
Experimental: 4 semanas de Amlodipina/Olmesartan
4 semanas de Amlodipina/Olmesartan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo do perfil Multi-Omics para pressão arterial
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
Valor preditivo de um perfil MOMICs para discriminar indivíduos com diminuição da pressão arterial de 24 horas abaixo da mediana de indivíduos com diminuição da pressão arterial de 24 horas acima da mediana para cada grupo de tratamento (olmesartana, amlodipina, hidroclorotiazida, olmesartana/amlodipina) .
4 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo do perfil Multi-Omics para pressão arterial noturna
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
Valor preditivo de um perfil MOMICs para discriminar indivíduos com diminuição da pressão arterial noturna abaixo da mediana de indivíduos com diminuição da pressão arterial de 24 horas acima da mediana, para cada grupo de tratamento (olmesartana, amlodipina, hidroclorotiazida, olmesartana/amlodipina ).
4 semanas após o início do tratamento
Perfil Multi-Omics de correlação e efeitos adversos
Prazo: correlação entre as alterações desde a linha de base até 4 semanas após o início do tratamento
Correlação entre alterações em biomarcadores individuais e efeitos adversos conforme documentado usando questionário de efeitos adversos e SF-36
correlação entre as alterações desde a linha de base até 4 semanas após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no perfil Multi-Omics após o tratamento
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
Alteração nos componentes individuais do perfil Multi-Omics após o tratamento com olmesartan, amlodipina e hidroclorotiazida em comparação com os níveis de biomarcadores na linha de base.
4 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joost Rutten, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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