Multi-Omics pro předpovídání reakce krevního tlaku na antihypertenziva (HT-PREDICT)
5. září 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Cílem této klinické studie je vyvinout biomarkery složené z více OMIC (MOMIC) pro predikci odpovědi krevního tlaku na antihypertenziva v léčbě primární hypertenze. Hlavní cíle jsou:
Primární cíl:
- Identifikovat biomarkery MOMIC, které předpovídají odpověď 24hodinového krevního tlaku na antihypertenzní léčbu pro každou léčebnou skupinu (olmesartan, amlodipin, hydrochlorothiazid, olmesartan/amlodipin)
Sekundární cíle:
- Identifikovat biomarker MOMIC, který předpovídá odpověď nočního krevního tlaku na antihypertenzní léčbu pro každou léčebnou skupinu (olmesartan, amlodipin, hydrochlorothiazid, olmesartan/amlodipin)
- Identifikovat biomarkery MOMIC, které předpovídají nežádoucí účinky, včetně změn QoLof olmesartanu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu.
Cíl průzkumu:
- Posoudit změny v biomarkerech MOMIC indukovaných každým lékem
Účastníci absolvují tři 4týdenní léčebné období:
- Každý subjekt dostává 3 ze 4 možných léčeb (olmesartan, amlodipin, hydrochlorothiazid, olmesartan/amlodipin).
- Před a po každém léčebném období se provádějí měření OMICS a ABPM.
- Na konci každého léčebného období se odeberou vzorky krve pro testování hladiny léku pro posouzení adherence.
- Elektrolyty a funkce ledvin se kontrolují 5-7 dní po zahájení každého léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Internal Medicine Secretary
- Telefonní číslo: +31243618819
- E-mail: secretariaatstaf.aig@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- 24hodinový systolický krevní tlak 130-164 mmHg, bez použití léků snižujících krevní tlak (při screeningu u pacientů bez předléčení nebo po 4 týdnech vymývání antihypertenziv)
- Indikace k antihypertenzní léčbě dle ošetřujícího lékaře
- Ženy ve fertilním věku musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo ochotné používat přijatelnou metodu antikoncepce (povoleny jsou perorální antikoncepce, schválené antikoncepční implantáty, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo podvázání vejcovodů).
Kritéria vyloučení:
- Léčba 2 nebo více antihypertenzivy < 3 měsíce před zařazením. Známá diagnóza sekundární hypertenze z jiné identifikovatelné příčiny než je léčená spánková apnoe (např. hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktace aorty, nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza a intrakraniální nádor)
- Použití inhibitorů VEGF, inhibitorů kalcineurinu, glukokortikosteroidů, látek stimulujících erytropoetin, denní užívání NSAID
- Užívání MDMA, metamfetaminu, kokainu
- Užívání přípravků obsahujících kyselinu glycyrrhetinovou, tj. lékořice, specifických bylinných čajů, <4 týdny před zařazením. (Pokud jsou pacienti ochotni ukončit příjem přípravků obsahujících kyselinu glycyrrhetinovou po dobu trvání studie, mohou být znovu vyšetřeni po 4 týdnech od vysazení přípravků obsahujících kyselinu glycyrrhetinovou)
- Užívání doplňků obsahujících draslík
- Současné užívání léků nebo doplňků s významnou lékovou interakcí se studovaným lékem, například karbamazepin (interakce s amlodipinem prostřednictvím indukce CYP3A4)*
- Infarkt myokardu v anamnéze, angina pectoris
- Fibrilace síní v anamnéze
- Závažné chlopenní nebo strukturální onemocnění srdce v anamnéze (kromě hypertrofie levé komory)
- Anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV NYHA nebo známé snížené funkce levé komory (ejekční frakce (EF) < 30 %)
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze
- Anamnéza hypertenzní krize
- Selhání jater v anamnéze
- Historie rakoviny kůže
- Historie dny
- Současná hyperparatyreóza
- Současná obstrukce žlučových cest
- Těhotenství
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Známý nežádoucí účinek nebo kontraindikace léčby blokátory kalciových kanálů
- Známý nežádoucí účinek nebo kontraindikace léčby blokátory receptoru angiotenzinu II
- Známý nežádoucí účinek nebo kontraindikace léčby thiazidovými diuretiky
- Obvod paže > 46 cm
- Hladina sodíku mimo referenční rozmezí při screeningové návštěvě
- Hladina draslíku mimo referenční rozmezí při screeningové návštěvě
- Hladina vápníku mimo referenční rozsah při screeningové návštěvě
- eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 týdny amlodipinu
|
4 týdny amlodipinu
|
|
Experimentální: 4 týdny olmesartanu
|
4 týdny olmesartanu
|
|
Experimentální: 4 týdny hydrochlorothiazidu
|
4 týdny hydrochlorothiazidu
|
|
Experimentální: 4 týdny amlodipinu/olmesartanu
|
4 týdny amlodipinu/olmesartanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota profilu Multi-Omics pro krevní tlak
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Prediktivní hodnota profilu MOMIC pro rozlišení subjektů s poklesem 24hodinového krevního tlaku pod medián od subjektů s poklesem 24hodinového krevního tlaku nad medián pro každou léčebnou skupinu (olmesartan, amlodipin, hydrochlorothiazid, olmesartan/amlodipin) .
|
4 týdny po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota profilu Multi-Omics pro noční krevní tlak
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Prediktivní hodnota profilu MOMIC pro rozlišení subjektů s poklesem nočního krevního tlaku pod medián od subjektů s poklesem 24hodinového krevního tlaku nad medián, pro každou léčebnou skupinu (olmesartan, amlodipin, hydrochlorothiazid, olmesartan/amlodipin ).
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Korelační profil Multi-Omics a nepříznivé účinky
Časové okno: korelace mezi změnami od výchozí hodnoty do 4 týdnů po zahájení léčby
|
Korelace mezi změnami v jednotlivých biomarkerech a nežádoucími účinky, jak je dokumentováno pomocí dotazníku nežádoucích účinků a SF-36
|
korelace mezi změnami od výchozí hodnoty do 4 týdnů po zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v profilu Multi-Omics po léčbě
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Změna jednotlivých složek profilu Multi-Omics po léčbě olmesartanem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem ve srovnání s výchozími hladinami biomarkerů.
|
4 týdny po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joost Rutten, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Olmesartan
- Olmesartan medoxomil
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- 114516
- 2023-505239-10-00 (Jiný identifikátor: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .