Eine Studie zum Vergleich zweier Formulierungen von LY3819469 bei gesunden Teilnehmern
4. Januar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von 2 Formulierungen von LY3819469 bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zwei Formulierungen von LY3819469 anhand der Menge zu bewerten, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper sie wieder ausscheidet, wenn sie gesunden Teilnehmern verabreicht werden. Es werden Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen gesammelt und auch die Verträglichkeit von LY3819469 bewertet.
Ein Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung erforderlich. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie einschließlich Screening- und Nachbeobachtungszeiträumen etwa 17 Wochen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind
- Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Sind Männer oder Frauen nicht im gebärfähigen Alter?
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Grunderkrankung oder eines chirurgischen, physischen, medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte
- Sie haben eine Auffälligkeit im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
- Sind starke Alkoholtrinker oder starke Zigarettenraucher
- Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten vor der CRU-Zulassung 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, verstrichen sein
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten mehr als 450 Milliliter (ml) Blut verloren oder gespendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY3819469 (Referenz)
LY3819469 subkutan verabreicht (SC).
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SC verabreicht.
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Experimental: LY3819469 (Test)
LY3819469 verabreicht SC.
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SC verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Konzentration (AUC[0-tlast]) von LY3819469
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 85. Tag
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PK: AUC[0-tlast] von LY3819469
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Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 85. Tag
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von LY3819469
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 85. Tag
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PK: AUC[0-∞] von LY3819469
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Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 85. Tag
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PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3819469
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 85. Tag
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PK: Cmax von LY3819469
|
Vordosierung am 1. Tag bis zur Nachdosierung am 85. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18730
- J3L-MC-EZEE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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