Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az LY3819469 két készítményének összehasonlítására egészséges résztvevők körében

2024. január 4. frissítette: Eli Lilly and Company

Egyszeri dózisú vizsgálat az LY3819469 két készítmény farmakokinetikájának felmérésére egészséges résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3819469 két készítményének értékelése a véráramba jutó mennyiség és az egészséges résztvevőknek adott szervezetnek a véráramba kerülő mennyisége alapján. A tapasztalt káros hatásokra vonatkozó információkat összegyűjtik, és az LY3819469 tolerálhatóságát is értékelik.

Szűrés szükséges a beiratkozást megelőző 28 napon belül. A klinikai vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 17 hét lesz, beleértve a szűrési és követési időszakokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek
  • Testtömegindexe (BMI) a 18,5 és 35,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományba esik, a szűrés időpontját is beleértve
  • Férfiak vagy nők nem fogamzóképes korúak

Kizárási kritériumok:

  • Előzménye vagy jelenléte van mögöttes betegségben, vagy olyan műtéti, fizikai, orvosi vagy pszichiátriai állapotában, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését
  • Bármilyen rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG)
  • Erős alkoholfogyasztók vagy erősen dohányzók
  • Az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati készítmény felezési ideje hosszú, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak, amelyik hosszabb, el kell telnie a CRU felvétele előtt.
  • 3 hónapon belül több mint 450 milliliter (ml) vért vesztett vagy adott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3819469 (hivatkozás)
LY3819469 szubkután beadva (SC).
Drog: LY3819469
SC beadva.
Kísérleti: LY3819469 (teszt)
LY3819469, SC.
Drog: LY3819469
SC beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3819469 koncentráció és idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó időpontig mérhető koncentrációval (AUC[0-tlast])
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és a 85. napon történő adagolás után
PK: LY3819469 AUC[0-tlast]
Előadagolás az 1. napon és a 85. napon történő adagolás után
PK: LY3819469 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és a 85. napon történő adagolás után
PK: LY3819469 AUC[0-∞]
Előadagolás az 1. napon és a 85. napon történő adagolás után
PK: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) LY3819469
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és a 85. napon történő adagolás után
PK: LY3819469 Cmax
Előadagolás az 1. napon és a 85. napon történő adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18730
  • J3L-MC-EZEE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3819469

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel