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Um estudo para comparar duas formulações de LY3819469 em participantes saudáveis

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética de 2 formulações de LY3819469 em participantes saudáveis

O principal objetivo deste estudo é avaliar duas formulações de LY3819469 com base na quantidade que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele, quando administrado a participantes saudáveis. As informações sobre quaisquer efeitos adversos experimentados serão coletadas e a tolerabilidade do LY3819469 também será avaliada.

A triagem é necessária no prazo de 28 dias antes da inscrição. Para cada participante, a duração total do ensaio clínico será de cerca de 17 semanas, incluindo triagem e períodos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 35,0 quilograma por metro quadrado (kg/m²), inclusive no momento da triagem
  • São homens ou mulheres sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Ter um histórico ou presença de uma doença subjacente ou condição cirúrgica, física, médica ou psiquiátrica que possa afetar a interpretação dos dados do estudo
  • Tiver alguma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
  • São bebedores pesados ​​de álcool ou fumantes pesados ​​de cigarros
  • Ter participado, nos últimos 30 dias, de estudo clínico envolvendo produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, deve ter passado antes da admissão na CRU
  • Perdeu ou doou mais de 450 mililitros (mL) de sangue em 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3819469 (Referência)
LY3819469 administrado por via subcutânea (SC).
Medicamento: LY3819469
SC administrado.
Experimental: LY3819469 (Teste)
LY3819469 administrado SC.
Medicamento: LY3819469
SC administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último ponto de tempo com concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de LY3819469
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 85
PK: AUC[0-último] de LY3819469
Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 85
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de LY3819469
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 85
PK: AUC[0-∞] de LY3819469
Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 85
PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3819469
Prazo: Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 85
PK: Cmax de LY3819469
Pré-dose no dia 1 até pós-dose no dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18730
  • J3L-MC-EZEE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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