건강한 참가자에서 LY3819469의 두 가지 제형을 비교하기 위한 연구
2024년 1월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 LY3819469의 2가지 제형의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참여자에게 주어졌을 때 혈류에 들어가는 양과 신체가 그것을 제거하는 데 걸리는 시간을 기준으로 LY3819469의 두 가지 제형을 평가하는 것입니다. 경험한 부작용에 대한 정보를 수집하고 LY3819469의 내약성도 평가합니다.
등록 전 28일 이내에 심사가 필요합니다. 각 참가자에 대한 임상 시험의 총 기간은 스크리닝 및 추적 기간을 포함하여 약 17주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
수석 연구원:
- Jeffer Pang Hann Wei
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자
- 체질량지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m²(체질량 지수 포함) 범위여야 합니다.
- 남성 또는 여성이 가임 가능성이 없음
제외 기준:
- 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기저 질환 또는 외과적, 신체적, 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 12-리드 심전도(ECG)에 이상이 있는 경우
- 술을 많이 마시거나 담배를 많이 피우는 사람입니다.
- 지난 30일 이내에 시험용 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다. 이전 시험약의 반감기가 긴 경우 반감기 5일 또는 30일 중 더 긴 기간이 CRU 허가 이전에 경과했어야 함
- 3개월 이내에 450밀리리터(mL) 이상의 혈액을 잃거나 기증한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LY3819469(참고)
LY3819469는 피하 투여(SC).
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관리 SC.
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실험적: LY3819469(테스트)
LY3819469가 SC 투여됨.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3819469의 측정 가능한 농도(AUC[0-tlast])를 갖는 0시간부터 마지막 시점까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전부터 85일차 투여 후까지
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PK: LY3819469의 AUC[0-tlast]
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1일차 투여 전부터 85일차 투여 후까지
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PK: LY3819469의 시간 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 1일차 투여 전부터 85일차 투여 후까지
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PK: LY3819469의 AUC[0-∞]
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1일차 투여 전부터 85일차 투여 후까지
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PK: LY3819469의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전부터 85일차 투여 후까지
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PK: LY3819469의 Cmax
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1일차 투여 전부터 85일차 투여 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18730
- J3L-MC-EZEE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LY3819469에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Eli Lilly and Company모병상승된 Lp(a) | 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)대만, 미국, 스페인, 아르헨티나, 중국, 이탈리아, 호주, 프랑스, 캐나다, 일본, 벨기에, 덴마크, 독일, 헝가리, 이스라엘, 오스트리아, 대한민국, 브라질, 멕시코, 네덜란드, 루마니아, 영국, 그리스, 체코, 인도, 슬로바키아, 폴란드, 푸에르토 리코