Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teclistamab mit begrenzter Wirkungsdauer

29. September 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Phase 2, einarmige Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit begrenzter Dauer von Teclistamab bei rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Nicht-Unterlegenheitsstudie, bei der Patienten, die gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) nach 6 bis 9 Monaten Behandlung mit Teclistamab ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder besser erreicht haben, einem gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichteten T-Zell-Engager (bispezifischer Anti-BCMAxCD3-Antikörper) wird ein überwachtes Absetzen des Arzneimittels angeboten. Teclistamab wird in der Regel regelmäßig (alle 1–4 Wochen) und auf unbestimmte Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht („kontinuierliche Therapie“). Hier wird ein Therapieschema mit begrenzter Dauer untersucht, bei dem Patienten, die nach 6–9 Monaten Standarddosierung mit Teclistamab einen Wert von ≥VGPR erreichen, die Therapie abbrechen und wieder aufnehmen, wenn Labor- oder klinische Parameter auf ein frühes Fortschreiten der Erkrankung hinweisen („Therapie mit begrenzter Dauer“). Die Patienten werden in das klinische Studienprotokoll aufgenommen, nachdem sie 6–9 Monate lang eine Standard-Teclistamab-Monotherapie abgeschlossen und ≥VGPR erreicht haben. Die Hypothese der Studie ist, dass die Ausfallwahrscheinlichkeit sechs Monate nach Absetzen von Teclistamab bei dieser Patientenpopulation nicht geringer sein wird als bei historischen Kontrollpersonen, die mit kontinuierlicher Therapie behandelt wurden. Eine Verringerung der Arzneimittelexposition kann von Vorteil sein, da das Infektionsrisiko verringert und der selektive Anti-BCMA-Druck zur Entstehung von BCMA-negativen Rückfällen verringert wird. Die Analyse der minimalen Resterkrankung (MRD), der Tumormerkmale und der Mikroumgebungsparameter des Knochenmarks, die in dieser Studie als explorative Korrelationsanalysen verfolgt werden, kann Faktoren identifizieren, die ein dauerhaftes Ansprechen auf eine Therapie mit begrenzter Dauer vorhersagen und dadurch eine genauere Auswahl von Patienten ermöglichen werden wahrscheinlich von diesem Ansatz profitieren. Eine Untergruppe von Patienten wird zur Analyse dieser explorativen Endpunkte in eine Biomarker-Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolina Schinke, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Hira Shaikh, MD
        • Hauptermittler:
          • Christopher Strouse, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3702
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Hauptermittler:
          • Divaya Bhutani, MD
        • Hauptermittler:
          • Rajshekar Chakraborty, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Die Teilnehmer müssen 6–9 Monate vor der Einschreibung mit Teclistamab begonnen haben (erste volle Dosis) und seit dem Datum der ersten 1,5 mg/kg-Dosis eine durchschnittliche Teclistamab-Dosis von mindestens 1,5 mg/kg/Monat erhalten haben.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Teclistamab-Dosis erhalten haben.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Teclistamab oder vor der ersten vollen Teclistamab-Dosis eine messbare Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien gehabt haben
  • Die Teilnehmer müssen bei jeder Beurteilung vor der Einschreibung einen bestätigten VGPR oder besser für die Teclistamab-Therapie erreicht haben und zum Zeitpunkt der Einschreibung ein anhaltendes Ansprechen (d. h. keine Krankheitsprogression) gemäß den IMWG-Konsenskriterien (Anhang 14.3) aufweisen.

  • Vor Beginn der Behandlung mit Teclistamab müssen die Teilnehmer eine Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor, einem Thalidomid-Analogon (Lenalidomid oder Pomalidomid) und einem Anti-CD38-Antikörper erhalten haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. ≥3 vorherige Therapielinien (wobei die Therapielinien gemäß den IWMG-Richtlinien abgegrenzt sind)
    2. Refraktär gegenüber einem Proteasom-Inhibitor und einem Thalidomid-Analogon.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einführung von Teclistamab einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 gehabt haben; Darüber hinaus muss der ECOG-Leistungsstatus zum Zeitpunkt der Einschreibung 0-1 sein.
  • Bei den Teilnehmern dürfen keine bekannten Diagnosen einer systemischen Amyloidose oder eines POEMS-Syndroms vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Off-Drug-Überwachung
Die Teilnehmer erhalten keine Teclistamab mehr und werden engmaschig auf das Wachstum ihres multiplen Myeloms überwacht. Die Teilnehmer beginnen mit der Behandlung mit Teclistamab, wenn ihr multiples Myelom zu wachsen beginnt.
Sonstiges: Off-Drug-Überwachung
Nach Absetzen von Teclistamab werden die Teilnehmer monatlich durch Standard-Serumparaproteinstudien auf Krankheitsprogression überwacht. Die Teilnehmer nehmen Teclistamab zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit wieder auf. Nach Wiederaufnahme der Teclistamab-Therapie während der Studie werden monatliche Beurteilungen des Ansprechens und Daten für andere Studienendpunkte erhoben. Allen Teilnehmern wird zu Studienbeginn und alle zwei Monate während der Studie eine periphere Blutentnahme für korrelative Forschungsstudien unterzogen. Teilnehmer, die sich für die Biomarker-Teilstudie anmelden, werden zu Beginn der Studie, zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit und sechs Monate nach der Einschreibung einer Knochenmarkuntersuchung und einer peripheren Blutentnahme für korrelative Studien unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Monate nach Absetzen von Teclistamab störungsfrei
Zeitfenster: Sechs Monate nach Absetzen von Teclistamab
Das ausfallfreie Überleben ist definiert als die Rate auswertbarer Personen, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen von Teclistamab keines der folgenden vordefinierten Ausfallereignisse aufgetreten ist. Ein Versagen ist definiert als das früheste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Teilnehmer, die nach dem Absetzen von Teclistamab gemäß den IMWG-Kriterien Fortschritte machen, das Versäumnis, innerhalb von 90 Tagen nach der Wiederaufnahme der Behandlung mit Teclistamab mindestens ein minimales Ansprechen zu erreichen, oder das Versäumnis, die Behandlung mit Teclistamab innerhalb von 90 Tagen nach der IMWG-definierten Krankheitsprogression wieder aufzunehmen. Teilnehmer, die Teclistamab aufgrund eines Anstiegs der Krankheitsmarker erneut einnehmen, bevor die IMWG-Kriterien für das Fortschreiten der Krankheit erfüllt sind, Krankheitsprogression gemäß IMWG-Kriterien nach erneuter Behandlung mit Teclistamab. Beginn einer systemischen Therapie des multiplen Myeloms ohne Teclistamab. Als Versagensdatum gilt das Datum des Beginns der Folgetherapie. Tod aufgrund von Komplikationen eines multiplen Myeloms, einer Teclistamab-Therapie oder einer Infektion
Sechs Monate nach Absetzen von Teclistamab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression und zum progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Absetzen von Teclistamab.
Zeit bis zur Progression und progressionsfreies Überleben nach IMWG-Kriterien ab dem Zeitpunkt des Absetzens von Teclistamab, wobei das beste Ansprechen auf den anfänglichen Teclistamab-Kurs als Basis für die Bewertung des Krankheitsverlaufs verwendet wird.
Zwei Jahre nach Absetzen von Teclistamab.
Zeit bis zum Versagen der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Absetzen von Teclistamab
Zeit bis zum Versagen der Behandlung, wie im primären Endpunkt definiert
Zwei Jahre nach Absetzen von Teclistamab
Wiederinitiierungsrate
Zeitfenster: Sechs Monate nach Absetzen von Teclistamab
Anteil der Probanden, die innerhalb von sechs Monaten nach Absetzen erneut mit Teclistamab beginnen
Sechs Monate nach Absetzen von Teclistamab
Ansprechrate auf eine erneute Behandlung mit Teclistamab
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Absetzen von Teclistamab
Bei Probanden mit einer von der IMWG definierten messbaren Erkrankung zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Therapie mit Teclistamab wurden die Gesamtansprechrate (PR oder besser) und die klinische Nutzenrate (minimale Reaktion oder besser) auf Teclistamab bei Wiederaufnahme der Therapie ermittelt.
Zwei Jahre nach Absetzen von Teclistamab
Rate infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach Absetzen von Teclistamab
Häufigkeit infektiöser Komplikationen ab dem Zeitpunkt des Absetzens von Teclistamab.
12 Monate nach Absetzen von Teclistamab
Häufigkeit und Art der klinischen Komplikationen einer fortschreitenden Erkrankung
Zeitfenster: Sechs Monate nach Absetzen von Teclistamab
Häufigkeit der Art und Rate klinischer Komplikationen einer fortschreitenden Erkrankung (z. B. neue osteolytische Läsionen) vom Zeitpunkt des Absetzens von Teclistamab bis 6 Monate nach dem Absetzen.
Sechs Monate nach Absetzen von Teclistamab
Mittlere prozentuale Veränderung in peripheren Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Absetzen von Teclistamab
Mittlere prozentuale Veränderung der peripheren Blutzellzahlen, der Immunglobulinspiegel und der T-Zellzahlen (Gesamt- und CD4/CD8-Untergruppen) vom Zeitpunkt der Einschreibung über die Wiederaufnahme von Teclistamab bis zum Ende der Studie.
Zwei Jahre nach Absetzen von Teclistamab
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abbruch von Teclistamab
QOL is measured using the MM-FACT instrument. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Fakten-MM-Bewertungen für Multiple Myeloms (Fakten-MM) bei der Einschreibung und monatlichen Bewertungen nach der Einführung. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. Two scores will be derived - FACT-MM Trial Outcome Index (TOI) (range: 0-112) and FACT-MM total score (range: 0-164).
Zwei Jahre nach Abbruch von Teclistamab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred Garfall, MD, Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 08423
  • IRB 853459 (Andere Kennung: University of Pennsylvania)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren