Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teclistamab s omezenou dobou trvání

25. července 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fáze 2, jednoramenná, non-inferioritní studie teklistamabu s omezenou dobou trvání pro relaps refrakterního mnohočetného myelomu

Jedná se o jednoramennou studii non-inferiority, ve které pacienti, kteří dosáhli velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší, podle kritérií odpovědi International Myelom Working Group (IMWG), po 6 až 9 měsících léčby teclistamabem, bude nabídnuto monitorované vysazení léku na B-buněčný maturační antigen (BCMA) zaměřený na T-lymfocyty (bispecifická protilátka anti-BCMAxCD3). Teclistamab se obvykle dávkuje v pravidelném režimu (každé 1-4 týdny) na dobu neurčitou až do progrese onemocnění („kontinuální terapie“). Zde bude studován režim s omezenou dobou trvání, ve kterém pacienti dosahující ≥VGPR po 6-9 měsících standardního dávkování teclistamabu přeruší léčbu a obnoví ji, pokud laboratorní nebo klinické parametry naznačují časnou progresi onemocnění ("terapie s omezenou dobou trvání"). Pacienti vstoupí do protokolu klinické studie po dokončení 6-9 měsíců standardní monoterapie teclistamabem a dosažení ≥VGPR. Hypotézou studie je, že pravděpodobnost selhání šest měsíců po vysazení teclistamabu u této populace pacientů nebude horší než u historických kontrol léčených kontinuální terapií. Snížení expozice léku může být prospěšné snížením rizika infekce a snížením selektivního tlaku anti-BCMA na vznik BCMA-negativních relapsů. Analýza minimální reziduální nemoci (MRD), nádorových znaků a parametrů mikroprostředí kostní dřeně, které budou v této studii sledovány jako explorativní korelativní analýzy, mohou identifikovat faktory, které předpovídají trvalou odpověď na časově omezenou léčbu, a tím umožnit přesnější výběr pacientů. pravděpodobně mít z tohoto přístupu prospěch. Podskupina pacientů bude zařazena do studie biomarkerů za účelem analýzy těchto exploračních koncových bodů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku ≥ 18 let a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci museli zahájit léčbu teclistamabem (první plnou dávkou) 6–9 měsíců před zařazením a dostali průměrnou dávku teclistamabu alespoň 1,5 mg/kg/měsíc od data první dávky 1,5 mg/kg.
  • Účastníci musí dostat dávku teclistamabu do 4 týdnů před zařazením.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií IMWG během 1 měsíce před zahájením teclistamabu nebo první plnou dávkou teclistamabu
  • Účastníci musí dosáhnout potvrzeného VGPR nebo lepšího na terapii teclistamabem při jakémkoli hodnocení před zařazením a mít pokračující odpověď (tj. bez progrese onemocnění) v době zařazení podle konsenzuálních kritérií IMWG (Příloha 14.3).

  • Před zahájením teclistamabu musí účastníci podstoupit léčbu inhibitorem proteazomu, analogem thalidomidu (lenalidomid nebo pomalidomid) a protilátkou proti CD38 a splnit jedno z následujících kritérií:

    1. ≥3 předchozí linie terapie (s liniemi terapie vymezenými podle pokynů IWMG)
    2. Refrakterní jak na inhibitor proteazomu, tak na analog thalidomidu.
  • Účastníci museli mít v době zahájení teclistamabu výkonnostní stav ECOG 0-2; kromě toho musí být stav výkonu ECOG v době zápisu 0-1.
  • Účastníci nesmí mít známé diagnózy systémové amyloidózy nebo POEMS syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Off Drug Surveillance
Účastníci přestanou dostávat teclistamab a budou pečlivě sledováni kvůli růstu jejich mnohočetného myelomu. Účastníci restartují teclistamab, pokud jejich mnohočetný myelom začne růst.
Jiný: Off Drug Surveillance
Po vysazení teclistamabu budou účastníci měsíčně sledováni standardními sérovými paraproteinovými studiemi na progresi onemocnění. Účastníci budou pokračovat v podávání teclistamabu v době progrese onemocnění. Po opětovném zahájení léčby Teclistamabem ve studii budou získána měsíční hodnocení odpovědi a údaje pro další koncové body studie. Všichni účastníci podstoupí odběr periferní krve pro korelativní výzkumné studie na začátku studie a každé dva měsíce během studie. Účastníci, kteří se zaregistrují do dílčí studie biomarkerů, podstoupí vyšetření kostní dřeně a odběr periferní krve pro korelační studie při vstupu do studie, v době progrese onemocnění a šest měsíců od zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez selhání šest měsíců po vysazení teclistamabu
Časové okno: Šest měsíců po vysazení teclistamabu
Přežití bez selhání je definováno jako míra hodnotitelných jedinců, u kterých se během 6 měsíců od vysazení teclistamabu nevyskytla žádná z následujících předem definovaných příhod selhání. Selhání je definováno jako nejčasnější výskyt některé z následujících situací: Účastníci, kteří postupují podle kritérií IMWG po vysazení teclistamabu, nedosáhnou alespoň minimální odpovědi do 90 dnů po opětovném zahájení léčby teclistamabem nebo neobnoví teklistamab do 90 dnů od progrese onemocnění definované IMWG. Účastníci, kteří znovu zahájili teclistamab kvůli nárůstu markerů onemocnění před splněním kritérií IMWG pro progresi onemocnění, progrese onemocnění podle kritérií IMWG po opětovném zahájení léčby teclistamabem. Zahájení terapie systémového mnohočetného myelomu bez teklistamabu. Datum selhání bude definováno jako datum zahájení následné terapie. Smrt v důsledku komplikací mnohočetného myelomu, terapie teclistamabem nebo infekce
Šest měsíců po vysazení teclistamabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese a přežití bez progrese
Časové okno: Dva roky po vysazení teclistamabu.
Doba do progrese a přežití bez progrese podle kritérií IMWG od doby vysazení teclistamabu s použitím nejlepší reakce na počáteční léčbu teclistamabu jako výchozí hodnoty pro hodnocení progrese onemocnění.
Dva roky po vysazení teclistamabu.
Selhání doby do léčby
Časové okno: Dva roky po vysazení teclistamabu
Selhání doby do léčby, jak je definováno v primárním koncovém bodě
Dva roky po vysazení teclistamabu
Rychlost opětovného zahájení
Časové okno: Šest měsíců po vysazení teclistamabu
Podíl subjektů, které znovu zahájily léčbu teclistamabem během šesti měsíců po ukončení léčby
Šest měsíců po vysazení teclistamabu
Míra odezvy na opětovnou iniciaci teclistamabu
Časové okno: Dva roky po vysazení teclistamabu
Mezi subjekty s měřitelným onemocněním definovaným IMWG v době opětovného zahájení léčby teclistamabem celková míra odpovědi (PR nebo lepší) a míra klinického přínosu (minimální odpověď nebo lepší) na teclistamab po opětovném zahájení léčby.
Dva roky po vysazení teclistamabu
Míra infekčních komplikací
Časové okno: 12 měsíců po vysazení teclistamabu
Frekvence infekčních komplikací od doby vysazení teclistamabu.
12 měsíců po vysazení teclistamabu
Míra a typ klinických komplikací progresivního onemocnění
Časové okno: Šest měsíců po vysazení teclistamabu
Frekvence typu a rychlost klinických komplikací progresivního onemocnění (např. nové osteolytické léze) od doby vysazení teclistamabu do 6 měsíců po vysazení.
Šest měsíců po vysazení teclistamabu
Kvalita života
Časové okno: Dva roky po vysazení teclistamabu
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená skóre z dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – mnohočetný myelom (FACT-MM) při zápisu a měsíční hodnocení po zápisu. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Budou odvozena dvě skóre – FACT-MM Trial Outcome Index (TOI) (rozsah: 0-112) a FACT-MM celkové skóre (rozsah: 0-164).
Dva roky po vysazení teclistamabu
Průměrná procentuální změna ve studiích periferní krve
Časové okno: Dva roky po vysazení teclistamabu
Průměrná procentuální změna v počtu periferních krvinek, hladin imunoglobulinů a počtu T buněk (celkové a podskupiny CD4/CD8) od okamžiku zařazení do studie přes obnovení teclistamabu a do konce studie.
Dva roky po vysazení teclistamabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Garfall, MD, Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 08423
  • IRB 853459 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Off Drug Surveillance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit