Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teclistamab o ograniczonym czasie trwania

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Faza 2, jednoramienne badanie równoważności teklistamabu o ograniczonym czasie trwania w leczeniu nawrotowego opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

Jest to jednoramienne badanie równoważności, w którym pacjenci, którzy uzyskali bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepszą, zgodnie z kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG), po 6 do 9 miesiącach leczenia teklistamabem, antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA) skierowanemu przeciwko komórkom T (przeciwciało bispecyficzne anty-BCMAxCD3), zostanie zaproponowane monitorowane odstawienie leku. Teklistamab jest zwykle podawany w regularnych dawkach (co 1-4 tygodnie) przez czas nieokreślony aż do progresji choroby („terapia ciągła”). Tutaj zbadany zostanie schemat o ograniczonym czasie trwania, w którym pacjenci osiągający ≥VGPR po 6-9 miesiącach standardowego dawkowania teklistamabu będą przerywać terapię i wznowić ją, jeśli parametry laboratoryjne lub kliniczne sugerują wczesną progresję choroby („terapia o ograniczonym czasie trwania”). Pacjenci zostaną włączeni do protokołu badania klinicznego po ukończeniu 6-9 miesięcy standardowej monoterapii teklistamabem i uzyskaniu ≥VGPR. Hipoteza badania jest taka, że ​​prawdopodobieństwo niepowodzenia sześć miesięcy po zaprzestaniu leczenia teklistamabem w tej populacji pacjentów nie będzie mniejsze w porównaniu z historycznymi kontrolami leczonymi ciągłą terapią. Zmniejszenie ekspozycji na lek może być korzystne poprzez zmniejszenie ryzyka infekcji i zmniejszenie presji selekcyjnej anty-BCMA w kierunku generowania nawrotów BCMA-ujemnych. Analiza minimalnej choroby resztkowej (MRD), cech guza i parametrów mikrośrodowiska szpiku kostnego, które będą prowadzone jako eksploracyjne analizy korelacyjne w tym badaniu, mogą zidentyfikować czynniki, które przewidują trwałą odpowiedź na terapię o ograniczonym czasie trwania, a tym samym umożliwić bardziej precyzyjny wybór pacjentów prawdopodobnie skorzystają z tego podejścia. Podzbiór pacjentów zostanie włączony do badania biomarkerów w celu analizy tych eksploracyjnych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą rozpocząć podawanie teklistamabu (pierwsza pełna dawka) 6-9 miesięcy przed włączeniem do badania i otrzymać średnią dawkę teklistamabu wynoszącą co najmniej 1,5 mg/kg mc./miesiąc od daty podania pierwszej dawki 1,5 mg/kg mc.
  • Uczestnicy muszą otrzymać dawkę teklistamabu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Uczestnicy musieli mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami IMWG w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem podawania teklistamabu lub pierwszą pełną dawką teklistamabu
  • Uczestnicy muszą uzyskać potwierdzoną VGPR lub lepszą terapię teklistamabem w dowolnej ocenie przed włączeniem do badania i wykazywać ciągłą odpowiedź (tj.

  • Przed rozpoczęciem leczenia teklistamabem uczestnicy musieli otrzymać terapię inhibitorem proteasomu, analogiem talidomidu (lenalidomid lub pomalidomid) i przeciwciałem anty-CD38 oraz spełniać jedno z następujących kryteriów:

    1. ≥3 wcześniejsze linie terapii (z liniami terapii wyznaczonymi zgodnie z wytycznymi IWMG)
    2. Oporny zarówno na inhibitor proteasomu, jak i analog talidomidu.
  • Uczestnicy musieli mieć stan sprawności ECOG 0-2 w momencie rozpoczęcia leczenia teklistamabem; ponadto stan sprawności ECOG musi wynosić 0-1 w momencie rejestracji.
  • Uczestnicy nie mogą mieć rozpoznanej amyloidozy układowej ani zespołu POEMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poza nadzorem narkotykowym
Uczestnicy przestaną otrzymywać teklistamab i będą ściśle monitorowani pod kątem wzrostu szpiczaka mnogiego. Uczestnicy wznowią podawanie teklistamabu, jeśli ich szpiczak mnogi zacznie się rozrastać.
Inny: Poza nadzorem narkotykowym
Po odstawieniu teklistamabu uczestnicy będą co miesiąc monitorowani za pomocą standardowych badań paraprotein w surowicy pod kątem progresji choroby. Uczestnicy wznowią podawanie teklistamabu w momencie progresji choroby. Po wznowieniu leczenia teklistamabem w trakcie badania, comiesięczne oceny odpowiedzi i dane dotyczące innych punktów końcowych badania będą uzyskiwane. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi obwodowej do badań porównawczych na początku badania i co dwa miesiące w trakcie badania. Uczestnicy, którzy zapiszą się do badania podrzędnego dotyczącego biomarkerów, zostaną poddani badaniu szpiku kostnego i pobraniu krwi obwodowej do badań korelacyjnych na początku badania, w czasie progresji choroby i po sześciu miesiącach od włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak niepowodzeń po sześciu miesiącach od odstawienia teklistamabu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po odstawieniu teklistamabu
Przeżycie wolne od niepowodzeń definiuje się jako odsetek osób podlegających ocenie, u których nie wystąpiło żadne z następujących z góry zdefiniowanych niepowodzeń w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania stosowania teklistamabu. Niepowodzenie definiuje się jako najwcześniejsze wystąpienie któregokolwiek z poniższych: uczestnicy, u których nastąpiła progresja według kryteriów IMWG po odstawieniu teklistamabu, nieosiągnięcie co najmniej minimalnej odpowiedzi w ciągu 90 dni po ponownym rozpoczęciu leczenia teklistamabem lub niewzięcie wznowienia leczenia teklistamabem w ciągu 90 dni od progresji choroby zdefiniowanej przez IMWG. Uczestnicy, którzy ponownie rozpoczęli leczenie teklistamabem z powodu wzrostu markerów choroby przed spełnieniem kryteriów progresji choroby IMWG, progresja choroby według kryteriów IMWG po ponownym rozpoczęciu leczenia teklistamabem. Rozpoczęcie ogólnoustrojowego leczenia szpiczaka mnogiego bez teklistamabu. Data niepowodzenia zostanie zdefiniowana jako data rozpoczęcia kolejnej terapii. Śmierć z powodu powikłań szpiczaka mnogiego, terapii teklistamabem lub zakażenia
Sześć miesięcy po odstawieniu teklistamabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Dwa lata po odstawieniu teklistamabu.
Czas do progresji i przeżycie wolne od progresji według kryteriów IMWG od momentu odstawienia teklistamabu, z wykorzystaniem najlepszej odpowiedzi na początkowy cykl leczenia teklistamabem jako linii bazowej do oceny progresji choroby.
Dwa lata po odstawieniu teklistamabu.
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Dwa lata po odstawieniu teklistamabu
Czas do niepowodzenia leczenia określony w pierwszorzędowym punkcie końcowym
Dwa lata po odstawieniu teklistamabu
Wskaźnik ponownej inicjacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po odstawieniu teklistamabu
Odsetek pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie teklistamabem w ciągu sześciu miesięcy po odstawieniu
Sześć miesięcy po odstawieniu teklistamabu
Wskaźnik odpowiedzi na ponowne rozpoczęcie leczenia teklistamabem
Ramy czasowe: Dwa lata po odstawieniu teklistamabu
Wśród pacjentów z mierzalną chorobą zdefiniowaną przez IMWG w momencie wznowienia leczenia teklistamabem, ogólny odsetek odpowiedzi (PR lub lepszy) i odsetek korzyści klinicznych (minimalna odpowiedź lub lepsza) na teklistamab po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Dwa lata po odstawieniu teklistamabu
Wskaźnik powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu teklistamabu
Częstość powikłań infekcyjnych od czasu odstawienia teklistamabu.
12 miesięcy po odstawieniu teklistamabu
Częstość i rodzaj powikłań klinicznych postępującej choroby
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po odstawieniu teklistamabu
Częstość rodzaju i częstość powikłań klinicznych postępującej choroby (np. nowe zmiany osteolityczne) od czasu odstawienia teklistamabu do 6 miesięcy po odstawieniu.
Sześć miesięcy po odstawieniu teklistamabu
Jakość życia
Ramy czasowe: Dwa lata po odstawieniu teklistamabu
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza Oceny funkcjonalnej leczenia raka — szpiczaka mnogiego (FACT-MM) w momencie włączenia do badania i comiesięcznych ocen po włączeniu. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Otrzymane zostaną dwa wyniki — wskaźnik wyników badania FACT-MM (TOI) (zakres: 0-112) i całkowity wynik FACT-MM (zakres: 0-164).
Dwa lata po odstawieniu teklistamabu
Średnia procentowa zmiana w badaniach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dwa lata po odstawieniu teklistamabu
Średnia procentowa zmiana liczby krwinek obwodowych, poziomów immunoglobulin i liczby limfocytów T (całkowitej i podzbiorów CD4/CD8) od momentu włączenia do badania, przez wznowienie leczenia teklistamabem i do zakończenia badania.
Dwa lata po odstawieniu teklistamabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Garfall, MD, Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 08423
  • IRB 853459 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poza nadzorem narkotykowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj