限期 Teclistamab

这是一项单臂、非劣效性研究，其中根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 反应标准，在接受 teclistamab 治疗 6 至 9 个月后达到非常好的部分反应 (VGPR) 或更好的患者， B 细胞成熟抗原 (BCMA) 导向的 T 细胞接合剂（抗 BCMAxCD3 双特异性抗体）将在停药监测中提供。 Teclistamab 通常定期（每 1-4 周）无限期给药，直至疾病进展（“连续治疗”）。 在此，将研究一种限期治疗方案，其中在标准 teclistamab 剂量 6-9 个月后达到 ≥VGPR 的患者将停止治疗，如果实验室或临床参数表明早期疾病进展，则恢复治疗（“限期治疗”）。 患者将在完成 6-9 个月的标准 teclistamab 单药治疗并达到 ≥VGPR 后进入临床试验方案。 该研究的假设是，与接受连续治疗的历史对照相比，该患者群体在停止使用 teclistamab 六个月后的失败概率将不逊色。 减少药物暴露可能有益于降低感染风险并减少抗 BCMA 对 BCMA 阴性复发产生的选择性压力。 对微小残留病 (MRD)、肿瘤特征和骨髓微环境参数的分析（将在本研究中作为探索性相关分析进行）可能会确定预测对有限持续时间治疗的持久反应的因素，从而能够更精确地选择患者可能会从这种方法中受益。 一部分患者将参加生物标志物研究，以分析这些探索性终点。