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Vancomycin-Pulver in der Wunde zur Vorbeugung von Infektionen der Operationsstelle nach einer Wirbelsäulenoperation

24. November 2024 aktualisiert von: Eyal Itshayek, Rabin Medical Center

Vancomycin-Pulver in der Wunde zur Vorbeugung von Infektionen der Operationsstelle nach einer Wirbelsäulenoperation – eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie

Cefazolin wird Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, routinemäßig prä- und intraoperativ verabreicht, um die Infektionsrate zu senken. Es wurde vorgeschlagen, dass Vancomycin-Pulver in die Wunde eingebracht wird, um die Wundinfektionsrate zu senken. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Rate wundbedingter Komplikationen zwischen Patienten, die eine Standardbehandlung erhalten, im Vergleich zu Patienten, die zusätzlich topisches Vancomycin erhalten, zu vergleichen und die optimale Vancomycin-Dosierung zu ermitteln. Alle Gruppen erhalten das empfohlene Schema der routinemäßigen IV-Antibiotikaprophylaxe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Belaynesh Keren Melke, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der neurochirurgischen Abteilung des Rabin Medical Center einer hinteren Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ bestehende Infektionskrankheit nach Einschätzung des primären Chirurgen (basierend auf Laborergebnissen und klinischer Beurteilung)
  • Sie erhalten eine fortlaufende Behandlung mit Antibiotika gegen andere Infektionen
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Vancomycin oder Cefazolin
  • Frühere Wirbelsäulenoperationen auf Indexebene innerhalb der letzten 90 Tage
  • Postoperative Strahlentherapie der Operationsstelle erforderlich (z. B. bei Tumor)
  • Niereninsuffizienz mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 15–30 ml/min oder schlechter
  • Ich unterziehe mich nur einer Dekompression der Wirbelsäule
  • Traumapatienten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
2 g Cefazolin i.v. werden innerhalb von 60 Minuten vor der chirurgischen Inzision verabreicht (3 g für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 120 kg), die Gabe wird alle vier Stunden im Operationssaal wiederholt (Allergiker erhalten innerhalb von 60 Minuten 900 mg Clindamycin, was wiederholt wird). alle sechs Stunden oder 15 mg/kg Vancomycin einmal innerhalb von zwei Stunden vor der Inzision).
Experimental: Interventionsgruppe: 500 mg Vancomycin
Zusätzlich zur Standard-IV-Prophylaxe erhalten die Patienten 500 mg pulverisiertes Vancomycin an der Operationsstelle
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin in Pulverform wird einmalig während der Operation lokal verabreicht. Das Vancomycin wird in mehreren Schichten im Operationsbett platziert: um die Hardware herum und vor der Muskelapposition sowie über der Faszie. Dies geschieht vor dem Verschluss der Muskelfaszie und der Haut durch den Neurochirurgen. Das Vancomycin wird nicht in das Knochentransplantat eingemischt.
Experimental: Interventionsgruppe: 1 g Vancomycin
Zusätzlich zur Standard-IV-Prophylaxe erhalten die Patienten ein Gramm pulverisiertes Vancomycin an der Operationsstelle
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin in Pulverform wird einmalig während der Operation lokal verabreicht. Das Vancomycin wird in mehreren Schichten im Operationsbett platziert: um die Hardware herum und vor der Muskelapposition sowie über der Faszie. Dies geschieht vor dem Verschluss der Muskelfaszie und der Haut durch den Neurochirurgen. Das Vancomycin wird nicht in das Knochentransplantat eingemischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen tiefer Wirbelsäuleninfektionen
Zeitfenster: Ein Jahr
Gemäß den Kriterien des Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen oberflächlicher Wirbelsäuleninfektionen
Zeitfenster: Ein Jahr
Gemäß CDC-Kriterien
Ein Jahr
Einzelne Komponenten der zusammengesetzten primären Ergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Getrennt werden tiefe Wundinfektionen und oberflächliche Wundinfektionen behandelt
Ein Jahr
Rate der Revisionen von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Revisionen nach Infektionen der Operationsstelle
30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach der Operation
Anzahl unerwünschter Ereignisse, darunter Hautausschlag, akute Nierenschädigung (gemäß RIFLE-Kriterien, siehe Anhang), Ototoxizität
Bis zu einer Woche nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zur Entlassung (bis zu 4 Wochen) oder dem Todesdatum
Dauer des Krankenhausaufenthaltes vom Operationsdatum bis zur Entlassung oder zum Tod
Vom Operationsdatum bis zur Entlassung (bis zu 4 Wochen) oder dem Todesdatum
Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Sterblichkeitsrate unter Studienteilnehmern innerhalb eines Jahres nach dem Operationsdatum
Ein Jahr
Rate postoperativer Serome
Zeitfenster: 30 Tage
Rate postoperativer Serome
30 Tage
Konzentration von Kreatinin (mg/dl), Glukose (mg/dl) und Albumin (g/dl)
Zeitfenster: Vor der Operation, Tag 3 nach der Operation, Tag 7 nach der Operation, Tag 30 nach der Operation
Laborergebnisse zu Kreatinin, Glukose und Albumin
Vor der Operation, Tag 3 nach der Operation, Tag 7 nach der Operation, Tag 30 nach der Operation
Serum-Vancomycin-Spiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Stunden nach der Operation und dann ein Test pro Tag, bis der Vancomycinspiegel Null erreicht
Serum-Vancomycin-Spiegel
6 und 12 Stunden nach der Operation und dann ein Test pro Tag, bis der Vancomycinspiegel Null erreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eyal Itshayek, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC 0103-20

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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